救急部の痛みに対する鍼治療

研究への参加を希望するすべての救急科の医師は、週末のワークショップとトレーニングを通じて、バトルフィールド鍼治療プロトコルのトレーニングを受けます。 鍼治療のプロトコルとトレーニングは、プロトコルに関する広範なトレーニングと臨床経験を持つ専門の鍼師に相談することによって教えられます。 鍼灸師は、治療および/またはプロトコルについて質問がある場合は、研究期間中いつでも医師のコンサルタントとして利用できます。

すべての包含および除外基準を満たし、研究への参加を希望し、適切にスクリーニングおよびトリアージされ、研究のすべての包含および除外基準を満たし、適切なインフォームドコンセントを与えた、救急部門に来院した患者は無作為化されます次の 3 つのグループに分けられます。

1. 標準医療群（耳テープ＋標準医薬品）
2. 標準医療群＋耳鍼（鍼＋標準医薬品）
3. 耳鍼群（鍼＋プラセボ）

各グループは同じ治療を受けているように見え、すべての参加者は、彼らが属する可能性のある各グループの治療の前に通知されます.

これは、バイアスをより適切に制限するための追加の考慮事項を含む単一の盲検研究です。 治療の前に、医師は各患者に手順で使用されるすべての手順を通知します。 バイアスを可能な限り制限するために、医師は、治療を行う直前まで、患者がどの治療グループに配置されるかを知りません。

この研究に使用される標準的な医薬品は、ヒドロコドン/アセトアミノフェン 5mg/325mg (Norco ジェネリック) です。

これは、バイアスを制限するための追加の考慮事項を含む単一盲検研究です。 患者に手順を知らせた後、治療を行う直前に、医師は治療の適用に必要なすべての備品を含む箱を提示されます. 各ボックスには、上記の 3 つのグループのいずれかの消耗品が含まれており、ボックスを開くと、医師は適切な治療を行います。 医師は、患者が標準的な医薬品またはプラセボ ピルを服用するかどうかを知りません。 医師は、患者にどのタイプの鍼治療が施されるかを知っているだけです。

Richard C. Niemtzow, MD, PhD, MPH は、Battlefield Acupuncture プロトコルと技術の創始者であり開発者であり、このプロトコルの使用を開始し、軍隊で大きな成功を収めました。 Niemtzow 博士は、過去の他の同様の調査研究でも、このプロトコルで痛みを治療することに大きな成功を収めていることを証明しています。

この研究でテストされる治験プロトコルとデバイスは、ゴールドまたはチタンのフレンチ エギーユ セミパーマネント (ASP) 針を使用するバトルフィールド鍼治療プロトコルです。 フランスの ASP® 針は小型の使い捨て針で、数日間耳に留まるように設計されており、自然に抜け落ちます。 ASP 針は小さなプラスチック製の注射器に収納された小さな針で、鍼灸師が素早く針を挿入して不快感を軽減することができます。 ASP 針は使い捨てを目的としており、無菌環境で製造されています。 適切な針がすべて配置された後、ASP 針は小さな粘着パッチで覆われ、針が所定の位置にしっかりと固定され、汚染が防止されます。 針は通常、自然に抜けるまで約 4 ～ 6 日間耳に留まります。

Battlefield Acupuncture Protocol に従って、鍼治療グループの患者は、滅菌 ASP® 針 (SEDATELEC; フランス、リヨン) を使用して、以下に概説する順序で両側から耳鍼治療を受けます。

1. 帯状回
2. 視床
3. オメガ2
4. ポイントゼロ
5. シェンメン

適切な無菌技術を使用して、治療前に経穴を洗浄します。 各針の配置後、次の針の配置前に、患者は 30 フィート歩くように指示されます。 患者が歩くことができない場合は、腕を 30 秒間動かすように指示されます。 特定のポイントに針を配置し、その後移動させた後、患者の痛みのレベルが大幅に低下した場合 (0 または 1 まで)、それ以上の針は挿入されません。 患者がまだ痛みを感じている場合は、適切な鍼治療部位がすべて利用されるまで手順が繰り返されます。

以下は、Battlefield Acupuncture Protocol を実行する手順の簡単な内訳です​​。

1. VAS スコア (0-10) を使用して患者の痛みのレベルを評価します。
2. ポイント 1 (帯状回) に 1 本の針を挿入します。
3. 患者に 30 秒間歩くように指示します。 患者が歩くことができない場合は、腕を 30 秒間動かすように指示します。
4. 患者の痛みのレベルを再評価します。 患者の痛みが大幅に減少した場合 (0 または 1 まで)、それ以上の針は挿入されません。
5. 痛みがあまり下がらない場合は、次の針を反対側の耳の同じポイントに挿入し、ステップ 3 を繰り返します。
6. 針の挿入とステップ 3 の完了後、患者が痛みの低下を経験するが、それが有意ではない場合 (0-1 まで)、患者が持っていたのと同じ耳に一連の針を続けます。痛みのレベルが 0 ～ 1 になるまで、痛みを減らします。 これを「利き耳」といいます。

ゴールド ASP® 針はプロトコルに最適な針ですが、患者が来週中に MRI を実施する場合は、代わりにチタン ASP® 針が使用されます。これは、MRI スキャンを妨げないからです。

その後、患者は、次の 48 時間は針とテープを耳に付けたままにして、針に触れないように指示され、針が自然に抜け落ちるのを待ちます。 治療後に救急科を出る前に、患者は 48 時間後にフォローアップの予約をスケジュールします。この予約は、鍼治療の針が取り除かれ、最後の痛みの評価が行われるロマリンダ大学臨床試験センターで実施されます。患者は過去の外傷歴アンケートに記入します。

患者は、痛みのレベルと最近の鎮痛剤の使用に関する一連の短い質問を受け、過去の外傷歴に関するアンケートに記入するよう求められます。

アンケート:

患者の疼痛レベル（0〜10のスケールでVAS疼痛スコアを利用）および最近の鎮痛剤の使用は、研究中に4回評価され、退室する前に、患者には鎮痛剤の使用を追跡するための投薬日誌が与えられます治療後48時間。

1. 治療前（トリアージ時に直接）
2. 治療直後（患者はフォームに記入し、退室する前に箱に入れます）
3. 施術後24時間（お電話にて）
4. 治療後48時間（ロマリンダ大学臨床試験センターでの個人面接による）

患者はまた、過去の外傷歴に関するアンケートに記入するよう求められます (添付のアンケートを参照)。

この研究から収集されたデータは次のとおりです。1. 人口統計情報、2. 鎮痛剤の使用、3. 痛みのレベル、4. 治療に使用された鍼の数 (鍼治療グループ)、5. 過去の外傷歴アンケート。

1. 患者は、最初のスクリーニング中に人口統計データを提供するフォームに記入します。
2. 最初の分析中に、患者は 1 日に通常使用する鎮痛剤の量を尋ねられます。 治療後、患者には次の 2 日間の鎮痛剤の使用を記録するための投薬日誌が渡されます。 日記からの薬物使用データは、研究協力者によって行われる電話インタビュー中に収集されます。
3. この研究に使用される痛みのレベルのスコアリング システムは、1 ～ 10 のスケールで視覚的アナログ スケール (VAS) の痛みのスコアです。 トリアージ看護師は、トリアージ時に最初の記録を行います。 患者は、治療エリアを離れる前にフォームに記入して箱に入れるため、治療直後に 2 回目の記録を行います。 3 番目と 4 番目の痛みの記録は、電話でのフォローアップ インタビューを通じて患者に連絡する研究協力者の 1 人によって行われます。
4. 鍼治療グループの患者について、医師は、各患者に陽性反応を示すために使用された鍼の数と位置を患者カルテに記録します。

データ分析 カテゴリ変数の X2 検定と連続変数の独立 t 検定分析を使用して、4 つの治療グループ間のベースライン特性を比較します。 これらの一連のテストを実行して、人口統計情報、痛みの強さ、使用される針の数（鍼治療グループの場合）など、関連するベースライン変数の数についてグループ間の違いを探します。 4 つの個別の疼痛スコアの分布がかなり正常である場合、独立した t 検定を使用して、ベースラインとフォローアップの間の疼痛レベルの変化を評価します。 ノンパラメトリック Kruskal-Wallis 検定も実行して、独立したパラメトリック t 検定と同様に一貫した結果が得られるかどうかを確認します。 両方のテストで同じ結論に達した場合、ベースライン、治療直後、治療の 24 時間後、および治療の 48 時間後に投与された疼痛のすべてのアウトカム測定値を、独立した t 検定分析と意図することを使用して評価します。原則を扱います。 介入群の痛みの平均変化と標準治療群の痛みの平均変化の差を取り、それを総母集団の変化スコアのSDで割ることにより、効果の大きさを計算します。

リスクと利点 これは、痛みの治療と管理のための ASP 針の使用をテストするために実施された最初の研究ではなく、ASP 針は FDA によって使用が承認されています。

潜在的な軽微なリスクと、それらのリスクを最小限に抑えるための対策は次のとおりです。

1. プラセボ群の患者が痛みの軽減を経験しないという小さなリスクがあります. 被験者は、インフォームドコンセントを与える前に、この潜在的なリスクを認識します。 選択基準の一部として、すべての被験者が血行力学的に安定しているため、このリスクは小さいです。希望する場合はいつでも研究から撤退する機会があり、医師または看護師は患者を研究から引き抜くことができます。彼らが医学的に必要であると判断した場合、およびプラセボ群のどの人にも長期的な痛みや苦しみを引き起こさないように、研究は48時間しか行われません.
2. 副作用: 鍼治療の最も一般的な重篤な副作用は、針の部位の痛みと感染症です。 鍼灸師は各治療の前に適切な無菌技術を使用し、滅菌針のみを使用します。 感染症や痛みがある場合、患者は病院に戻って針を抜き、感染症の治療を受けることができます。
3. 軽度の機密性リスク: すべての対象データは機密に保たれ、高度なセキュリティで管理されます。 研究協力者のみが患者データにアクセスでき、すべてのデータはファイルにロックされ、使用後にシュレッダーにかけられます。

耳鍼治療は、痛みに苦しむ世界中の何百万人もの人々に、安全で迅速かつ効果的な治療を提供できる可能性を秘めています。 この研究は、耳鍼治療が、医療提供者が痛みを伴う人々の苦しみを和らげるために使用できる、受け入れられる代替および/または補助治療ツールであることを証明する可能性を秘めています。 この研究はまた、麻薬性鎮痛薬の使用と依存を減らすための効果的なツールとして耳鍼治療を証明する可能性を秘めています.

この研究で利用される利点はありません。 すべての被験者は、研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供します。

トレーニング/コンサルティングを行う鍼師には、トレーニングと旅費の正確な費用が払い戻されます。