Describir el uso de aflibercept intravítreo y describir el seguimiento, así como los patrones de tratamiento en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD) o edema macular diabético (DME) en la práctica clínica de rutina en Canadá. (PEGASUS)
14 de febrero de 2019 actualizado por: Bayer
PEGASUS: un estudio observacional prospectivo en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad o edema macular diabético para evaluar el uso de aflibercept intravítreo en prácticas clínicas de rutina en Canadá
Describir el uso de aflibercept intravítreo en la práctica clínica habitual y describir el seguimiento, así como los patrones de tratamiento en pacientes con DMAE o EMD en la práctica clínica habitual en Canadá para una población de estudio de pacientes sin tratamiento previo y aquellos que han recibido terapia previa ( inyecciones anti-VEGF, láser, esteroides, etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Multiple Locations, Canadá
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con wAMD (degeneración macular húmeda relacionada con la edad) y DME (edema macular diabético) tratados por un especialista en retina/oftalmólogo en centros clínicos canadienses seleccionados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: >= 18 años de edad
- Masculino o femenino
- Pacientes con AMD húmeda (degeneración macular húmeda relacionada con la edad) o edema macular diabético (DME) que serán tratados con aflibercept intravítreo de acuerdo con las recomendaciones de la monografía del producto canadiense y la práctica clínica habitual.
- Decisión de tratar con aflibercept intravítreo antes de la inclusión del paciente según la práctica clínica habitual del médico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
- Pacientes actualmente en tratamiento con aflibercept intravítreo. Este estudio solo incluirá pacientes nuevos en aflibercept intravítreo, tanto sin tratamiento previo como tratados previamente con otras terapias anti-VEGF.
- Pacientes hipersensibles a este fármaco, a cualquier ingrediente de la formulación o a cualquier componente del envase.
- Pacientes hipersensibles a este fármaco, a cualquier ingrediente de la formulación o a cualquier componente del envase.
- Infección ocular o periocular
- Inflamación intraocular activa
- Cicatriz, fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio.
- Cualquier terapia concomitante con otro agente para tratar la DMRE húmeda o el EMD en el ojo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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BAY86-5321- con AMD
Pacientes con degeneración macular asociada a la edad húmeda (wAMD), tanto pacientes sin tratamiento previo como tratados previamente
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Administración por inyección intravítrea. Agente anti-VEGF multidiana.
La dosificación sería a discreción de los médicos.
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BAY86-5321 - con DME
Pacientes con Edema Macular Diabético (EMD), tanto pacientes sin tratamiento previo como tratados previamente
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Administración por inyección intravítrea. Agente anti-VEGF multidiana.
La dosificación sería a discreción de los médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de la agudeza visual.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Tratamiento en pacientes naïve y previamente tratados para wAMD y DME.
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de agudeza visual.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Para la población en general
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Línea base y 12 meses
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Cambio de agudeza visual por número de inyecciones.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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En 2 subgrupos
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el grosor de la retina.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Patrones de tratamiento utilizados en el ámbito de la práctica clínica habitual.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número de visitas y exámenes por paciente
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Hasta 12 meses
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Intervalo máximo entre tratamientos.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Tiempo medio entre inyecciones.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de inyecciones a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Tiempo para lograr la estabilidad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
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Número de inyecciones en un año para lograr la estabilidad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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En subpoblación previamente tratada duración de tratamientos previos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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En subpoblación previamente tratada tipo de tratamientos previos.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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En la subpoblación previamente tratada motivo para cambiar a Eylea.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Algunas de las razones son la recurrencia de líquido, nueva hemorragia: sangrado, disminución de la visión, falta de cumplimiento, solicitud del paciente, etc.
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En la línea de base
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Proporción de pacientes sin líquido determinada por tomografía de coherencia óptica (OCT).
Periodo de tiempo: A los 4 meses, A los 12 meses
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La ausencia de líquido se determinará a juicio del médico en la población con AMD.
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A los 4 meses, A los 12 meses
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Números de pacientes requieren terapias adyuvantes.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Para pacientes diabéticos con edema macular
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Hasta 12 meses
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Tipo de terapias adyuvantes requeridas por los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Para pacientes con edema macular diabético, terapias complementarias como láser focal, esteroides, etc.
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Presencia de desprendimiento del epitelio pigmentario (DEP) (S/N)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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Para pacientes con degeneración macular relacionada con la edad.
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Al inicio y a los 12 meses
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Gravedad de la retinopatía diabética (leve, moderada, grave).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Para pacientes diabéticos con edema macular.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 17995
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .