急诊科针灸治疗疼痛

所有愿意参加该研究的急诊科医师都将通过周末研讨会和培训接受战地针灸方案培训。 针灸方案和培训将由经过广泛培训和临床经验的针灸专家进行指导。 如果针灸师对治疗和/或方案有疑问，他们将在整个研究期间作为医生的顾问随时可用。

到急诊室就诊且符合所有纳入和排除标准并愿意参加研究、经过适当筛选和分类、符合研究的所有纳入和排除标准并已给予适当知情同意的患者将被随机分配分为三个独立的组：

1. 标准医疗组（耳贴+标准医疗药物）
2. 标准医疗组加耳针（针灸+标准医疗药物）
3. 耳针组（针灸+安慰剂丸）

每组看起来都将接受相同的治疗，并且所有参与者将在他们可能参加的每组治疗之前被告知。

这是一项单盲研究，需要额外考虑以更好地限制偏倚。 在治疗之前，医生会告知每位患者手术中使用的所有步骤。 为了尽可能地限制偏差，医生直到进行治疗之前才知道患者将被分入哪个治疗组。

将用于该研究的标准药物是氢可酮/对乙酰氨基酚 5mg/325mg（Norco 仿制药）。

这是一项单盲研究，需要额外考虑以限制偏倚。 在告知患者该程序后，在进行治疗之前，医生将收到一个盒子，其中包含进行治疗所需的所有用品。 每个盒子将包含上面列出的三组之一的用品，打开盒子后，医生将进行适当的治疗。 医生不知道患者将接受标准药物还是安慰剂药丸。 医生只会知道将对患者进行哪种类型的针灸手术。

Richard C. Niemtzow, MD, PhD, MPH 是战地针灸方案和技术的创始人和开发者，他发起了该方案在军队中的使用并取得了巨大成功。 Niemtzow 博士在过去的其他类似研究中也证明了使用该方案治疗疼痛方面取得了巨大成功。

将在本研究中测试的研究协议和设备是战场针灸协议，它使用黄金或钛法国钻头半永久 (ASP) 针。 French ASP® 针头是一次性使用的小型一次性针头，设计用于在耳朵中停留数天，然后会自行脱落。 ASP 针是装在小塑料注射器内的小针，允许针灸师快速插入针以减少不适。 ASP 针头设计为一次性使用，并在无菌环境中制造。 放置完所有合适的针头后，ASP 针头上会覆盖一个小的粘性贴片，以将针头牢固地固定到位并防止污染。 针头通常会在耳朵中停留大约 4 到 6 天，然后才会自行脱落。

按照战地针灸协议，针灸组的患者将接受医学针灸师使用无菌 ASP® 针（SEDATELEC；法国里昂，双侧按以下顺序进行耳针）：

1. 扣带回
2. 丘脑
3. 欧米茄2
4. 零点
5. 神门

在治疗前，将使用适当的无菌技术清洁穴位。 在放置每根针之后和放置下一根针之前，将指导患者步行 30 英尺。 如果患者无法行走，他们将被指示移动手臂 30 秒。 如果在特定点放置针头并随后移动后患者的疼痛程度显着下降（降至 0 或 1），则不再插入针头。 如果患者仍然感到疼痛，则重复该过程，直到使用所有适当的针灸部位。

以下是执行战场针灸协议的步骤的快速分解：

1. 使用 VAS 评分 (0-10) 评估患者的疼痛程度。
2. 将一根针插入点 1（扣带回）
3. 指导患者步行 30 秒。 如果患者无法行走，请指导他们活动手臂 30 秒。
4. 重新评估患者的疼痛程度。 如果患者的疼痛明显减轻（降至 0 或 1），则不会再插入针头。
5. 如果疼痛没有明显减轻，下一根针将插入对侧耳朵的同一点，然后重复第 3 步。
6. 如果在插入针头并完成第 3 步后，患者确实感到疼痛有所减轻，但并不明显（降至 0-1），则针头顺序将在患者之前的同一只耳朵上继续疼痛下降，直到疼痛水平降至 0-1。 这被称为“优势耳”。

金 ASP® 针是该协议的首选针，但是，如果患者将在下周内对其进行 MRI 检查，则将改用钛 ASP® 针，因为它们不会干扰 MRI 扫描。

然后将指示患者在接下来的 48 小时内将针头和胶带留在耳朵上，不要触摸它们，并让针头自行脱落。 在治疗结束后离开急诊室之前，患者将安排 48 小时后在 Loma Linda 大学临床试验中心进行的后续预约，针灸针将被移除，最后一次疼痛评估将进行，并且患者将填写既往外伤史问卷。

将向患者询问一系列关于他们的疼痛程度和最近使用止痛药的简短问题，并要求他们填写一份关于他们过去外伤史的问卷：

问卷：

患者的疼痛程度（使用 0-10 级的 VAS 疼痛评分）和近期止痛药的使用情况将在研究期间评估四次，并且在离开之前，患者将获得用药日记以跟踪他们对止痛药的使用情况治疗后 48 小时后。

1. 治疗前（分诊时亲自）
2. 治疗后立即（患者将填写表格并在离开前将其放入盒子中）
3. 治疗后24小时（通过电话）
4. 治疗后 48 小时（在洛马琳达大学临床试验中心亲自面谈）

还将要求患者填写一份关于他们过去创伤史的问卷（见随附的问卷）。

本研究收集的数据如下：1. 人口统计信息，2. 止痛药使用，3. 疼痛程度，4. 用于治疗的针灸针数（针灸组），5. 既往创伤史问卷。

1. 患者将在初始筛查期间填写一份提供其人口统计数据的表格。
2. 在初步分析期间，将询问患者他们通常每天使用多少止痛药。 治疗后，病人会得到一份用药日记，让他们记录接下来两天的止痛药使用情况。 日记中的药物使用数据将在研究合作者进行的电话采访中收集。
3. 将用于本研究的疼痛等级评分系统是视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分，评分范围为 1-10。 分诊护士将在分诊时进行初始记录。 患者将在治疗后立即进行第二次记录，因为他们将填写表格并将其放入盒子中，然后再离开治疗区。 第三和第四次疼痛记录将由一位研究合作者进行，他们将通过电话跟进采访与患者联系。
4. 对于针灸组中的患者，医师将在患者图表中记录每个患者用于非法阳性反应的针灸针的数量和位置。

数据分析 我们将使用分类变量的 X2 检验和连续变量的独立 t 检验分析来比较四个治疗组之间的基线特征。 我们将执行一系列这些测试，以寻找组间在一些相关基线变量上的差异，包括人口统计信息、疼痛强度和使用的针头数量（针对针灸组）。 如果四个单独的疼痛评分的分布相当正常，我们将使用独立的 t 检验评估基线和随访之间疼痛水平的变化。 我们还将运行非参数 Kruskal-Wallis 检验，以查看是否会获得与独立参数 t 检验一致的结果。 如果两种测试得出相同的结论，我们将使用独立的 t 检验分析和意向-对待原则。 我们将计算效应大小，方法是将干预组和标准护理组的平均疼痛变化之间的差异除以总人口中变化评分的标准差。

风险和益处 这不是第一项测试使用 ASP 针头治疗和控制疼痛的研究，并且 ASP 针头已获得 FDA 批准使用。

潜在的轻微风险以及将这些风险降至最低的措施如下：

1. 安慰剂组的患者不会体验到任何疼痛缓解的风险很小。 在给予知情同意之前，受试者将被告知这种潜在风险。 这种风险很小，因为作为纳入标准的一部分，所有受试者的血流动力学都将稳定，如果他们愿意，他们将有机会随时退出研究，医生或护士可以将患者从研究中拉出来如果他们认为医学上有必要，并且研究持续时间仅为 48 小时，以免对安慰剂组中的任何人造成长期疼痛或痛苦。
2. 副作用：针灸最常见的严重副作用是针刺部位疼痛和感染。 针灸师将在每次治疗前使用适当的无菌技术，并且只使用经过消毒的针头。 如果出现感染或疼痛，患者将有机会返回医院拔掉针头并接受感染治疗。
3. 保密风险小：所有受试者资料将被保密并以高安全性进行管理。 只有研究合作者才能访问患者数据，所有数据将保持锁定在文件中，并在使用后切碎。

耳针有可能为全世界数以百万计的疼痛患者提供安全、快速和有效的治疗。 这项研究有可能证明耳针是一种可接受的替代和/或辅助治疗工具，医疗保健提供者可以使用它来减轻疼痛患者的痛苦。 这项研究还有可能证明耳针是一种有效的工具，可以减少对麻醉止痛药的使用和依赖。

本研究不会利用​​任何益处。 所有受试者将给予知情同意以参与该研究。

培训/咨询针灸师将获得培训和旅行费用的确切费用报销。