Akupunktur mot smerter på legevakten

Alle legene på legevakten som er villige til å delta i studien vil bli opplært på Battlefield Akupunkturprotokollen gjennom en helgeworkshop og opplæring. Akupunkturprotokollen og opplæringen vil bli undervist av ekspert akupunktører med omfattende opplæring og klinisk erfaring med protokollen. Akupunktørene vil være tilgjengelige under hele studiens varighet som konsulenter for legene til enhver tid dersom de har spørsmål om behandlingen og/eller protokollen.

Pasienter som presenterer for akuttmottaket som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier og er villige til å delta i studien, har blitt screenet og triagert på riktig måte, oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien og har gitt riktig informert samtykke vil bli randomisert. i tre separate grupper:

1. Standard medisinsk gruppe (tape på øret + standard medisinsk medikament)
2. Standard medisinsk gruppe pluss aurikulær akupunktur (akupunktur + standard medisinsk medikament)
3. Aurikulær akupunkturgruppe (akupunktur + placebo-pille)

Hver gruppe vil se ut til å få den samme behandlingen, og alle deltakerne vil bli informert før behandling av hver gruppe de kan være i.

Dette er en enkelt blind studie med flere hensyn for bedre å begrense skjevhet. Før behandling vil legen informere hver pasient om alle trinnene som brukes i prosedyren. I et forsøk på å begrense skjevheten så mye som mulig, vil ikke legen vite hvilken behandlingsgruppe pasienten skal plasseres i før rett før behandlingen utføres.

Standardmedisinsk legemiddel som vil bli brukt i denne studien er hydrokodon / paracetamol 5mg/325mg (Norco generisk).

Dette er en enkeltblind studie med ekstra hensyn for å begrense skjevhet. Etter å ha informert pasienten om prosedyren og rett før behandlingen utføres, vil legen bli presentert med en boks som inneholder alle forsyninger som er nødvendige for påføring av behandlingen. Hver boks vil inneholde forsyninger for en av de tre gruppene som er oppført ovenfor, og når esken er åpnet, vil legen utføre riktig behandling. Legen vil ikke vite om pasienten vil motta standardmedisinsk legemiddel eller placebo-pillen. Legen vil bare vite hvilken type akupunkturprosedyre som skal utføres på pasienten.

Richard C. Niemtzow, MD, PhD, MPH er opphavsmannen og utvikleren av Battlefield Acupuncture-protokollen og -teknikken, og han startet bruken av denne protokollen med stor suksess i militæret. Dr. Niemtzow har også vist stor suksess med å behandle smerte med denne protokollen i andre lignende forskningsstudier tidligere.

Undersøkelsesprotokollen og enheten som vil bli testet i denne studien er The Battlefield Acupuncture Protocol, som bruker Gull eller Titanium French Aiguille Semi-Permanent (ASP) nåler. De franske ASP®-nålene er små engangsnåler for engangsbruk som er designet for å sitte i øret i flere dager og faller ut av seg selv. ASP-nålen er en liten nål plassert i en liten plastinjektor som lar akupunktøren sette inn en nål på en rask måte for å redusere ubehag. ASP-nåler er beregnet for engangsbruk og er produsert i et sterilt miljø. Etter at alle de riktige nålene er plassert, vil ASP-nålene dekkes med en liten selvklebende lapp for å holde nålene sikkert på plass og for å forhindre kontaminering. Nålene forblir vanligvis i øret i omtrent 4 til 6 dager før de faller ut av seg selv.

Etter Battlefield Acupuncture Protocol vil pasienter i akupunkturgruppen motta aurikulær akupunktur av medisinske akupunktører som bruker sterile ASP®-nåler (SEDATELEC; Lyon, Frankrike bilateralt i sekvensen som er skissert nedenfor:

1. Cingulate Gyrus
2. Thalamus
3. Omega 2
4. Nullpunkt
5. Shen Menn

Passende asepsisteknikk vil bli brukt for å rengjøre akupunkturpunktene før behandling. Etter plassering av hver nål og før plassering av neste nål, vil pasienten bli bedt om å gå tretti fot. Hvis pasienten ikke er i stand til å gå, vil de bli bedt om å bevege armene i tretti sekunder. Hvis pasienten opplever et betydelig fall i smertenivået (ned til 0 eller 1) etter at en nål er plassert på et bestemt punkt og den påfølgende bevegelsen, settes det ikke inn flere nåler. Hvis pasienten fortsatt har smerter, gjentas prosedyren til alle de riktige akupunkturstedene er utnyttet.

Her er en rask oversikt over trinnene for å utføre Battlefield Acupuncture Protocol:

1. Vurder pasientens smertenivå ved hjelp av VAS-skåren (0-10).
2. Sett en nål inn i punkt 1 (cingulate gyrus)
3. Instruer pasienten til å gå i 30 sekunder. Hvis pasienten ikke er i stand til å gå, instruer vedkommende til å bevege armene i 30 sekunder.
4. Vurder pasientens smertenivå på nytt. Dersom pasienten opplever et betydelig smertefall (ned til 0 eller 1), vil det ikke settes inn flere nåler.
5. Hvis smertene ikke avtar nevneverdig, vil neste nål settes inn i samme punkt i det motsatte øret og trinn 3 gjentas.
6. Hvis pasienten etter innsetting av en nål og fullføring av trinn 3 opplever et fall i smerte, men det er ikke signifikant (ned til 0-1), vil nålesekvensen fortsette på det samme øret som pasienten hadde. smertefallet til smertenivået er nede på 0-1. Dette kalles det "dominante øret".

Gull ASP®-nåler er de foretrukne nålene for protokollen, men hvis pasienten skal få utført en MR på dem i løpet av neste uke, vil titan ASP®-nåler brukes i stedet, da de ikke vil forstyrre MR-skanningen.

Pasientene vil da bli bedt om å la nålene og tape på øret de neste 48 timene, ikke ta på dem, og la nålene falle ut av seg selv. Før pasienten forlater legevakten etter behandling, vil pasienten planlegge en oppfølgingstime 48 timer senere som vil bli gjennomført ved Loma Linda University Clinical Trial Center hvor akupunkturnålene vil bli fjernet, den siste smertevurderingen vil bli utført, og pasienten vil fylle ut tidligere traumehistorie spørreskjema.

Pasientene vil bli stilt en rekke korte spørsmål angående smertenivået og nylig smertestillende bruk og bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres tidligere traumehistorie:

Spørreskjemaer:

Pasientens smertenivå (ved bruk av VAS smertescore på en skala fra 0-10) og nylig smertestillende bruk vil bli vurdert fire ganger i løpet av studien, og før avreise vil pasientene få en medisindagbok for å spore bruken av smertestillende midler for etter 48 timer etter behandling.

1. Før behandling (personlig ved triage)
2. Umiddelbart etter behandling (pasienten vil fylle ut et skjema og legge det i en boks før avreise)
3. 24 timer etter behandling (via telefon)
4. 48 timer etter behandling (ved personlig intervju ved Loma Linda University Clinical Trial Center)

Pasientene vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående deres tidligere traumehistorie (se vedlagt spørreskjema).

Dataene samlet inn fra denne studien er som følger: 1. Demografisk informasjon, 2. Smertemedisinbruk, 3. Smertenivå, 4. Antall akupunkturnåler brukt til behandling (akupunkturgrupper), 5. Spørreskjema for tidligere traumer.

1. Pasienten vil fylle ut et skjema som gir demografiske data under den første screeningen.
2. Under den første analysen vil pasienten bli spurt om hvor mye smertestillende medisiner de vanligvis bruker per dag. Etter behandlingen vil pasienten få en medisindagbok slik at de kan registrere smertestillende bruk i løpet av de neste to dagene. Medisinbruksdataene fra dagboken vil bli samlet inn under et telefonintervju utført av studiesamarbeidspartnerne.
3. Scoringssystemet for smertenivå som vil bli brukt i denne studien er Visual Analog Scale (VAS) smerteskåre på en skala fra 1-10. Triagesykepleieren vil utføre den første registreringen ved triagetidspunktet. Pasienten vil gjøre den andre registreringen umiddelbart etter behandlingen, da de fyller ut et skjema og legger det i en boks før de forlater behandlingsområdet. Tredje og fjerde smerteregistrering vil bli utført av en av studiesamarbeidspartnerne som vil kontakte pasientene gjennom et oppfølgingsintervju over telefon.
4. For pasientene i akupunkturgruppene vil legen registrere antall og plassering av akupunkturnålene som brukes for å få en positiv respons hos hver pasient i pasientens diagram.

Dataanalyse Vi vil sammenligne baseline-karakteristikker mellom de fire behandlingsgruppene ved å bruke X2-tester for kategoriske variabler og uavhengige t-testanalyser for kontinuerlige variabler. Vi vil utføre en serie av disse testene for å se etter forskjeller mellom grupper på en rekke relevante grunnlinjevariabler, inkludert demografisk informasjon, smerteintensitet og antall nåler som brukes (for akupunkturgrupper). Hvis fordelingen av de fire individuelle smerteskårene er ganske normal, vil vi vurdere endringer i smertenivå mellom baseline og oppfølginger ved hjelp av uavhengige t-tester. Vi vil også kjøre ikke-parametriske Kruskal-Wallis-tester for å se om konsistente resultater oppnås som med den uavhengige, parametriske t-testen. Hvis de samme konklusjonene oppnås med begge testene, vil vi vurdere alle utfallsmål for smerte administrert ved baseline, umiddelbart etter behandling, 24 timer etter behandling og 48 timer etter behandling ved å bruke den uavhengige t-testanalysen og intensjonen om å- behandle prinsippet. Vi vil beregne effektstørrelser ved å ta forskjellen mellom de gjennomsnittlige smerteendringene i intervensjonsgruppene og de i standardbehandlingsgruppen og dele den med SD av endringsskåren i den totale populasjonen.

Risikoer og fordeler Dette er ikke den første studien som har blitt utført som tester bruken av ASP-nåler for behandling og behandling av smerte, og ASP-nåler er godkjent for bruk av FDA.

De potensielle mindre risikoene og tiltakene for å minimere disse risikoene er som følger:

1. Det er en liten risiko for at pasienter i placebogruppen ikke vil oppleve smertelindring. Forsøkspersonene vil bli gjort oppmerksomme på denne potensielle risikoen før de gir informert samtykke. Denne risikoen er liten da alle forsøkspersoner vil være hemodynamisk stabile som en del av inklusjonskriteriene, de vil ha muligheten til å trekke seg fra studien når som helst hvis de ønsker det, legen eller sykepleieren kan trekke pasienten fra studien hvis de anser det som medisinsk nødvendig, og studien varer i bare 48 timer for ikke å forårsake langvarig smerte eller lidelse hos noen i placebogruppen.
2. Bivirkninger: Den vanligste alvorlige bivirkningen av akupunktur er smerte og infeksjon på nålestedet. Akupunktører vil bruke riktig asepsisteknikk før hver behandling, og kun sterile nåler vil bli brukt. Ved infeksjon eller smerter vil pasientene ha mulighet til å komme tilbake til sykehuset for å få fjernet nålene og for å bli behandlet for infeksjonen.
3. Mindre konfidensialitetsrisiko: Alle emnedata vil bli holdt konfidensielt og vil bli administrert med høy sikkerhet. Bare studiesamarbeidspartnerne vil ha tilgang til pasientdataene, og alle data vil forbli låst i filer og makulert når de er brukt.

Aurikulær akupunktur har potensialet til å gi trygg, rask og effektiv behandling for millioner av mennesker som lider av smerte over hele verden. Denne studien har potensial til å bevise at aurikulær akupunktur er et akseptabelt alternativ og/eller tilleggsbehandlingsverktøy som helsepersonell kan bruke for å lette lidelsene til mennesker med smerte. Denne studien har også potensial til å bevise aurikulær akupunktur som et effektivt verktøy for å redusere bruken og avhengigheten av narkotiske smertestillende medisiner.

Det er ingen fordeler som vil bli utnyttet i denne studien. Alle forsøkspersoner vil gi informert samtykke for å delta i studien.

Trenings-/konsultasjonsakupunktørene vil få dekket de nøyaktige kostnadene for opplæring og reiseutgifter.