Иглоукалывание при боли в отделении неотложной помощи

Все врачи отделения неотложной помощи, желающие принять участие в исследовании, будут обучены протоколу акупунктуры на поле боя в ходе семинара и тренинга по выходным. Протокол и обучение акупунктуре будут преподаваться экспертами-иглотерапевтами, имеющими обширную подготовку и клинический опыт работы с протоколом. Иглотерапевты будут доступны на протяжении всего исследования в качестве консультантов для врачей в любое время, если у них возникнут вопросы о лечении и/или протоколе.

Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи, которые соответствуют всем критериям включения и исключения и желают участвовать в исследовании, прошли скрининг и сортировку надлежащим образом, соответствуют всем критериям включения и исключения для исследования и дали надлежащее информированное согласие, будут рандомизированы. на три отдельные группы:

1. Стандартная медицинская группа (пластырь на ухо + стандартный медицинский препарат)
2. Стандартная медицинская группа плюс аурикулярная акупунктура (акупунктура + стандартный медицинский препарат)
3. Группа аурикулярной акупунктуры (акупунктура + таблетка плацебо)

Каждая группа будет иметь видимость одинакового лечения, и все участники будут проинформированы перед лечением о каждой группе, в которой они могут находиться.

Это единственное слепое исследование с дополнительными соображениями, чтобы лучше ограничить систематическую ошибку. Перед лечением врач информирует каждого пациента обо всех шагах, используемых в процедуре. Пытаясь максимально ограничить предвзятость, врач не будет знать, в какую группу лечения будет помещен пациент, до самого начала лечения.

Стандартным медицинским препаратом, который будет использоваться в этом исследовании, является гидрокодон/ацетаминофен 5 мг/325 мг (дженерик Norco).

Это простое слепое исследование с дополнительными соображениями, чтобы ограничить систематическую ошибку. После информирования пациента о процедуре и непосредственно перед проведением лечения врачу будет вручена коробка со всеми расходными материалами, необходимыми для применения лечения. Каждая коробка будет содержать расходные материалы для одной из трех групп, перечисленных выше, и после открытия коробки врач проведет соответствующее лечение. Врач не будет знать, будет ли пациент получать стандартный медицинский препарат или таблетку плацебо. Врач будет знать только, какой тип процедуры иглоукалывания будет выполняться на пациента.

Ричард С. Нимцов, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, является автором и разработчиком протокола и техники акупунктуры на поле боя, и он инициировал использование этого протокола с большим успехом в вооруженных силах. Доктор Нимцов также продемонстрировал большой успех в лечении боли с помощью этого протокола в других подобных исследованиях в прошлом.

Протокол исследования и устройство, которые будут протестированы в этом исследовании, — это протокол акупунктуры Battlefield, в котором используются полупостоянные (ASP) иглы French Aiguille из золота или титана. Иглы French ASP® — это маленькие одноразовые одноразовые иглы, предназначенные для того, чтобы оставаться в ухе в течение нескольких дней и выпадать сами по себе. Игла ASP представляет собой небольшую иглу, помещенную в небольшой пластиковый инжектор, который позволяет иглотерапевту быстро ввести иглу, чтобы уменьшить дискомфорт. Иглы ASP предназначены для одноразового использования и производятся в стерильных условиях. После того, как все соответствующие иглы будут установлены, иглы ASP будут покрыты небольшим липким пластырем, чтобы надежно удерживать иглы на месте и предотвратить загрязнение. Иглы обычно остаются в ухе примерно от 4 до 6 дней, прежде чем выпадут сами по себе.

Следуя протоколу акупунктуры Battlefield, пациенты в группе акупунктуры будут получать аурикулярную акупунктуру врачами-акупунктуристами с использованием стерильных игл ASP® (SEDATELEC; Лион, Франция) на двусторонней основе в последовательности, описанной ниже:

1. поясная извилина
2. Таламус
3. Омега 2
4. Нулевая точка
5. Шэнь Мэн

Для очистки точек акупунктуры перед лечением будет использоваться соответствующая техника асептики. После введения каждой иглы и перед введением следующей иглы пациенту будет предложено пройти тридцать футов. Если пациент не может ходить, ему будет предложено двигать руками в течение тридцати секунд. Если у пациента наблюдается значительное снижение уровня боли (до 0 или 1) после введения иглы в определенную точку и последующего движения, иглы больше не вводятся. Если пациент все еще испытывает боль, процедура повторяется до тех пор, пока не будут использованы все подходящие места для акупунктуры.

Вот краткое описание шагов для выполнения протокола акупунктуры Battlefield:

1. Оцените уровень боли у пациента с помощью шкалы ВАШ (0–10).
2. Вставьте одну иглу в точку 1 (поясная извилина).
3. Попросите пациента ходить в течение 30 секунд. Если пациент не может ходить, попросите его двигать руками в течение 30 секунд.
4. Переоцените уровень боли пациента. Если пациент испытывает значительное снижение боли (до 0 или 1), иглы вводить больше не будут.
5. Если боль значительно не уменьшается, следующая игла будет введена в ту же точку в противоположном ухе, и шаг 3 будет повторен.
6. Если после введения иглы и выполнения шага 3 у пациента наблюдается снижение боли, но незначительное (до 0-1), то последовательность игл будет продолжена на том же ухе, что и у пациента. снижение боли до тех пор, пока уровень боли не упадет до 0-1. Это называется «доминантное ухо».

Золотые иглы ASP® являются предпочтительными иглами для протокола, однако, если пациенту будет проводиться МРТ в течение следующей недели, вместо них будут использоваться титановые иглы ASP®, поскольку они не будут мешать МРТ-сканированию.

Затем пациентов проинструктируют оставить иглы и ленту на ухе на следующие 48 часов, не прикасаться к ним и позволить иглам выпасть самостоятельно. Перед тем, как покинуть отделение неотложной помощи после лечения, пациент назначит повторный прием через 48 часов, который будет проведен в Центре клинических испытаний Университета Лома Линда, где иглы для акупунктуры будут удалены, будет проведена последняя оценка боли и пациент заполняет анкету истории травм.

Пациентам будет задан ряд коротких вопросов об их уровне боли и недавнем употреблении обезболивающих, а также будет предложено заполнить анкету об их прошлой истории травм:

Анкеты:

Уровень боли у пациентов (с использованием оценки боли по ВАШ по шкале от 0 до 10) и недавнее использование болеутоляющих средств будут оцениваться четыре раза в течение исследования, а перед отъездом пациентам будет выдан дневник приема лекарств для отслеживания их использования обезболивающих для лечения. через 48 часов после лечения.

1. До лечения (лично во время сортировки)
2. Сразу после лечения (пациент заполняет форму и бросает ее в коробку перед отъездом)
3. Через 24 часа после обработки (по телефону)
4. Через 48 часов после лечения (личное собеседование в Центре клинических испытаний Университета Лома Линда)

Пациентов также попросят заполнить анкету, касающуюся их прошлой истории травм (см. прилагаемую анкету).

Данные, собранные в ходе этого исследования, следующие: 1. Демографические данные, 2. Использование обезболивающих, 3. Уровень боли, 4. Количество игл для акупунктуры, используемых для лечения (группы акупунктуры), 5. Анкета по истории прошлых травм.

1. Пациент заполнит форму, указав свои демографические данные во время первоначального скрининга.
2. Во время первоначального анализа пациента спросят, сколько обезболивающих препаратов он обычно принимает в день. После лечения пациенту будет выдан дневник приема лекарств, чтобы он мог записывать прием обезболивающих в течение следующих двух дней. Данные об использовании лекарств из дневника будут собраны во время телефонного интервью, проведенного сотрудниками исследования.
3. Система оценки уровня боли, которая будет использоваться для этого исследования, представляет собой оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале от 1 до 10. Медсестра, проводящая сортировку, выполняет первоначальную запись во время сортировки. Пациент сделает вторую запись сразу после лечения, поскольку он заполнит форму и бросит ее в коробку перед тем, как покинуть зону лечения. Третья и четвертая записи боли будут выполнены одним из сотрудников исследования, который свяжется с пациентами через последующее интервью по телефону.
4. Для пациентов в группах акупунктуры врач записывает количество и расположение игл для акупунктуры, используемых для получения положительного ответа у каждого пациента, в карте пациента.

Анализ данных Мы сравним исходные характеристики между четырьмя группами лечения, используя тесты X2 для категориальных переменных и независимый анализ t-критерия для непрерывных переменных. Мы проведем серию этих тестов, чтобы найти различия между группами по ряду соответствующих исходных переменных, включая демографическую информацию, интенсивность боли и количество используемых игл (для групп акупунктуры). Если распределение четырех индивидуальных показателей боли является достаточно нормальным, мы будем оценивать изменения уровней боли между исходным уровнем и последующим наблюдением, используя независимые t-тесты. Мы также проведем непараметрические тесты Крускала-Уоллиса, чтобы увидеть, будут ли достигнуты согласованные результаты, как и в случае независимого параметрического t-теста. Если при обоих тестах будут получены одинаковые выводы, мы оценим все исходные показатели боли, введенные на исходном уровне, сразу после лечения, через 24 часа после лечения и через 48 часов после лечения, используя независимый анализ t-критерия и намерение. принцип лечения. Мы рассчитаем величину эффекта, взяв разницу между средними изменениями боли в группах вмешательства и в группе стандартного лечения и разделив ее на стандартное отклонение оценки изменения в общей популяции.

Риски и преимущества Это не первое исследование, в котором проводилось тестирование использования игл ASP для лечения и снятия боли, и иглы ASP одобрены для использования FDA.

Потенциальные незначительные риски и меры по минимизации этих рисков следующие:

1. Существует небольшой риск того, что пациенты в группе плацебо не почувствуют никакого облегчения боли. Субъекты будут проинформированы об этом потенциальном риске до того, как дадут информированное согласие. Этот риск незначителен, поскольку все субъекты будут гемодинамически стабильными в соответствии с критериями включения, у них будет возможность выйти из исследования в любое время, если они того пожелают, врач или медсестра могут вывести пациента из исследования. если они сочтут это необходимым с медицинской точки зрения, и исследование длится всего 48 часов, чтобы не вызвать длительной боли или страданий у кого-либо из группы плацебо.
2. Побочные эффекты: наиболее распространенными серьезными побочными эффектами иглоукалывания являются боль в месте укола и инфекция. Иглотерапевты будут использовать надлежащую технику асептики перед каждым лечением, и будут использоваться только стерильные иглы. В случае инфекции или боли у пациентов будет возможность вернуться в больницу, чтобы удалить иглы и лечить инфекцию.
3. Незначительный риск конфиденциальности: все данные субъекта будут храниться в тайне и будут управляться с высокой степенью безопасности. Только участники исследования будут иметь доступ к данным пациента, и все данные останутся заблокированными в файлах и уничтожены после использования.

Аурикулярная акупунктура может обеспечить безопасное, быстрое и эффективное лечение миллионов людей во всем мире, страдающих от боли. Это исследование может доказать, что аурикулярная акупунктура является приемлемой альтернативой и/или дополнительным методом лечения, который медицинские работники могут использовать для облегчения страданий людей, страдающих от боли. Это исследование также может доказать, что аурикулярная акупунктура является эффективным инструментом для снижения использования наркотических обезболивающих и зависимости от них.

Нет преимуществ, которые будут использоваться в этом исследовании. Все субъекты дадут информированное согласие на участие в исследовании.

Иглотерапевтам, обучающим/консультирующим, будет возмещена точная стоимость их обучения и командировочных расходов.