Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описать использование интравитреального афлиберцепта и описать последующее наблюдение, а также схемы лечения пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (wAMD) или диабетическим макулярным отеком (DME) в рутинной клинической практике в Канаде. (PEGASUS)

14 февраля 2019 г. обновлено: Bayer

PEGASUS: проспективное обсервационное исследование у пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией или диабетическим макулярным отеком для оценки использования интравитреального афлиберцепта в рутинной клинической практике в Канаде

Описать использование интравитреального афлиберцепта в рутинной клинической практике и описать последующее наблюдение, а также схемы лечения пациентов с wAMD или DME в рутинной клинической практике в Канаде для исследуемой популяции пациентов, ранее не получавших лечения, и тех, кто получал предшествующую терапию. инъекции анти-VEGF, лазер, стероиды и т.д.).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с wAMD (влажная возрастная дегенерация желтого пятна) и DME (диабетический макулярный отек), проходящие лечение у специалиста по сетчатке глаза/офтальмолога в выбранных канадских клинических центрах

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: >= 18 лет
  • Мужчина или женщина
  • Пациенты с влажной ВМД (влажная возрастная дегенерация желтого пятна) или диабетическим отеком желтого пятна (ДМО), которые будут лечиться интравитреальным афлиберцептом в соответствии с рекомендациями Канадской монографии по продуктам и обычной клинической практикой.
  • Решение о лечении интравитреальным афлиберцептом до регистрации пациента в соответствии с обычной клинической практикой врача.

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.
  • В настоящее время пациенты получают интравитреальное лечение афлиберцептом. В это исследование будут включены только пациенты, впервые получающие интравитреальный афлиберцепт, как наивные, так и ранее получавшие другие анти-VEGF-препараты.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к этому препарату, к любому ингредиенту в составе или к любому компоненту контейнера.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к этому препарату, к любому ингредиенту в составе или к любому компоненту контейнера.
  • Глазная или окологлазная инфекция
  • Активное внутриглазное воспаление
  • Рубец, фиброз или атрофия в центре центральной ямки исследуемого глаза.
  • Любая сопутствующая терапия другим средством для лечения влажной ВМД или ДМО в исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
BAY86-5321- с wAMD
Пациенты с влажной возрастной макулярной дегенерацией (вВМД), как ранее не получавшие лечение, так и не получавшие лечения.
Лекарство: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Введение путем интравитреальной инъекции. Многоцелевое средство против VEGF. Дозирование будет на усмотрение врачей.
BAY86-5321 - с DME
Пациенты с диабетическим макулярным отеком (ДМО), как ранее не лечившиеся, так и ранее лечившиеся.
Лекарство: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Введение путем интравитреальной инъекции. Многоцелевое средство против VEGF. Дозирование будет на усмотрение врачей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Лечение пациентов, ранее не получавших лечения, и ранее получавших лечение по поводу wAMD и DME.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Для всего населения
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение остроты зрения в зависимости от количества инъекций.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
В 2 подгруппы
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение толщины сетчатки.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Схемы лечения, используемые в условиях рутинной клинической практики.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество посещений и осмотров на одного пациента
До 12 месяцев
Максимальный интервал между процедурами.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Среднее время между инъекциями.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество инъекций в 12 мес.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Время достижения стабильности болезни.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество инъекций в год для достижения стабильности заболевания.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
В ранее леченной субпопуляции продолжительность предыдущего лечения
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
В ранее леченной субпопуляции тип предыдущего лечения.
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
В ранее обработанной субпопуляции причина переключиться на Эйлеа.
Временное ограничение: На исходном уровне
Некоторые из причин - рецидив жидкости, новое кровоизлияние - кровотечение, снижение зрения, несоблюдение режима лечения, просьба пациента и т. д.
На исходном уровне
Доля пациентов без жидкости определяется с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Временное ограничение: В 4 месяца, В 12 месяцев
Отсутствие жидкости будет определяться суждением врача в популяции ВМД.
В 4 месяца, В 12 месяцев
Многим пациентам требуется дополнительная терапия.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Для пациентов с диабетическим макулярным отеком
До 12 месяцев
Тип дополнительной терапии, необходимой пациентам
Временное ограничение: До 12 месяцев
Для пациентов с диабетическим макулярным отеком дополнительные методы лечения, такие как фокальный лазер, стероиды и т. д.
До 12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Наличие отслойки пигментного эпителия (ОТЭП) (Да/Нет)
Временное ограничение: Базовая линия и через 12 месяцев
Для пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна.
Базовая линия и через 12 месяцев
Степень тяжести диабетической ретинопатии (легкая, средняя, ​​тяжелая).
Временное ограничение: До 12 месяцев
Для пациентов с диабетическим макулярным отеком.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17995

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться