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캐나다의 일상적인 임상 실습에서 습성 연령 관련 황반 변성(wAMD) 또는 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자의 유리체 강내 애플리버셉트 사용을 설명하고 후속 조치 및 치료 패턴을 설명합니다. (PEGASUS)

2019년 2월 14일 업데이트: Bayer

PEGASUS: 캐나다의 일상적인 임상 진료에서 유리체강내 애플리버셉트의 사용을 평가하기 위한 습성 연령 관련 황반 변성 또는 당뇨병성 황반 부종이 있는 환자에 대한 전향적 관찰 연구

일상적인 임상 실습에서 유리체 강내 애플리버셉트의 사용을 설명하고 캐나다에서 일상적인 임상 실습에서 wAMD 또는 DME 환자의 후속 조치 및 치료 패턴을 설명하기 위해 치료 경험이 없는 환자와 이전 치료를 받은 환자의 연구 집단을 대상으로 합니다. 항 VEGF 주사, 레이저, 스테로이드 등).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택된 캐나다 임상 현장에서 망막 전문의/안과의사가 치료한 wAMD(습성 연령 관련 황반 변성) 및 DME(당뇨성 황반 부종) 환자

설명

포함 기준:

  • 나이: >= 18세
  • 남성 또는 여성
  • 습성 AMD(습성 연령 관련 황반 변성) 또는 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 환자로서 캐나다 제품 모노그래프 권장 사항 및 일상적인 임상 실습에 따라 유리체 강내 애플리버셉트로 치료를 받습니다.
  • 의사의 일상적인 임상 실습에 따라 환자 등록 전에 유리체강내 애플리버셉트로 치료하기로 결정.

제외 기준:

  • 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자.
  • 현재 유리체 강내 애플리버셉트 치료를 받고 있는 환자. 이 연구는 유리체강내 애플리버셉트를 처음 사용하는 환자와 이전에 다른 항-VEGF 요법으로 치료받은 환자만 포함합니다.
  • 이 약, 제형의 성분 또는 용기의 성분에 과민한 환자.
  • 이 약, 제형의 성분 또는 용기의 성분에 과민한 환자.
  • 안구 또는 안구 주위 감염
  • 활성 안내 염증
  • 연구 안구의 중심와의 중심과 관련된 흉터, 섬유증 또는 위축.
  • 연구 안구에서 습성 AMD 또는 DME를 치료하기 위한 다른 제제와의 임의의 병용 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BAY86-5321- wAMD 포함
습성 연령 관련 황반변성(wAMD) 환자
의약품: 애플리버셉트(Eylea, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)
유리체 강내 주사에 의한 투여. 다중 표적 항-VEGF 제제. 투약은 의사의 재량에 따릅니다.
BAY86-5321 - DME 포함
당뇨병성 황반부종(DME) 환자
의약품: 애플리버셉트(Eylea, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)
유리체 강내 주사에 의한 투여. 다중 표적 항-VEGF 제제. 투약은 의사의 재량에 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력의 평균 변화.
기간: 기준선 및 12개월
WAMD 및 DME에 대한 치료 경험이 없거나 이전에 치료를 받은 환자의 치료.
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력의 변화.
기간: 기준선 및 12개월
전체 인구의 경우
기준선 및 12개월
주사 횟수에 따른 시력 변화
기간: 기준선 및 12개월
2개의 하위 그룹
기준선 및 12개월
망막 두께의 변화.
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
일상적인 임상 실습 환경에서 사용되는 치료 패턴.
기간: 최대 12개월
환자당 방문 및 검사 횟수
최대 12개월
치료 사이의 최대 간격.
기간: 최대 12개월
최대 12개월
주사 사이의 평균 시간.
기간: 최대 12개월
최대 12개월
12개월에 주사 횟수.
기간: 최대 12개월
최대 12개월
질병의 안정성을 달성하는 시간.
기간: 최대 12개월
최대 12개월
질병의 안정성을 달성하기 위한 연간 주사 횟수.
기간: 최대 12개월
최대 12개월
이전에 치료받은 하위 집단에서 이전 치료 기간
기간: 기준선에서
기준선에서
이전에 치료된 하위 집단 유형의 이전 치료에서.
기간: 기준선에서
기준선에서
이전에 치료받은 하위 모집단에서 Eylea로 전환해야 하는 이유.
기간: 기준선에서
이유 중 일부는 체액의 재발, 새로운 출혈 - 출혈, 시력 저하, 순응도 부족, 환자 요청 등입니다.
기준선에서
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 유체가 없는 환자의 비율.
기간: 4개월, 12개월
유체의 부재는 AMD 집단에서 의사의 판단에 의해 결정될 것이다.
4개월, 12개월
보조 요법이 필요한 환자 수가 많습니다.
기간: 최대 12개월
당뇨병성 황반부종 환자의 경우
최대 12개월
환자에게 필요한 보조 요법의 종류
기간: 최대 12개월
당뇨병성 황반 부종 환자의 경우 초점 레이저, 스테로이드 등의 보조 요법
최대 12개월
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 최대 12개월
최대 12개월
색소 상피 박리(PED)의 존재(Y/N)
기간: 기준선 및 12개월 시점
연령 관련 황반 변성 환자.
기준선 및 12개월 시점
당뇨망막병증 중증도(경증, 중등도, 중증).
기간: 최대 12개월
당뇨병성 황반부종 환자의 경우.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17995

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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