For å beskrive bruken av Intravitreal Aflibercept og for å beskrive oppfølging så vel som behandlingsmønstre hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) eller diabetisk makulært ødem (DME) i rutinemessig klinisk praksis i Canada. (PEGASUS)
14. februar 2019 oppdatert av: Bayer
PEGASUS: En prospektiv observasjonsstudie i pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon eller diabetisk makulært ødem for å vurdere bruken av intravitreal aflibercept i rutinemessig klinisk praksis i Canada
For å beskrive bruken av intravitreal aflibercept i rutinemessig klinisk praksis og for å beskrive oppfølging samt behandlingsmønstre hos pasienter med wAMD eller DME i rutinemessig klinisk praksis i Canada for en studiepopulasjon av behandlingsnaive pasienter og de som har mottatt tidligere terapi ( anti-VEGF-injeksjoner, laser, steroider, etc).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Canada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med wAMD (våt aldersrelatert makuladegenerasjon) og DME (diabetisk makulært ødem) behandlet av netthinnespesialist/øyelege på utvalgte kanadiske kliniske steder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: >= 18 år
- Mann eller kvinne
- Pasienter med våt AMD (våt aldersrelatert makuladegenerasjon) eller diabetisk makulært ødem (DME) som vil bli behandlet med intravitreal aflibercept i henhold til anbefalingene fra den kanadiske produktmonografien og rutinemessig klinisk praksis.
- Beslutning om å behandle med intravitreal aflibercept før pasientregistrering i henhold til legens rutinemessige kliniske praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
- Pasienter som for tiden behandles med intravitreal aflibercept. Denne studien vil kun inkludere pasienter som er nye med intravitreal aflibercept, både naive og tidligere behandlet med andre anti-VEGF-terapier.
- Pasienter som er overfølsomme overfor dette stoffet, overfor en hvilken som helst ingrediens i formuleringen, eller overfor en hvilken som helst komponent i beholderen.
- Pasienter som er overfølsomme overfor dette stoffet, overfor en hvilken som helst ingrediens i formuleringen, eller overfor en hvilken som helst komponent i beholderen.
- Okulær eller peri-okulær infeksjon
- Aktiv intraokulær betennelse
- Arr, fibrose eller atrofi som involverer midten av fovea i studieøyet.
- Enhver samtidig behandling med et annet middel for å behandle våt AMD eller DME i studieøyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BAY86-5321- med wAMD
Pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) både naive og tidligere behandlede pasienter
|
Administrering ved intravitreal injeksjon.Muti-target Anti-VEGF-middel.
Dosering vil være etter legens skjønn.
|
|
BAY86-5321 - med DME
Pasienter med diabetisk makulært ødem (DME) både naive og tidligere behandlede pasienter
|
Administrering ved intravitreal injeksjon.Muti-target Anti-VEGF-middel.
Dosering vil være etter legens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av synsskarphet.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Behandling hos naive og tidligere behandlede pasienter for wAMD og DME.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av synsskarphet.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
For den totale befolkningen
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring av synsskarphet etter antall injeksjoner.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
I 2 undergrupper
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i netthinnetykkelse.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Behandlingsmønstre brukt i rutinemessig klinisk praksis.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall besøk og undersøkelser per pasient
|
Inntil 12 måneder
|
|
Maksimalt intervall mellom behandlinger.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig tid mellom injeksjoner.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall injeksjoner ved 12 måneder.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Tid for å oppnå stabilitet av sykdommen.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall injeksjoner i løpet av et år for å oppnå stabilitet av sykdommen.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
I tidligere behandlet subpopulasjon varighet av tidligere behandlinger
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
I tidligere behandlet subpopulasjon type tidligere behandlinger.
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
I tidligere behandlet delpopulasjon grunn til å bytte til Eylea.
Tidsramme: Ved baseline
|
Noen av årsakene er tilbakefall av væske, ny blødning - blødning, nedsatt syn, manglende etterlevelse, pasientforespørsel, etc.
|
Ved baseline
|
|
Andel pasienter uten væske bestemt ved optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: Ved 4 måneder, ved 12 måneder
|
Fravær av væske vil bli bestemt av legens vurdering i AMD-populasjonen.
|
Ved 4 måneder, ved 12 måneder
|
|
Antall pasienter krever tilleggsbehandling.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For pasienter med diabetes makulaødem
|
Inntil 12 måneder
|
|
Type tilleggsbehandling som kreves av pasienter
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For pasienter med diabetes makulaødem tilleggsbehandlinger som fokal laser, steroider, etc.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Tilstedeværelse av pigmentepitelløsning (PED) (J/N)
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneder
|
For aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter.
|
Baseline og ved 12 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av diabetisk retinopati (mild, moderat, alvorlig).
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For pasienter med diabetes makulaødem.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17995
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .