Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opisanie stosowania doszklistkowego Afliberceptu oraz opisanie obserwacji, jak również wzorców leczenia u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD) lub cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) w rutynowej praktyce klinicznej w Kanadzie. (PEGASUS)

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Bayer

PEGASUS: prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub cukrzycowym obrzękiem plamki w celu oceny stosowania afliberceptu do ciała szklistego w rutynowej praktyce klinicznej w Kanadzie

Aby opisać zastosowanie afliberceptu podawanego doszklistkowo w rutynowej praktyce klinicznej oraz opisać obserwację, a także schematy leczenia pacjentów z wAMD lub DME w rutynowej praktyce klinicznej w Kanadzie dla badanej populacji pacjentów nieleczonych wcześniej i tych, którzy otrzymali wcześniej terapię ( zastrzyki anty-VEGF, laser, sterydy itp.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wAMD (wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem) i DME (cukrzycowy obrzęk plamki) leczeni przez specjalistę siatkówki/okulistę w wybranych kanadyjskich ośrodkach klinicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: >= 18 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pacjenci z wysiękową postacią AMD (wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem) lub cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), którzy będą leczeni afliberceptem podawanym do ciała szklistego zgodnie z zaleceniami zawartymi w monografii produktów kanadyjskich i rutynową praktyką kliniczną.
  • Decyzja o leczeniu afliberceptem podawanym doszklistkowo przed włączeniem pacjentów zgodnie z rutynową praktyką kliniczną lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.
  • Pacjenci obecnie leczeni afliberceptem podawanym do ciała szklistego. Badanie to obejmie wyłącznie pacjentów, którzy nie otrzymali afliberceptu do ciała szklistego, zarówno wcześniej nieleczonych, jak i leczonych innymi terapiami anty-VEGF.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na ten lek, którykolwiek składnik preparatu lub którykolwiek składnik opakowania.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na ten lek, którykolwiek składnik preparatu lub którykolwiek składnik opakowania.
  • Infekcja oka lub okolicy oka
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
  • Blizna, zwłóknienie lub atrofia obejmujące środek dołka badanego oka.
  • Jakakolwiek jednoczesna terapia z innym lekiem w leczeniu wysiękowej postaci AMD lub DME w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BAY86-5321- z wAMD
Pacjenci z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (wAMD), zarówno pacjenci nieleczeni wcześniej, jak i pacjenci wcześniej leczeni
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Podawanie przez wstrzyknięcie do ciała szklistego. Wielokierunkowy środek anty-VEGF. Dawkowanie będzie zależało od uznania lekarza.
BAY86-5321 - z DME
Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), zarówno wcześniej nieleczeni, jak i nieleczeni
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Podawanie przez wstrzyknięcie do ciała szklistego. Wielokierunkowy środek anty-VEGF. Dawkowanie będzie zależało od uznania lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Leczenie pacjentów nieleczonych wcześniej i wcześniej leczonych z powodu wAMD i DME.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Dla całej populacji
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku według liczby wstrzyknięć.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
W 2 podgrupach
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana grubości siatkówki.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Schematy leczenia stosowane w rutynowej praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba wizyt i badań na pacjenta
Do 12 miesięcy
Maksymalny odstęp między zabiegami.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Średni czas między wstrzyknięciami.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba iniekcji w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Czas na osiągnięcie stabilizacji choroby.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba iniekcji w ciągu roku, aby uzyskać stabilizację choroby.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
W uprzednio leczonej subpopulacji czas trwania poprzednich zabiegów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
W wcześniej leczonej subpopulacji typ wcześniejszego leczenia.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
W poprzednio leczonej subpopulacji powód do przejścia na Eylea.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Niektóre z powodów to nawrót płynu, nowy krwotok - krwawienie, pogorszenie widzenia, brak współpracy, prośba pacjenta itp.
Na linii bazowej
Odsetek pacjentów bez płynu określony za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy, W wieku 12 miesięcy
Nieobecność płynów w populacji osób z AMD zostanie stwierdzona na podstawie oceny lekarza.
W wieku 4 miesięcy, W wieku 12 miesięcy
Wielu pacjentów wymaga leczenia wspomagającego.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dla pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej
Do 12 miesięcy
Rodzaj terapii wspomagających wymaganych przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
W przypadku pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej terapie wspomagające, takie jak laser ogniskowy, sterydy itp.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Obecność odwarstwienia nabłonka barwnikowego (PED) (T/N)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Dla pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Nasilenie retinopatii cukrzycowej (łagodna, umiarkowana, ciężka).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dla pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17995

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj