- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02540369
För att beskriva användningen av Intravitreal Aflibercept och att beskriva uppföljnings- och behandlingsmönster hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD) eller diabetiskt makulatödem (DME) i rutinmässig klinisk praxis i Kanada. (PEGASUS)
14 februari 2019 uppdaterad av: Bayer
PEGASUS: En prospektiv observationsstudie i patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration eller diabetiskt makuladem för att bedöma användningen av intravitrealt aflibercept i ruUtinklinisk praxis i Kanada
Att beskriva användningen av intravitrealt aflibercept i rutinmässig klinisk praxis och att beskriva uppföljning samt behandlingsmönster hos patienter med wAMD eller DME i rutinmässig klinisk praxis i Kanada för en studiepopulation av behandlingsnaiva patienter och de som har fått tidigare terapi ( anti-VEGF-injektioner, laser, steroider, etc).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med wAMD (våt åldersrelaterad makuladegeneration) och DME (Diabetic macular edema) behandlade av näthinnaspecialist/ögonläkare på utvalda kanadensiska kliniska platser
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: >= 18 år
- Man eller kvinna
- Patienter med våt AMD (våt åldersrelaterad makuladegeneration) eller diabetiskt makulaödem (DME) som kommer att behandlas med intravitrealt aflibercept enligt rekommendationerna från den kanadensiska produktmonografin och rutinmässig klinisk praxis.
- Beslut om att behandla med intravitreal aflibercept före patientregistrering enligt läkarens rutinmässiga kliniska praxis.
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis.
- Patienter som för närvarande behandlas med intravitrealt aflibercept. Denna studie kommer endast att inkludera patienter som är nya med intravitrealt aflibercept, både naiva och tidigare behandlade med andra anti-VEGF-terapier.
- Patienter som är överkänsliga mot detta läkemedel, mot någon ingrediens i formuleringen eller mot någon komponent i behållaren.
- Patienter som är överkänsliga mot detta läkemedel, mot någon ingrediens i formuleringen eller mot någon komponent i behållaren.
- Okulär eller peri-okulär infektion
- Aktiv intraokulär inflammation
- Ärr, fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea i studieögat.
- All samtidig behandling med ett annat medel för att behandla våt AMD eller DME i studieögat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
BAY86-5321- med wAMD
Patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD) både naiva och tidigare behandlade patienter
|
Administrering genom intravitreal injektion.Muti-target Anti-VEGF-medel.
Dosering skulle vara efter läkares gottfinnande.
|
BAY86-5321 - med DME
Patienter med diabetes makulaödem (DME) både naiva och tidigare behandlade patienter
|
Administrering genom intravitreal injektion.Muti-target Anti-VEGF-medel.
Dosering skulle vara efter läkares gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring av synskärpan.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Behandling hos naiva och tidigare behandlade patienter för wAMD och DME.
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av synskärpan.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
För hela befolkningen
|
Baslinje och 12 månader
|
Förändring av synskärpan med antalet injektioner.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
I 2 undergrupper
|
Baslinje och 12 månader
|
Förändring i näthinnans tjocklek.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Behandlingsmönster som används i rutinmässig klinisk praxis.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antal besök och undersökningar per patient
|
Upp till 12 månader
|
Maximalt intervall mellan behandlingarna.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Medeltid mellan injektionerna.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal injektioner vid 12 månader.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Dags att uppnå stabilitet i sjukdomen.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal injektioner på ett år för att uppnå stabilitet i sjukdomen.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
I tidigare behandlad subpopulation varaktighet av tidigare behandlingar
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
I tidigare behandlad subpopulation typ av tidigare behandlingar.
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
I tidigare behandlad subpopulation anledning att byta till Eylea.
Tidsram: Vid baslinjen
|
Några av orsakerna är återfall av vätska, nya blödningar - blödning, nedsatt syn, bristande följsamhet, patientförfrågan, etc.
|
Vid baslinjen
|
Andel patienter utan vätska fastställs med optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsram: Vid 4 månader, Vid 12 månader
|
Frånvaro av vätska skulle bestämmas av läkarens bedömning i AMD-populationen.
|
Vid 4 månader, Vid 12 månader
|
Antalet patienter kräver kompletterande terapier.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
För patienter med diabetes makulaödem
|
Upp till 12 månader
|
Typ av tilläggsterapier som krävs av patienter
Tidsram: Upp till 12 månader
|
För patienter med diabetes makulaödem kompletterande terapier som fokal laser, steroider, etc.
|
Upp till 12 månader
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Förekomst av pigmentepitelavlossning (PED) (J/N)
Tidsram: Baslinje och vid 12 månader
|
För patienter med åldersrelaterad makuladegeneration.
|
Baslinje och vid 12 månader
|
Svårighetsgrad av diabetesretinopati (lindrig, måttlig, svår).
Tidsram: Upp till 12 månader
|
För patienter med diabetes makulaödem.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2015
Första postat (Uppskatta)
3 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17995
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Våt makuladegeneration
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadExsudativ makuladegeneration | Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (Wet AMD)Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsIndragenVåt åldersrelaterad makuladegeneration (Wet AMD)
-
Osias Francisco de SouzaOkändDegeneration av makula och bakre polBrasilien
-
Benha UniversityRekryteringMacula Lutea DegenerationFörenade arabemiraten
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrytering
-
Alexandria UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Technical University of MunichHar inte rekryterat ännu
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAvslutadMenisk; DegenerationKalkon
-
NanoFUSE Biologics, LLCOkändBen; Degeneration
-
Institut Straumann AGAvslutadDegeneration; BenTyskland, Ungern, Belgien, Italien, Spanien, Sverige, Schweiz
Kliniska prövningar på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Tjeckien, Japan, Singapore, Kina, Serbien, Litauen, Taiwan, Australien, Estland, Österrike, Israel, Frankrike, Italien, Schweiz, Slovakien, Ukraina, Bulgarien, Portugal, Lettland, Kanada, Unge... och mer
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutadMakuladegenerationFörenta staterna, Kanada
-
BayerAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsRekryteringMakulaödem Sekundärt till retinal venocklusionJapan, Korea, Republiken av, Kina, Israel, Litauen, Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Portugal, Serbien, Polen, Storbritannien, Thailand, Tjeckien, Österrike, Tyskland, Kalkon, Australien, Bulgarien, Estland, Frankrike, Geo... och mer
-
BayerAvslutadMakuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringGrekland
-
BayerAvslutadMakulaödemSpanien, Kanada, Schweiz, Portugal, Österrike, Polen, Slovakien, Storbritannien, Tyskland, Ungern, Italien, Frankrike, Litauen, Tjeckien
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutadChoroidal neovaskulariseringJapan
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutadVåt åldersrelaterad makuladegenerationTyskland