Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At beskrive brugen af ​​Intravitreal Aflibercept og at beskrive opfølgning samt behandlingsmønstre hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) eller diabetisk makulært ødem (DME) i rutinemæssig klinisk praksis i Canada. (PEGASUS)

14. februar 2019 opdateret af: Bayer

PEGASUS: En prospektiv observationsundersøgelse i patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration eller diabetisk makulært ødem for at vurdere brugen af ​​intravitreal aflibercept i rutinemæssig klinisk praksis i Canada

At beskrive brugen af ​​intravitreal aflibercept i rutinemæssig klinisk praksis og at beskrive opfølgning samt behandlingsmønstre hos patienter med wAMD eller DME i rutinemæssig klinisk praksis i Canada for en undersøgelsespopulation af behandlingsnaive patienter og dem, der har modtaget tidligere terapi ( anti-VEGF-injektioner, laser, steroider osv.).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Multiple Locations, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med wAMD (våd aldersrelateret makuladegeneration) og DME (diabetisk makulært ødem) behandlet af nethindespecialist/øjenlæge på udvalgte canadiske kliniske steder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: >= 18 år
  • Mand eller kvinde
  • Patienter med våd AMD (våd aldersrelateret makuladegeneration) eller diabetisk makulaødem (DME), som vil blive behandlet med intravitreal aflibercept i henhold til anbefalingerne fra den canadiske produktmonografi og rutinemæssig klinisk praksis.
  • Beslutning om at behandle med intravitreal aflibercept før patientindskrivning i henhold til lægens rutinemæssige kliniske praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med intravitreal aflibercept. Denne undersøgelse vil kun omfatte patienter, der er nye til intravitreal aflibercept, både naive og tidligere behandlet med andre anti-VEGF-terapier.
  • Patienter, der er overfølsomme over for dette lægemiddel, over for enhver ingrediens i formuleringen eller over for enhver komponent i beholderen.
  • Patienter, der er overfølsomme over for dette lægemiddel, over for enhver ingrediens i formuleringen eller over for enhver komponent i beholderen.
  • Okulær eller peri-okulær infektion
  • Aktiv intraokulær betændelse
  • Ar, fibrose eller atrofi involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet.
  • Enhver samtidig behandling med et andet middel til behandling af våd AMD eller DME i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BAY86-5321- med wAMD
Patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD), både naive og tidligere behandlede patienter
Medicin: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Administration ved intravitreal injektion.Muti-target Anti-VEGF-middel. Dosering vil være efter lægens skøn.
BAY86-5321 - med DME
Patienter med diabetisk makulært ødem (DME) både naive og tidligere behandlede patienter
Medicin: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Administration ved intravitreal injektion.Muti-target Anti-VEGF-middel. Dosering vil være efter lægens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af synsstyrken.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Behandling hos naive og tidligere behandlede patienter for wAMD og DME.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af synsstyrken.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
For den samlede befolkning
Baseline og 12 måneder
Ændring af synsstyrke efter antal injektioner.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
I 2 undergrupper
Baseline og 12 måneder
Ændring i nethindens tykkelse.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Behandlingsmønstre brugt i rutinemæssig klinisk praksis.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal besøg og undersøgelser pr. patient
Op til 12 måneder
Maksimalt interval mellem behandlinger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig tid mellem injektioner.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal injektioner ved 12 måneder.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Tid til at opnå stabilitet af sygdommen.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal injektioner på et år for at opnå stabilitet af sygdommen.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
I tidligere behandlet subpopulation varighed af tidligere behandlinger
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
I tidligere behandlet subpopulation type af tidligere behandlinger.
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
I tidligere behandlet subpopulation grund til at skifte til Eylea.
Tidsramme: Ved baseline
Nogle af årsagerne er tilbagefald af væske, ny blødning - blødning, nedsat syn, manglende compliance, patientens anmodning mv.
Ved baseline
Andel af patienter uden væske bestemt ved optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: 4 måneder, 12 måneder
Fravær af væske vil blive bestemt af lægens vurdering i AMD-populationen.
4 måneder, 12 måneder
Antallet af patienter kræver supplerende behandlinger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Til patienter med diabetes makulaødem
Op til 12 måneder
Typer af supplerende terapier, der kræves af patienter
Tidsramme: Op til 12 måneder
Til patienter med diabetes makulaødem supplerende terapier som fokal laser, steroider osv.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Tilstedeværelse af pigmentepitelløsning (PED) (J/N)
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneder
Til aldersrelaterede makuladegenerationspatienter.
Baseline og ved 12 måneder
Diabetisk retinopati sværhedsgrad (mild, moderat, svær).
Tidsramme: Op til 12 måneder
Til patienter med diabetes makulaødem.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2015

Først opslået (Skøn)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17995

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Våd makuladegeneration

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner