Kuvaamaan lasiaisensisäisen afliberseptin käyttöä ja kuvaamaan seuranta- ja hoitomalleja potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD) tai diabeettinen silmänpohjan turvotus (DME) rutiinikliinisissä käytännöissä Kanadassa. (PEGASUS)
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Bayer
PEGASUS: Tuleva havaintotutkimus potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai diabeettinen silmänpohjan turvotus, jotta voidaan arvioida lasiaisensisäisen afliberceptin käyttöä rutiininomaisissa kliinisissä käytännöissä Kanadassa
Kuvaamaan lasiaisensisäisen afliberseptin käyttöä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja kuvaamaan wAMD- tai DME-potilaiden seurantaa ja hoitomalleja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Kanadassa tutkimuspopulaatiolle, joka koostuu aiemmin hoitoa saamattomista potilaista ja potilaista, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa ( anti-VEGF-injektiot, laser, steroidit jne).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on wAMD (märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma) ja DME (diabeettinen silmänpohjan turvotus), joita hoidetaan verkkokalvon erikoislääkärin/silmälääkärin toimesta valituissa Kanadan kliinisissä paikoissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: >= 18 vuotta
- Mies vai nainen
- Potilaat, joilla on märkä AMD (märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma) tai diabeettinen makularedeema (DME), joita hoidetaan lasiaisensisäisellä afliberseptilla Kanadan tuotemonografian suositusten ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
- Päätös hoitaa lasiaisensisäisellä afliberseptilla ennen potilaan rekisteröintiä lääkärin rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä intravitreaalisella afliberseptilla. Tämä tutkimus koskee vain potilaat, jotka eivät ole saaneet lasiaisensisäistä afliberseptia ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa muilla anti-VEGF-hoidoilla.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tälle lääkkeelle, jollekin valmisteen aineosalle tai jollekin säiliön komponentille.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tälle lääkkeelle, jollekin valmisteen aineosalle tai jollekin säiliön komponentille.
- Silmän tai silmän ympärillä oleva infektio
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
- Arpi, fibroosi tai surkastuminen, johon liittyy tutkittavan silmän fovean keskusta.
- Mikä tahansa samanaikainen hoito toisella aineella kostean AMD:n tai DME:n hoitamiseksi tutkittavassa silmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BAY86-5321- wAMD:llä
Potilaat, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD) sekä aiemmin hoitamattomia että aiemmin hoidettuja potilaita
|
Anto lasiaisensisäisenä injektiona. Muti-target Anti-VEGF-aine.
Annostelu olisi lääkärin harkinnan mukaan.
|
|
BAY86-5321 - DME:llä
Potilaat, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) sekä aiemmin hoitamattomat että aiemmin hoidetut potilaat
|
Anto lasiaisensisäisenä injektiona. Muti-target Anti-VEGF-aine.
Annostelu olisi lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Hoito aiemmin hoitamattomilla ja aiemmin hoidetuilla wAMD- ja DME-potilailla.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Koko väestölle
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Näöntarkkuuden muutos injektioiden lukumäärän mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
2 alaryhmässä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Verkkokalvon paksuuden muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytetyt hoitomallit.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Käyntien ja tutkimusten määrä potilasta kohti
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Maksimiväli hoitojen välillä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen aika injektioiden välillä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Injektioiden määrä 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Aika saavuttaa taudin vakaus.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Injektioiden määrä vuodessa taudin vakauden saavuttamiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Aikaisemmin hoidetussa alapopulaatiossa aikaisempien hoitojen kesto
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Aiemmin hoidetuissa aiempien hoitojen alapopulaatiossa.
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
|
Aiemmin hoidetussa osapopulaatiossa syytä vaihtaa Eyleaan.
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Jotkut syyt ovat nesteen uusiutuminen, uusi verenvuoto - verenvuoto, näön heikkeneminen, hoitomyöntymisen puute, potilaan pyyntö jne.
|
Perustasolla
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole nestettä, määritetty optisella koherenssitomografialla (OCT).
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
Nesteen puuttuminen määritetään lääkärin harkinnan mukaan AMD-populaatiossa.
|
4 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
|
Monet potilaat tarvitsevat lisähoitoja.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Diabeettista makulaturvotusta sairastaville potilaille
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaiden tarvitsemat lisähoidot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Diabeettista makulaturvotusta sairastaville potilaille lisähoitoja, kuten fokaalinen laser, steroidit jne.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Pigmenttiepiteelin irtoaminen (PED) (K/E)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden iässä
|
Ikään liittyvän silmänpohjan rappeumapotilaille.
|
Perustaso ja 12 kuukauden iässä
|
|
Diabeettisen retinopatian vaikeusaste (lievä, kohtalainen, vaikea).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Diabeettista makulaturvotusta sairastaville potilaille.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17995
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .