Acupunctuur voor pijn op de afdeling spoedeisende hulp

Alle artsen van de afdeling spoedeisende hulp die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek zullen worden getraind in het Battlefield Acupunctuur Protocol door middel van een weekendworkshop en -training. Het acupunctuurprotocol en de training zullen worden gegeven door deskundige acupuncturisten te raadplegen met uitgebreide training en klinische ervaring met het protocol. De acupuncturisten zullen gedurende de hele studie beschikbaar zijn als adviseurs voor de artsen op elk moment als ze vragen hebben over de behandeling en/of het protocol.

Patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden en aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, op de juiste manier zijn gescreend en getriaged, aan alle inclusie- en exclusiecriteria voor het onderzoek voldoen en de juiste geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden gerandomiseerd in drie afzonderlijke groepen:

1. Standaard medische groep (tape op oor + standaard medicijn)
2. Standaard medische groep plus auriculaire acupunctuur (acupunctuur + standaard medicijn)
3. Auriculaire acupunctuurgroep (acupunctuur + placebopil)

Elke groep lijkt dezelfde behandeling te krijgen en alle deelnemers zullen voorafgaand aan de behandeling worden geïnformeerd over elke groep waar ze mogelijk deel van uitmaken.

Dit is een enkelblind onderzoek met aanvullende overwegingen om vertekening beter te beperken. Voorafgaand aan de behandeling zal de arts elke patiënt informeren over alle stappen die in de procedure worden gebruikt. Om bias zoveel mogelijk te beperken, weet de arts pas vlak voor de behandeling in welke behandelgroep de patiënt zal worden geplaatst.

Het standaardmedicijn dat voor deze studie zal worden gebruikt, is hydrocodon / paracetamol 5 mg/325 mg (Norco generiek).

Dit is een enkelblind onderzoek met extra overwegingen om vertekening te beperken. Nadat de patiënt op de hoogte is gebracht van de procedure en net voordat de behandeling wordt uitgevoerd, krijgt de arts een doos met alle benodigdheden die nodig zijn voor de toepassing van de behandeling. Elke doos bevat de benodigdheden voor een van de drie hierboven genoemde groepen, en zodra de doos is geopend, zal de arts de juiste behandeling uitvoeren. De arts weet niet of de patiënt het standaardmedicijn of de placebopil krijgt. De arts weet alleen welk type acupunctuurprocedure bij de patiënt zal worden uitgevoerd.

Richard C. Niemtzow, MD, PhD, MPH is de bedenker en ontwikkelaar van het Battlefield Acupuncture-protocol en de techniek, en hij heeft het gebruik van dit protocol met groot succes in het leger geïnitieerd. Dr. Niemtzow heeft in het verleden ook veel succes bewezen bij het behandelen van pijn met dit protocol in andere soortgelijke onderzoeken.

Het onderzoeksprotocol en apparaat dat in deze studie zal worden getest, is het Battlefield Acupuncture Protocol, dat gebruik maakt van gouden of titanium Franse Aiguille semi-permanente (ASP) naalden. De Franse ASP®-naalden zijn kleine wegwerpnaalden voor eenmalig gebruik die zijn ontworpen om meerdere dagen in het oor te blijven en er vanzelf uit vallen. De ASP-naald is een kleine naald die is ondergebracht in een kleine plastic injector waarmee de acupuncturist snel een naald kan inbrengen om ongemak te verminderen. ASP-naalden zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en worden vervaardigd in een steriele omgeving. Nadat alle geschikte naalden zijn geplaatst, worden de ASP-naalden bedekt met een kleine kleefpleister om de naalden stevig op hun plaats te houden en om besmetting te voorkomen. De naalden blijven meestal ongeveer 4 tot 6 dagen in het oor voordat ze er vanzelf uitvallen.

Volgens het Battlefield Acupuncture Protocol zullen patiënten in de acupunctuurgroep auriculaire acupunctuur ondergaan door medische acupuncturisten die steriele ASP®-naalden gebruiken (SEDATELEC; Lyon, Frankrijk, bilateraal in de onderstaande volgorde:

1. Cingulaire gyrus
2. Thalamus
3. Omega-2
4. Punt nul
5. Shen mannen

De juiste asepsistechniek zal worden gebruikt om de acupunctuurpunten voorafgaand aan de behandeling te reinigen. Na het plaatsen van elke naald en vóór het plaatsen van de volgende naald, krijgt de patiënt de instructie om negen meter te lopen. Als de patiënt niet kan lopen, krijgt hij de instructie om zijn armen dertig seconden te bewegen. Als de patiënt een significante daling van zijn pijnniveau ervaart (tot 0 of 1) na het plaatsen van een naald op een bepaald punt en de daaropvolgende beweging, worden er geen naalden meer ingebracht. Als de patiënt nog steeds pijn heeft, wordt de procedure herhaald totdat alle geschikte acupunctuurplaatsen zijn gebruikt.

Hier is een kort overzicht van de stappen voor het uitvoeren van het Battlefield Acupunctuur Protocol:

1. Beoordeel het pijnniveau van de patiënt met behulp van de VAS-score (0-10).
2. Steek een naald in punt 1 (gyrus cingulate)
3. Instrueer de patiënt om 30 seconden te lopen. Als de patiënt niet kan lopen, instrueer hem dan om zijn armen gedurende 30 seconden te bewegen.
4. Beoordeel het pijnniveau van de patiënt opnieuw. Als de patiënt een aanzienlijke pijnvermindering ervaart (tot 0 of 1), worden er geen naalden meer ingebracht.
5. Als de pijn niet significant afneemt, wordt de volgende naald in hetzelfde punt in het andere oor gestoken en wordt stap 3 herhaald.
6. Als na het inbrengen van een naald en het voltooien van stap 3 de patiënt wel een afname van de pijn ervaart maar deze niet significant is (tot 0-1), dan wordt de reeks naalden voortgezet op hetzelfde oor dat de patiënt had de daling van de pijn totdat het pijnniveau is gedaald tot 0-1. Dit wordt het "dominante oor" genoemd.

Gouden ASP®-naalden zijn de voorkeursnaalden voor het protocol, maar als er binnen een week een MRI bij de patiënt wordt uitgevoerd, worden in plaats daarvan titanium ASP®-naalden gebruikt, omdat deze de MRI-scan niet verstoren.

De patiënten krijgen dan de instructie om de naalden en tape de komende 48 uur op hun oor te laten zitten, ze niet aan te raken en de naalden er vanzelf uit te laten vallen. Voordat de patiënt na de behandeling de afdeling spoedeisende hulp verlaat, plant hij 48 uur later een vervolgafspraak in het Loma Linda University Clinical Trial Center, waar de acupunctuurnaalden worden verwijderd, de laatste pijnbeoordeling wordt uitgevoerd en de patiënt vult de vragenlijst over de geschiedenis van het verleden in.

De patiënten krijgen een reeks korte vragen over hun pijnniveau en recent gebruik van pijnstillers en worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun traumageschiedenis in het verleden:

Vragenlijsten:

Het pijnniveau van de patiënt (gebruikmakend van de VAS-pijnscore op een schaal van 0-10) en het recente gebruik van pijnstillers zullen tijdens het onderzoek vier keer worden beoordeeld, en voorafgaand aan het vertrek krijgen de patiënten een medicatiedagboek om hun gebruik van pijnstillers voor de 48 uur na de behandeling volgen.

1. Voorafgaand aan de behandeling (persoonlijk tijdens de triage)
2. Onmiddellijk na de behandeling (de patiënt vult een formulier in en deponeert het in een doos voordat hij vertrekt)
3. 24 uur na behandeling (telefonisch)
4. 48 uur na de behandeling (via een persoonlijk interview in het Loma Linda University Clinical Trial Center)

Patiënten zullen ook worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun traumageschiedenis in het verleden (zie bijgevoegde vragenlijst).

De gegevens die uit dit onderzoek zijn verzameld, zijn als volgt: 1. Demografische informatie, 2. Gebruik van pijnmedicatie, 3. Pijnniveau, 4. Aantal acupunctuurnaalden gebruikt voor behandeling (acupunctuurgroepen), 5. Vragenlijst over traumageschiedenis in het verleden.

1. De patiënt vult tijdens de eerste screening een formulier in met zijn demografische gegevens.
2. Tijdens de eerste analyse wordt de patiënt gevraagd hoeveel pijnmedicatie hij gewoonlijk per dag gebruikt. Na de behandeling krijgt de patiënt een medicatiedagboek waarin hij zijn gebruik van pijnmedicatie gedurende de volgende twee dagen kan noteren. De medicatiegebruiksgegevens uit het dagboek zullen worden verzameld tijdens een telefonisch interview dat wordt uitgevoerd door de onderzoeksmedewerkers.
3. Het pijnscoresysteem dat voor dit onderzoek zal worden gebruikt, is de Visual Analog Scale (VAS) pijnscore op een schaal van 1-10. De triageverpleegkundige maakt de eerste opname tijdens de triage. De patiënt maakt de tweede opname direct na de behandeling, aangezien hij een formulier invult en in een doos deponeert voordat hij de behandelingsruimte verlaat. De derde en vierde pijnregistraties zullen worden uitgevoerd door een van de onderzoeksmedewerkers die via een telefonisch vervolggesprek contact zal opnemen met de patiënten.
4. Voor de patiënten in de acupunctuurgroepen zal de arts het aantal en de locatie van de acupunctuurnaalden die zijn gebruikt om bij elke patiënt een positieve reactie uit te lokken, in het patiëntendossier noteren.

Gegevensanalyse We zullen basiskenmerken tussen de vier behandelingsgroepen vergelijken met behulp van X2-tests voor categorische variabelen en onafhankelijke t-testanalyses voor continue variabelen. We zullen een reeks van deze tests uitvoeren om te zoeken naar verschillen tussen groepen op een aantal relevante basislijnvariabelen, waaronder demografische informatie, pijnintensiteit en aantal gebruikte naalden (voor acupunctuurgroepen). Als de verdeling van de vier individuele pijnscores redelijk normaal is, zullen we veranderingen in pijnniveaus tussen basislijn en follow-ups beoordelen met behulp van onafhankelijke t-testen. We zullen ook niet-parametrische Kruskal-Wallis-testen uitvoeren om te zien of consistente resultaten worden bereikt zoals met de onafhankelijke, parametrische t-test. Als met beide tests dezelfde conclusies worden getrokken, beoordelen we alle uitkomstmaten van pijn toegediend bij baseline, direct na de behandeling, 24 uur na de behandeling en 48 uur na de behandeling met behulp van de onafhankelijke t-testanalyse en de intention-to- behandel principe. We zullen effectgroottes berekenen door het verschil tussen de gemiddelde veranderingen in pijn in de interventiegroepen en die in de standaardzorggroep te nemen en te delen door de SD van de veranderingsscore in de totale populatie.

Risico's en voordelen Dit is niet de eerste studie die is uitgevoerd om het gebruik van ASP-naalden te testen voor de behandeling en beheersing van pijn, en ASP-naalden zijn goedgekeurd voor gebruik door de FDA.

De mogelijke kleine risico's en maatregelen om die risico's te minimaliseren zijn als volgt:

1. Er is een klein risico dat patiënten in de placebogroep geen pijnverlichting ervaren. Proefpersonen zullen op de hoogte worden gebracht van dit potentiële risico voordat zij geïnformeerde toestemming geven. Dit risico is gering omdat alle proefpersonen hemodynamisch stabiel zullen zijn als onderdeel van de inclusiecriteria, ze zullen de mogelijkheid hebben om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek als ze dat willen, de arts of verpleegkundige kan de patiënt uit het onderzoek halen als zij dit medisch noodzakelijk achten, en de studie duurt slechts 48 uur om geen langdurige pijn of lijden te veroorzaken bij een persoon in de placebogroep.
2. Bijwerkingen: De meest voorkomende ernstige bijwerking van acupunctuur is pijn op de naaldplaats en infectie. Acupuncturisten zullen voorafgaand aan elke behandeling de juiste asepsistechniek gebruiken en er zullen alleen steriele naalden worden gebruikt. In geval van infectie of pijn krijgen patiënten de mogelijkheid om terug te komen naar het ziekenhuis om de naalden te laten verwijderen en om te worden behandeld voor de infectie.
3. Klein vertrouwelijkheidsrisico: alle gegevens van de betrokkene worden vertrouwelijk behandeld en worden met een hoge mate van beveiliging beheerd. Alleen de onderzoeksmedewerkers hebben toegang tot de patiëntgegevens en alle gegevens blijven opgesloten in bestanden en worden na gebruik versnipperd.

Auriculaire acupunctuur heeft het potentieel om een ​​veilige, snelle en effectieve behandeling te bieden voor de miljoenen mensen die wereldwijd aan pijn lijden. Deze studie heeft het potentieel om te bewijzen dat auriculaire acupunctuur een acceptabel alternatief en/of aanvullend behandelingsinstrument is dat zorgverleners kunnen gebruiken om het lijden van mensen met pijn te verlichten. Deze studie heeft ook het potentieel om te bewijzen dat auriculaire acupunctuur een effectief hulpmiddel is om het gebruik van en de afhankelijkheid van verdovende pijnstillers te verminderen.

Er zijn geen voordelen die in dit onderzoek zullen worden gebruikt. Alle proefpersonen zullen geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

De opleidings-/consulterende acupuncturisten krijgen hun opleidings- en reiskosten exact vergoed.