Acupuntura para Dor no Departamento de Emergência

Todos os médicos do Departamento de Emergência dispostos a participar do estudo serão treinados no Protocolo de Acupuntura do Campo de Batalha por meio de um workshop e treinamento de fim de semana. O protocolo e o treinamento de acupuntura serão ministrados por acupunturistas especialistas em consulta com amplo treinamento e experiência clínica com o protocolo. Os acupunturistas estarão disponíveis durante todo o estudo como consultores para os médicos a qualquer momento, caso tenham dúvidas sobre o tratamento e/ou protocolo.

Os pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão e estão dispostos a participar do estudo, foram selecionados e triados adequadamente, atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão do estudo e deram o consentimento informado adequado serão randomizados em três grupos distintos:

1. Grupo médico padrão (fita na orelha + medicamento médico padrão)
2. Grupo médico padrão mais acupuntura auricular (acupuntura + medicamento médico padrão)
3. Grupo de acupuntura auricular (acupuntura + pílula placebo)

Cada grupo terá a aparência de receber o mesmo tratamento, e todos os participantes serão informados antes do tratamento de cada grupo em que possam estar.

Este é um estudo simples cego com considerações adicionais para melhor limitar o viés. Antes do tratamento, o médico informará cada paciente de todas as etapas utilizadas no procedimento. Em uma tentativa de limitar o viés tanto quanto possível, o médico não saberá em qual grupo de tratamento o paciente será colocado até pouco antes de realizar o tratamento.

O medicamento padrão que será usado para este estudo é hidrocodona/acetaminofeno 5mg/325mg (Norco genérico).

Este é um estudo simples-cego com considerações extras para limitar o viés. Após informar o paciente sobre o procedimento e imediatamente antes de realizar o tratamento, o médico receberá uma caixa contendo todos os insumos necessários para a aplicação do tratamento. Cada caixa conterá os suprimentos para um dos três grupos listados acima e, uma vez aberta a caixa, o médico fará o tratamento adequado. O médico não saberá se o paciente receberá ou não o medicamento padrão ou a pílula placebo. O médico saberá apenas qual tipo de procedimento de acupuntura será realizado no paciente.

Richard C. Niemtzow, MD, PhD, MPH é o criador e desenvolvedor do protocolo e técnica de Acupuntura de Campo de Batalha, e iniciou o uso deste protocolo com grande sucesso nas forças armadas. Dr. Niemtzow também provou grande sucesso no tratamento da dor com este protocolo em outros estudos de pesquisa semelhantes no passado.

O protocolo de investigação e o dispositivo que será testado neste estudo é o Battlefield Acupuncture Protocol, que usa agulhas French Aiguille Semi-Permanent (ASP) de ouro ou titânio. As agulhas French ASP® são agulhas pequenas, de uso único e descartáveis, projetadas para permanecer no ouvido por vários dias e cairão por conta própria. A agulha ASP é uma pequena agulha alojada dentro de um pequeno injetor de plástico que permite ao acupunturista inserir uma agulha de maneira rápida para diminuir o desconforto. As agulhas ASP destinam-se a uso único e são fabricadas em ambiente estéril. Depois que todas as agulhas apropriadas forem colocadas, as agulhas ASP serão cobertas com um pequeno adesivo para manter as agulhas firmemente no lugar e evitar contaminação. As agulhas geralmente permanecem na orelha por aproximadamente 4 a 6 dias antes de caírem sozinhas.

Seguindo o Protocolo de Acupuntura Battlefield, os pacientes do grupo de acupuntura receberão acupuntura auricular por acupunturistas médicos usando agulhas ASP® estéreis (SEDATELEC; Lyon, França bilateralmente na sequência descrita abaixo:

1. giro cingulado
2. tálamo
3. ômega 2
4. Ponto Zero
5. Shen Men

Técnica de assepsia apropriada será usada para limpar os pontos de acupuntura antes do tratamento. Após a colocação de cada agulha e antes da colocação da agulha seguinte, o paciente será instruído a caminhar trinta pés. Se o paciente não conseguir andar, ele será instruído a mover os braços por trinta segundos. Se o paciente sentir uma queda significativa no nível de dor (para 0 ou 1) após a colocação de uma agulha em um ponto específico e o movimento subsequente, não serão inseridas mais agulhas. Se o paciente ainda estiver com dor, o procedimento é repetido até que todos os locais de acupuntura apropriados sejam utilizados.

Aqui está um rápido detalhamento das etapas para realizar o Protocolo de Acupuntura do Campo de Batalha:

1. Avalie o nível de dor do paciente usando a pontuação VAS (0-10).
2. Insira uma agulha no Ponto 1 (giro cingulado)
3. Instrua o paciente a caminhar por 30 segundos. Se o paciente não conseguir andar, instrua-o a mover os braços por 30 segundos.
4. Reavalie o nível de dor do paciente. Se o paciente sentir uma queda significativa na dor (para 0 ou 1), não serão inseridas mais agulhas.
5. Se a dor não diminuir significativamente, a próxima agulha será inserida no mesmo ponto na orelha oposta e a Etapa 3 será repetida.
6. Se, após a inserção de uma agulha e a conclusão da Etapa 3, o paciente sentir uma queda na dor, mas não for significativa (até 0-1), a sequência de agulhas será continuada na mesma orelha que o paciente tinha a queda na dor até que o nível de dor caia para 0-1. Isso é chamado de "orelha dominante".

Agulhas de ouro ASP® são as agulhas preferidas para o protocolo; no entanto, se o paciente for submetido a uma ressonância magnética na próxima semana, serão usadas agulhas de titânio ASP®, pois não interferirão no exame de ressonância magnética.

Os pacientes serão instruídos a deixar as agulhas e a fita adesiva na orelha pelas próximas 48 horas, não tocá-las e permitir que as agulhas caiam por conta própria. Antes de deixar o Departamento de Emergência após o tratamento, o paciente agendará uma consulta de acompanhamento 48 horas depois, que será realizada no Loma Linda University Clinical Trial Center, onde as agulhas de acupuntura serão removidas, a última avaliação da dor será realizada e o paciente preencherá o questionário de histórico de trauma passado.

Os pacientes responderão a uma série de perguntas curtas sobre seu nível de dor e uso recente de analgésicos e deverão preencher um questionário sobre sua história de trauma passado:

Questionários:

O nível de dor dos pacientes (utilizando a pontuação de dor VAS em uma escala de 0 a 10) e o uso recente de analgésicos serão avaliados quatro vezes durante o estudo e, antes de sair, os pacientes receberão um diário de medicação para rastrear o uso de analgésicos para o 48 horas após o tratamento.

1. Antes do tratamento (pessoalmente no momento da triagem)
2. Imediatamente após o tratamento (o paciente preencherá um formulário e o colocará em uma caixa antes de sair)
3. 24 horas após o tratamento (por telefone)
4. 48 horas após o tratamento (por entrevista pessoal no Loma Linda University Clinical Trial Center)

Os pacientes também serão solicitados a preencher um questionário sobre sua história de trauma passado (ver questionário em anexo).

Os dados coletados neste estudo são os seguintes: 1. Informações demográficas, 2. Uso de medicamentos para dor, 3. Nível de dor, 4. Número de agulhas de acupuntura usadas para tratamento (grupos de acupuntura), 5. Questionário de histórico de trauma passado.

1. O paciente preencherá um formulário fornecendo seus dados demográficos durante a triagem inicial.
2. Durante a análise inicial, o paciente será questionado sobre a quantidade de medicação para dor que normalmente usa por dia. Após o tratamento, o paciente receberá um diário de medicação para registrar o uso de medicação para dor nos próximos dois dias. Os dados de uso de medicamentos do diário serão coletados durante uma entrevista por telefone realizada pelos colaboradores do estudo.
3. O sistema de pontuação do nível de dor que será usado para este estudo é a escala de dor Visual Analog Scale (VAS) em uma escala de 1-10. A enfermeira da triagem fará o registro inicial no momento da triagem. O paciente fará a segunda gravação imediatamente após o tratamento, pois preencherá um formulário e o colocará em uma caixa antes de deixar a área de tratamento. O terceiro e o quarto registros de dor serão realizados por um dos colaboradores do estudo que entrará em contato com os pacientes por meio de uma entrevista de acompanhamento por telefone.
4. Para os pacientes nos grupos de acupuntura, o médico registrará o número e a localização das agulhas de acupuntura usadas para obter uma resposta positiva em cada paciente no prontuário do paciente.

Análise de dados Compararemos as características basais entre os quatro grupos de tratamento usando testes X2 para variáveis ​​categóricas e análises independentes de teste t para variáveis ​​contínuas. Faremos uma série desses testes para procurar diferenças entre os grupos em uma série de variáveis ​​basais relevantes, incluindo informações demográficas, intensidade da dor e número de agulhas usadas (para grupos de acupuntura). Se a distribuição dos quatro escores individuais de dor for bastante normal, avaliaremos as mudanças nos níveis de dor entre a linha de base e os acompanhamentos usando testes t independentes. Também executaremos testes não paramétricos de Kruskal-Wallis para ver se resultados consistentes serão alcançados com o teste t paramétrico independente. Se as mesmas conclusões forem alcançadas com ambos os testes, avaliaremos todas as medidas de resultado da dor administradas no início, imediatamente após o tratamento, 24 horas após o tratamento e 48 horas após o tratamento usando a análise do teste t independente e a intenção de princípio do tratamento. Calcularemos os tamanhos de efeito tomando a diferença entre as alterações médias na dor nos grupos de intervenção e no grupo de tratamento padrão e dividindo-a pelo DP da pontuação de alteração na população total.

Riscos e benefícios Este não é o primeiro estudo realizado testando o uso de agulhas ASP para o tratamento e controle da dor, e as agulhas ASP são aprovadas para uso pelo FDA.

Os potenciais riscos menores e as medidas para minimizar esses riscos são os seguintes:

1. Existe um risco menor de que os pacientes do grupo placebo não sintam nenhum alívio da dor. Os participantes serão informados sobre esse risco potencial antes de dar o consentimento informado. Este risco é menor, pois todos os indivíduos estarão hemodinamicamente estáveis ​​como parte dos critérios de inclusão, eles terão a oportunidade de se retirar do estudo a qualquer momento, se assim o desejarem, o médico ou enfermeiro pode retirar o paciente do estudo se considerarem clinicamente necessário, e o estudo tiver apenas 48 horas de duração para não causar dor ou sofrimento a longo prazo em qualquer pessoa do grupo placebo.
2. Efeitos colaterais: O efeito colateral grave mais comum da acupuntura é dor e infecção no local da agulha. Os acupunturistas usarão técnica de assepsia adequada antes de cada tratamento, e apenas agulhas estéreis serão usadas. Em caso de infecção ou dor, os pacientes terão a oportunidade de voltar ao hospital para remover as agulhas e tratar a infecção.
3. Risco menor de confidencialidade: Todos os dados do titular serão mantidos em sigilo e serão gerenciados com alta segurança. Somente os colaboradores do estudo terão acesso aos dados do paciente, e todos os dados permanecerão bloqueados em arquivos e triturados após o uso.

A acupuntura auricular tem o potencial de fornecer tratamento seguro, rápido e eficaz para milhões de pessoas que sofrem de dor em todo o mundo. Este estudo tem o potencial de provar que a acupuntura auricular é uma alternativa aceitável e/ou ferramenta de tratamento adjuvante que os profissionais de saúde podem usar para aliviar o sofrimento das pessoas com dor. Este estudo também tem o potencial de provar que a acupuntura auricular é uma ferramenta eficaz para reduzir o uso e a dependência de analgésicos narcóticos.

Não há benefícios que serão utilizados neste estudo. Todos os indivíduos darão consentimento informado para participar do estudo.

Os acupunturistas de treinamento/consultoria serão reembolsados ​​pelo custo exato de suas despesas de treinamento e viagem.