描述玻璃体内阿柏西普的使用，描述加拿大常规临床实践中湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 或糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者的随访和治疗模式。 (PEGASUS)
2019年2月14日 更新者：Bayer
PEGASUS：一项针对湿龄相关性黄斑变性或糖尿病性黄斑水肿患者的前瞻性观察研究，以评估加拿大常规临床实践中玻璃体内阿柏西普的使用
描述玻璃体腔注射阿柏西普在常规临床实践中的使用，并描述在加拿大常规临床实践中 wAMD 或 DME 患者的随访和治疗模式，研究对象为初治患者和接受过既往治疗的患者（抗 VEGF 注射、激光、类固醇等）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、加拿大
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
WAMD（湿性年龄相关性黄斑变性）和 DME（糖尿病性黄斑水肿）患者在选定的加拿大临床地点由视网膜专家/眼科医生治疗
描述
纳入标准：
- 年龄：>= 18 岁
- 男女不限
- 患有湿性 AMD（湿性年龄相关性黄斑变性）或糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的患者将根据加拿大产品专着的建议和常规临床实践接受玻璃体内阿柏西普治疗。
- 根据医生的常规临床实践，决定在患者入组前使用玻璃体内阿柏西普治疗。
排除标准：
- 参与研究项目并在常规临床实践之外进行干预的患者。
- 目前正在接受玻璃体内阿柏西普治疗的患者。 这项研究将只包括刚开始使用玻璃体腔注射阿柏西普的患者，既包括未接受治疗的患者，也包括之前接受过其他抗 VEGF 治疗的患者。
- 对该药物、制剂中的任何成分或容器的任何成分过敏的患者。
- 对该药物、制剂中的任何成分或容器的任何成分过敏的患者。
- 眼部或眼周感染
- 活动性眼内炎症
- 涉及研究眼中央凹中心的疤痕、纤维化或萎缩。
- 与另一种药物联合治疗研究眼中的湿性 AMD 或 DME。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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BAY86-5321-带wAMD
患有湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 的患者既有初治患者也有既往接受过治疗的患者
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通过玻璃体内注射给药。多靶点抗 VEGF 剂。
剂量将由医生决定。
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BAY86-5321 - 带 DME
患有糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的患者既有初治患者也有既往接受过治疗的患者
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通过玻璃体内注射给药。多靶点抗 VEGF 剂。
剂量将由医生决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均视力变化。
大体时间：基线和 12 个月
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治疗初治和既往治疗过的 wAMD 和 DME 患者。
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力变化。
大体时间：基线和 12 个月
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对于总人口
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基线和 12 个月
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通过注射次数改变视力。
大体时间：基线和 12 个月
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在 2 个子组中
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基线和 12 个月
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视网膜厚度的变化。
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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常规临床实践环境中使用的治疗模式。
大体时间：长达 12 个月
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每位患者的就诊次数和检查次数
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长达 12 个月
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处理之间的最大间隔。
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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注射之间的平均时间。
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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12 个月时的注射次数。
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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达到疾病稳定的时间。
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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一年注射次数达到病情稳定。
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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在先前治疗的亚群中先前治疗的持续时间
大体时间：在基线
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在基线
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在以前治疗过的亚群类型中。
大体时间：在基线
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在基线
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在以前接受过治疗的亚群中，有理由改用 Eylea。
大体时间：在基线
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一些原因是液体复发、新出血 - 出血、视力下降、依从性不足、患者要求等。
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在基线
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 确定的无液体患者的比例。
大体时间：4个月，12个月
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流体的缺乏将由医生对 AMD 人群的判断来确定。
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4个月，12个月
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许多患者需要辅助治疗。
大体时间：长达 12 个月
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对于糖尿病性黄斑水肿患者
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长达 12 个月
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患者需要的辅助治疗类型
大体时间：长达 12 个月
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对于糖尿病性黄斑水肿患者，辅助治疗如局部激光、类固醇等。
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长达 12 个月
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发生不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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存在色素上皮脱离 (PED)（是/否）
大体时间：基线和 12 个月时
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适用于年龄相关性黄斑变性患者。
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基线和 12 个月时
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糖尿病视网膜病变的严重程度（轻度、中度、重度）。
大体时间：长达 12 个月
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适用于糖尿病性黄斑水肿患者。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月14日
初级完成 (实际的)
2017年9月25日
研究完成 (实际的)
2018年1月26日
研究注册日期
首次提交
2015年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月2日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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