Om het gebruik van intravitreale Aflibercept te beschrijven en om follow-up en behandelingspatronen te beschrijven bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD) of diabetisch macula-oedeem (DME) in de routinematige klinische praktijk in Canada. (PEGASUS)
14 februari 2019 bijgewerkt door: Bayer
PEGASUS: een prospectief observatieonderzoek bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie of diabetisch macula-oedeem om het gebruik van intravitreale aflibercept in de dagelijkse klinische praktijk in Canada te beoordelen
Om het gebruik van intravitreale aflibercept in de dagelijkse klinische praktijk te beschrijven en om de follow-up en behandelingspatronen te beschrijven bij patiënten met wAMD of DME in de dagelijkse klinische praktijk in Canada voor een onderzoekspopulatie van niet eerder behandelde patiënten en patiënten die eerder zijn behandeld ( anti-VEGF-injecties, laser, steroïden, enz.).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Canada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met wAMD (natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie) en DME (Diabetisch macula-oedeem) behandeld door netvliesspecialist/oogarts in geselecteerde Canadese klinische locaties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: >= 18 jaar
- Man of vrouw
- Patiënten met natte LMD (natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie) of diabetisch macula-oedeem (DME) die zullen worden behandeld met intravitreale aflibercept volgens de aanbevelingen van de Canadese productmonografie en de routinematige klinische praktijk.
- Beslissing om te behandelen met intravitreale aflibercept voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt volgens de routinematige klinische praktijk van de arts.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.
- Patiënten die momenteel worden behandeld met intravitreale aflibercept. Deze studie zal alleen patiënten omvatten die voor het eerst intravitreale aflibercept gebruiken, zowel naïef als eerder behandeld met andere anti-VEGF-therapieën.
- Patiënten die overgevoelig zijn voor dit medicijn, voor een ingrediënt in de formulering of voor een onderdeel van de verpakking.
- Patiënten die overgevoelig zijn voor dit medicijn, voor een ingrediënt in de formulering of voor een onderdeel van de verpakking.
- Oculaire of peri-oculaire infectie
- Actieve intraoculaire ontsteking
- Litteken, fibrose of atrofie waarbij het midden van de fovea in het onderzoeksoog betrokken is.
- Elke gelijktijdige behandeling met een ander middel om natte AMD of DME in het onderzoeksoog te behandelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BAY86-5321- met wAMD
Patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD), zowel naïeve als eerder behandelde patiënten
|
Toediening door intravitreale injectie. Muti-target Anti-VEGF-middel.
Dosering is ter beoordeling van de arts.
|
|
BAY86-5321 - met DME
Patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME), zowel naïeve als eerder behandelde patiënten
|
Toediening door intravitreale injectie. Muti-target Anti-VEGF-middel.
Dosering is ter beoordeling van de arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van gezichtsscherpte.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Behandeling bij naïeve en eerder behandelde patiënten voor wAMD en DME.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gezichtsscherpte.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Voor de totale bevolking
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van gezichtsscherpte door aantal injecties.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
In 2 subgroepen
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in dikte van het netvlies.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Behandelpatronen die worden gebruikt in de routinematige klinische praktijk.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal bezoeken en onderzoeken per patiënt
|
Tot 12 maanden
|
|
Maximaal interval tussen behandelingen.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Gemiddelde tijd tussen injecties.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Aantal injecties na 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Tijd om stabiliteit van de ziekte te bereiken.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Aantal injecties per jaar om stabiliteit van de ziekte te bereiken.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
In eerder behandelde subpopulatie duur van eerdere behandelingen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
In eerder behandeld subpopulatietype van eerdere behandelingen.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Bij eerder behandelde subpopulatie reden om over te stappen op Eylea.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Enkele van de redenen zijn herhaling van vocht, nieuwe bloeding - bloeding, verminderd gezichtsvermogen, gebrek aan therapietrouw, verzoek van de patiënt, enz.
|
Bij basislijn
|
|
Percentage patiënten zonder vloeistof bepaald door optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: Na 4 maanden, Na 12 maanden
|
Afwezigheid van vloeistof zou worden bepaald door het oordeel van de arts in de AMD-populatie.
|
Na 4 maanden, Na 12 maanden
|
|
Een groot aantal patiënten heeft aanvullende therapieën nodig.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Voor diabetische patiënten met macula-oedeem
|
Tot 12 maanden
|
|
Type aanvullende therapieën vereist door patiënten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Voor diabetische macula-oedeempatiënten aanvullende therapieën zoals focale laser, steroïden, enz.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Aanwezigheid van loslating van pigmentepitheel (PED) (J/N)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 maanden
|
Voor patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
|
Baseline en na 12 maanden
|
|
Ernst van diabetische retinopathie (licht, matig, ernstig).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Voor diabetische patiënten met macula-oedeem.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17995
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .