Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att beskriva användningen av Intravitreal Aflibercept och att beskriva uppföljnings- och behandlingsmönster hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD) eller diabetiskt makulatödem (DME) i rutinmässig klinisk praxis i Kanada. (PEGASUS)

14 februari 2019 uppdaterad av: Bayer

PEGASUS: En prospektiv observationsstudie i patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration eller diabetiskt makuladem för att bedöma användningen av intravitrealt aflibercept i ruUtinklinisk praxis i Kanada

Att beskriva användningen av intravitrealt aflibercept i rutinmässig klinisk praxis och att beskriva uppföljning samt behandlingsmönster hos patienter med wAMD eller DME i rutinmässig klinisk praxis i Kanada för en studiepopulation av behandlingsnaiva patienter och de som har fått tidigare terapi ( anti-VEGF-injektioner, laser, steroider, etc).

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Multiple Locations, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med wAMD (våt åldersrelaterad makuladegeneration) och DME (Diabetic macular edema) behandlade av näthinnaspecialist/ögonläkare på utvalda kanadensiska kliniska platser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: >= 18 år
  • Man eller kvinna
  • Patienter med våt AMD (våt åldersrelaterad makuladegeneration) eller diabetiskt makulaödem (DME) som kommer att behandlas med intravitrealt aflibercept enligt rekommendationerna från den kanadensiska produktmonografin och rutinmässig klinisk praxis.
  • Beslut om att behandla med intravitreal aflibercept före patientregistrering enligt läkarens rutinmässiga kliniska praxis.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis.
  • Patienter som för närvarande behandlas med intravitrealt aflibercept. Denna studie kommer endast att inkludera patienter som är nya med intravitrealt aflibercept, både naiva och tidigare behandlade med andra anti-VEGF-terapier.
  • Patienter som är överkänsliga mot detta läkemedel, mot någon ingrediens i formuleringen eller mot någon komponent i behållaren.
  • Patienter som är överkänsliga mot detta läkemedel, mot någon ingrediens i formuleringen eller mot någon komponent i behållaren.
  • Okulär eller peri-okulär infektion
  • Aktiv intraokulär inflammation
  • Ärr, fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea i studieögat.
  • All samtidig behandling med ett annat medel för att behandla våt AMD eller DME i studieögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BAY86-5321- med wAMD
Patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD) både naiva och tidigare behandlade patienter
Administrering genom intravitreal injektion.Muti-target Anti-VEGF-medel. Dosering skulle vara efter läkares gottfinnande.
BAY86-5321 - med DME
Patienter med diabetes makulaödem (DME) både naiva och tidigare behandlade patienter
Administrering genom intravitreal injektion.Muti-target Anti-VEGF-medel. Dosering skulle vara efter läkares gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av synskärpan.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Behandling hos naiva och tidigare behandlade patienter för wAMD och DME.
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av synskärpan.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
För hela befolkningen
Baslinje och 12 månader
Förändring av synskärpan med antalet injektioner.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
I 2 undergrupper
Baslinje och 12 månader
Förändring i näthinnans tjocklek.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Behandlingsmönster som används i rutinmässig klinisk praxis.
Tidsram: Upp till 12 månader
Antal besök och undersökningar per patient
Upp till 12 månader
Maximalt intervall mellan behandlingarna.
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Medeltid mellan injektionerna.
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Antal injektioner vid 12 månader.
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Dags att uppnå stabilitet i sjukdomen.
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Antal injektioner på ett år för att uppnå stabilitet i sjukdomen.
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
I tidigare behandlad subpopulation varaktighet av tidigare behandlingar
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
I tidigare behandlad subpopulation typ av tidigare behandlingar.
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
I tidigare behandlad subpopulation anledning att byta till Eylea.
Tidsram: Vid baslinjen
Några av orsakerna är återfall av vätska, nya blödningar - blödning, nedsatt syn, bristande följsamhet, patientförfrågan, etc.
Vid baslinjen
Andel patienter utan vätska fastställs med optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsram: Vid 4 månader, Vid 12 månader
Frånvaro av vätska skulle bestämmas av läkarens bedömning i AMD-populationen.
Vid 4 månader, Vid 12 månader
Antalet patienter kräver kompletterande terapier.
Tidsram: Upp till 12 månader
För patienter med diabetes makulaödem
Upp till 12 månader
Typ av tilläggsterapier som krävs av patienter
Tidsram: Upp till 12 månader
För patienter med diabetes makulaödem kompletterande terapier som fokal laser, steroider, etc.
Upp till 12 månader
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Förekomst av pigmentepitelavlossning (PED) (J/N)
Tidsram: Baslinje och vid 12 månader
För patienter med åldersrelaterad makuladegeneration.
Baslinje och vid 12 månader
Svårighetsgrad av diabetesretinopati (lindrig, måttlig, svår).
Tidsram: Upp till 12 månader
För patienter med diabetes makulaödem.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2015

Första postat (Uppskatta)

3 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Våt makuladegeneration

Kliniska prövningar på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

3
Prenumerera