Acupuntura para el Dolor en Urgencias

Todos los médicos del Departamento de Emergencias que deseen participar en el estudio recibirán capacitación sobre el Protocolo de Acupuntura del Campo de Batalla a través de un taller y capacitación de fin de semana. El protocolo de acupuntura y la capacitación serán impartidos por acupunturistas expertos consultores con amplia capacitación y experiencia clínica con el protocolo. Los acupunturistas estarán disponibles durante la duración del estudio como consultores de los médicos en cualquier momento si tienen preguntas sobre el tratamiento y/o el protocolo.

Los pacientes que se presenten al Departamento de Emergencias que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión y estén dispuestos a participar en el estudio, hayan sido evaluados y clasificados adecuadamente, cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión para el estudio y hayan dado el consentimiento informado adecuado serán aleatorizados. en tres grupos separados:

1. Grupo médico estándar (cinta en la oreja + medicamento médico estándar)
2. Grupo médico estándar más acupuntura auricular (acupuntura + medicamento médico estándar)
3. Grupo de acupuntura auricular (acupuntura + pastilla placebo)

Cada grupo tendrá la apariencia de recibir el mismo tratamiento, y todos los participantes serán informados antes del tratamiento de cada grupo en el que posiblemente podrían estar.

Este es un estudio simple ciego con consideraciones adicionales para limitar mejor el sesgo. Antes del tratamiento, el médico informará a cada paciente de todos los pasos utilizados en el procedimiento. En un intento de limitar el sesgo tanto como sea posible, el médico no sabrá en qué grupo de tratamiento se colocará al paciente hasta justo antes de realizar el tratamiento.

El fármaco médico estándar que se utilizará para este estudio es hidrocodona/acetaminofeno 5 mg/325 mg (genérico Norco).

Este es un estudio simple ciego con consideraciones adicionales para limitar el sesgo. Después de informar al paciente del procedimiento y justo antes de realizar el tratamiento, se le entregará al médico una caja con todos los insumos necesarios para la aplicación del tratamiento. Cada caja contendrá los suministros para uno de los tres grupos enumerados anteriormente, y una vez abierta la caja, el médico realizará el tratamiento adecuado. El médico no sabrá si el paciente recibirá o no el medicamento estándar o la píldora placebo. El médico solo sabrá qué tipo de procedimiento de acupuntura se realizará en el paciente.

Richard C. Niemtzow, MD, PhD, MPH es el creador y desarrollador del protocolo y la técnica de acupuntura de campo de batalla, e inició el uso de este protocolo con gran éxito en el ejército. El Dr. Niemtzow también ha demostrado un gran éxito en el tratamiento del dolor con este protocolo en otros estudios de investigación similares en el pasado.

El protocolo de investigación y el dispositivo que se probarán en este estudio es el Protocolo de acupuntura del campo de batalla, que utiliza agujas semipermanentes (ASP) French Aiguille de oro o titanio. Las agujas French ASP® son agujas pequeñas, desechables y de un solo uso que están diseñadas para permanecer en el oído durante varios días y se caerán solas. La aguja ASP es una pequeña aguja alojada dentro de un pequeño inyector de plástico que le permite al acupunturista insertar una aguja de manera rápida para disminuir la incomodidad. Las agujas ASP están diseñadas para un solo uso y se fabrican en un entorno estéril. Después de que se hayan colocado todas las agujas apropiadas, las agujas ASP se cubrirán con un pequeño parche adhesivo para mantener las agujas en su lugar y evitar la contaminación. Las agujas generalmente permanecen en el oído durante aproximadamente 4 a 6 días antes de que se caigan por sí solas.

Siguiendo el Protocolo de Acupuntura del Campo de Batalla, los pacientes en el grupo de acupuntura recibirán acupuntura auricular por acupunturistas médicos utilizando agujas estériles ASP® (SEDATELEC; Lyon, Francia bilateralmente en la secuencia descrita a continuación:

1. giro cingulado
2. tálamo
3. Omega 2
4. punto cero
5. Shen Hombres

Se utilizará una técnica de asepsia adecuada para limpiar los puntos de acupuntura antes del tratamiento. Después de la colocación de cada aguja y antes de la colocación de la siguiente aguja, se indicará al paciente que camine diez metros. Si el paciente no puede caminar, se le indicará que mueva los brazos durante treinta segundos. Si el paciente experimenta una caída significativa en su nivel de dolor (hasta 0 o 1) después de la colocación de una aguja en un punto específico y el movimiento posterior, no se insertan más agujas. Si el paciente todavía tiene dolor, se repite el procedimiento hasta que se utilicen todos los sitios de acupuntura apropiados.

Aquí hay un desglose rápido de los pasos para realizar el Protocolo de acupuntura de Battlefield:

1. Evalúe el nivel de dolor del paciente utilizando la puntuación VAS (0-10).
2. Inserte una aguja en el punto 1 (circunvolución del cíngulo)
3. Indique al paciente que camine durante 30 segundos. Si el paciente no puede caminar, indíquele que mueva los brazos durante 30 segundos.
4. Vuelva a evaluar el nivel de dolor del paciente. Si el paciente experimenta una disminución significativa del dolor (hasta 0 o 1), no se insertarán más agujas.
5. Si el dolor no disminuye significativamente, se insertará la siguiente aguja en el mismo punto en el oído opuesto y se repetirá el Paso 3.
6. Si después de la inserción de una aguja y de completar el Paso 3, el paciente experimenta una disminución del dolor pero no es significativa (hasta 0-1), entonces la secuencia de agujas continuará en el mismo oído que el paciente tenía. la caída del dolor hasta que el nivel de dolor baje a 0-1. Esto se llama el "oído dominante".

Las agujas Gold ASP® son las preferidas para el protocolo; sin embargo, si al paciente se le va a realizar una resonancia magnética en la próxima semana, se usarán agujas de titanio ASP® en su lugar, ya que no interferirán con la resonancia magnética.

Luego, se les indicará a los pacientes que dejen las agujas y la cinta en la oreja durante las próximas 48 horas, que no las toquen y que dejen que las agujas se caigan solas. Antes de salir del Departamento de Emergencias después del tratamiento, el paciente programará una cita de seguimiento 48 horas después que se llevará a cabo en el Centro de Ensayos Clínicos de la Universidad de Loma Linda, donde se retirarán las agujas de acupuntura, se realizará la última evaluación del dolor y el paciente completará el cuestionario de antecedentes de trauma pasado.

A los pacientes se les hará una serie de preguntas breves sobre su nivel de dolor y el uso reciente de analgésicos y se les pedirá que completen un cuestionario sobre su historial de traumas pasados:

Cuestionarios:

El nivel de dolor de los pacientes (utilizando la puntuación de dolor VAS en una escala de 0 a 10) y el uso reciente de analgésicos se evaluarán cuatro veces durante el estudio y, antes de irse, se entregará a los pacientes un diario de medicamentos para realizar un seguimiento del uso de analgésicos para el siguientes 48 horas después del tratamiento.

1. Antes del tratamiento (en persona en el momento del triaje)
2. Inmediatamente después del tratamiento (el paciente completará un formulario y lo dejará en una caja antes de irse)
3. 24 horas después del tratamiento (por llamada telefónica)
4. 48 horas después del tratamiento (entrevista en persona en el Centro de Ensayos Clínicos de la Universidad de Loma Linda)

También se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario sobre su historial de traumatismos pasados ​​(consulte el cuestionario adjunto).

Los datos recopilados de este estudio son los siguientes: 1. Información demográfica, 2. Uso de analgésicos, 3. Nivel de dolor, 4. Número de agujas de acupuntura utilizadas para el tratamiento (grupos de acupuntura), 5. Cuestionario de antecedentes de trauma pasado.

1. El paciente completará un formulario proporcionando sus datos demográficos durante la evaluación inicial.
2. Durante el análisis inicial, se le preguntará al paciente cuánto medicamento para el dolor usa normalmente por día. Después del tratamiento, se le dará al paciente un diario de medicamentos para que registre el uso de medicamentos para el dolor durante los próximos dos días. Los datos de uso de medicamentos del diario serán recolectados durante una entrevista telefónica realizada por los colaboradores del estudio.
3. El sistema de puntuación del nivel de dolor que se utilizará para este estudio es la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) en una escala del 1 al 10. La enfermera de triaje realizará el registro inicial en el momento del triaje. El paciente hará la segunda grabación inmediatamente después del tratamiento, ya que completará un formulario y lo dejará en una caja antes de abandonar el área de tratamiento. El tercer y cuarto registro del dolor serán realizados por uno de los colaboradores del estudio que se pondrá en contacto con los pacientes a través de una entrevista de seguimiento telefónica.
4. Para los pacientes en los grupos de acupuntura, el médico registrará el número y la ubicación de las agujas de acupuntura utilizadas para generar una respuesta positiva en cada paciente en la ficha del paciente.

Análisis de datos Compararemos las características iniciales entre los cuatro grupos de tratamiento usando pruebas X2 para variables categóricas y análisis de prueba t independientes para variables continuas. Realizaremos una serie de estas pruebas para buscar diferencias entre los grupos en una serie de variables de referencia relevantes, incluida la información demográfica, la intensidad del dolor y la cantidad de agujas utilizadas (para grupos de acupuntura). Si la distribución de las cuatro puntuaciones de dolor individuales es bastante normal, evaluaremos los cambios en los niveles de dolor entre el inicio y los seguimientos mediante pruebas t independientes. También ejecutaremos pruebas no paramétricas de Kruskal-Wallis para ver si se alcanzarán resultados consistentes como con la prueba t paramétrica e independiente. Si se llega a las mismas conclusiones con ambas pruebas, evaluaremos todas las medidas de resultado del dolor administradas al inicio, inmediatamente después del tratamiento, 24 horas después del tratamiento y 48 horas después del tratamiento utilizando el análisis de la prueba t independiente y la intención de- principio de trato. Calcularemos los tamaños del efecto tomando la diferencia entre los cambios medios en el dolor en los grupos de intervención y los del grupo de atención estándar y dividiéndolos por la DE de la puntuación de cambio en la población total.

Riesgos y beneficios Este no es el primer estudio que se ha realizado para probar el uso de agujas ASP para el tratamiento y manejo del dolor, y las agujas ASP están aprobadas para su uso por la FDA.

Los posibles riesgos menores y las medidas para minimizar dichos riesgos son los siguientes:

1. Existe un riesgo menor de que los pacientes en el grupo de placebo no experimenten ningún alivio del dolor. Los sujetos serán conscientes de este riesgo potencial antes de dar su consentimiento informado. Este riesgo es menor ya que todos los sujetos estarán hemodinámicamente estables como parte de los criterios de inclusión, tendrán la oportunidad de retirarse del estudio en cualquier momento si así lo desean, el médico o la enfermera pueden retirar al paciente del estudio. si lo consideran médicamente necesario, y el estudio tiene una duración de solo 48 horas para no causar dolor o sufrimiento a largo plazo a ninguna persona en el grupo de placebo.
2. Efectos secundarios: El efecto secundario grave más común de la acupuntura es el dolor y la infección en el lugar de la aguja. Los acupunturistas utilizarán una técnica de asepsia adecuada antes de cada tratamiento y solo se utilizarán agujas estériles. En caso de infección o dolor, los pacientes tendrán la oportunidad de volver al hospital para que les quiten las agujas y reciban tratamiento para la infección.
3. Riesgo de confidencialidad menor: todos los datos del sujeto se mantendrán confidenciales y se manejarán con alta seguridad. Solo los colaboradores del estudio tendrán acceso a los datos del paciente, y todos los datos permanecerán bloqueados en archivos y triturados una vez utilizados.

La acupuntura auricular tiene el potencial de proporcionar un tratamiento seguro, rápido y eficaz para los millones de personas que sufren dolor en todo el mundo. Este estudio tiene el potencial de demostrar que la acupuntura auricular es una alternativa aceptable y/o una herramienta de tratamiento complementaria que los proveedores de atención médica pueden usar para aliviar el sufrimiento de las personas con dolor. Este estudio también tiene el potencial de demostrar que la acupuntura auricular es una herramienta eficaz para reducir el uso y la dependencia de analgésicos narcóticos.

No hay beneficios que se utilizarán en este estudio. Todos los sujetos darán su consentimiento informado para participar en el estudio.

A los acupunturistas de capacitación/consultoría se les reembolsará el costo exacto de su capacitación y gastos de viaje.