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Beschreibung der Verwendung von intravitrealem Aflibercept und Beschreibung der Nachsorge sowie der Behandlungsmuster bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) oder diabetischem Makulaödem (DME) in der klinischen Routinepraxis in Kanada. (PEGASUS)

14. Februar 2019 aktualisiert von: Bayer

PEGASUS: Eine prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit feuchter, altersbedingter Makuladegeneration oder diabetischem Makulaödem zur Bewertung des Einsatzes von intravitrealem Aflibercept in der routinemäßigen klinischen Praxis in Kanada

Beschreibung der Verwendung von intravitrealem Aflibercept in der klinischen Routinepraxis und Beschreibung von Nachsorge- und Behandlungsmustern bei Patienten mit wAMD oder DME in der klinischen Routinepraxis in Kanada für eine Studienpopulation von therapienaiven Patienten und Patienten, die zuvor eine Therapie erhalten haben ( Anti-VEGF-Injektionen, Laser, Steroide usw.).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit wAMD (feuchte altersbedingte Makuladegeneration) und DME (diabetisches Makulaödem), behandelt von einem Netzhautspezialisten/Augenarzt in ausgewählten kanadischen Kliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: >= 18 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Patienten mit feuchter AMD (feuchte altersbedingte Makuladegeneration) oder diabetischem Makulaödem (DME), die gemäß den Empfehlungen der kanadischen Produktmonographie und der routinemäßigen klinischen Praxis mit intravitrealem Aflibercept behandelt werden.
  • Entscheidung zur Behandlung mit intravitrealem Aflibercept vor der Patientenaufnahme gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis des Arztes.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Untersuchungsprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen.
  • Patienten, die derzeit mit intravitrealem Aflibercept behandelt werden. In diese Studie werden nur Patienten einbezogen, die mit intravitrealem Aflibercept noch nicht vertraut sind und zuvor mit anderen Anti-VEGF-Therapien behandelt wurden.
  • Patienten, die überempfindlich auf dieses Arzneimittel, einen der Bestandteile der Formulierung oder einen Bestandteil des Behältnisses reagieren.
  • Patienten, die überempfindlich auf dieses Arzneimittel, einen der Bestandteile der Formulierung oder einen Bestandteil des Behältnisses reagieren.
  • Augen- oder periokulare Infektion
  • Aktive intraokulare Entzündung
  • Narbe, Fibrose oder Atrophie im Zentrum der Fovea im Untersuchungsauge.
  • Jegliche gleichzeitige Therapie mit einem anderen Wirkstoff zur Behandlung von feuchter AMD oder DME im Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BAY86-5321- mit wAMD
Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD), sowohl unbehandelte als auch vorbehandelte Patienten
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Verabreichung durch intravitreale Injektion. Muti-Target-Anti-VEGF-Mittel. Die Dosierung liegt im Ermessen des Arztes.
BAY86-5321 – mit DME
Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME), sowohl unbehandelte als auch vorbehandelte Patienten
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Verabreichung durch intravitreale Injektion. Muti-Target-Anti-VEGF-Mittel. Die Dosierung liegt im Ermessen des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Behandlung bei unbehandelten und vorbehandelten Patienten mit wAMD und DME.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Für die Gesamtbevölkerung
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Sehschärfe je nach Anzahl der Injektionen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
In 2 Untergruppen
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Netzhautdicke.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Behandlungsmuster, die in der klinischen Routinepraxis verwendet werden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Besuche und Untersuchungen pro Patient
Bis zu 12 Monate
Maximaler Abstand zwischen den Behandlungen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Mittlere Zeit zwischen den Injektionen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Injektionen nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Zeit, eine Stabilität der Krankheit zu erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Injektionen pro Jahr, um eine Stabilität der Krankheit zu erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
In der zuvor behandelten Teilpopulation Dauer früherer Behandlungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
In zuvor behandelter Subpopulation Art früherer Behandlungen.
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Bei bereits behandelter Teilpopulation Grund zur Umstellung auf Eylea.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Einige der Gründe sind das Wiederauftreten von Flüssigkeit, neue Blutungen, vermindertes Sehvermögen, mangelnde Compliance, Patientenwunsch usw.
An der Grundlinie
Anteil der Patienten ohne Flüssigkeit, bestimmt durch optische Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: Mit 4 Monaten, Mit 12 Monaten
Das Fehlen von Flüssigkeit würde durch ärztliches Urteil in der AMD-Population festgestellt.
Mit 4 Monaten, Mit 12 Monaten
Zahlreiche Patienten benötigen Zusatztherapien.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Für Patienten mit diabetischem Makulaödem
Bis zu 12 Monate
Art der vom Patienten benötigten Zusatztherapien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Für Patienten mit diabetischem Makulaödem stehen Zusatztherapien wie fokaler Laser, Steroide usw. zur Verfügung.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Vorliegen einer Pigmentepithelablösung (PED) (J/N)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten
Für Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration.
Ausgangswert und nach 12 Monaten
Schweregrad der diabetischen Retinopathie (leicht, mittelschwer, schwer).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Für Patienten mit diabetischem Makulaödem.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17995

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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