Akupunktura na ból w oddziale ratunkowym

Wszyscy lekarze Oddziału Ratunkowego, którzy zechcą wziąć udział w badaniu, zostaną przeszkoleni z Protokołu Akupunktury Pola Bitwy poprzez weekendowe warsztaty i szkolenia. Protokół akupunktury i szkolenie będą prowadzone przez konsultujących się ekspertów akupunktury z rozległym szkoleniem i doświadczeniem klinicznym w zakresie protokołu. Akupunkturzyści będą dostępni przez cały czas trwania badania jako konsultanci dla lekarzy w dowolnym momencie, jeśli będą mieli pytania dotyczące leczenia i/lub protokołu.

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia i są chętni do udziału w badaniu, zostali odpowiednio przebadani i segregowani, spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia z badania oraz wyrazili odpowiednią świadomą zgodę, zostaną zrandomizowani na trzy odrębne grupy:

1. Standardowa grupa medyczna (taśma na ucho + standardowy lek)
2. Standardowa grupa medyczna plus akupunktura uszna (akupunktura + standardowy lek)
3. Grupa akupunktury usznej (akupunktura + tabletka placebo)

Każda grupa będzie wyglądać na taką samą, a wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani przed rozpoczęciem leczenia o każdej grupie, w której mogliby się znaleźć.

Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą z dodatkowymi uwagami mającymi na celu lepsze ograniczenie błędu systematycznego. Przed zabiegiem lekarz poinformuje każdego pacjenta o wszystkich krokach zastosowanych w zabiegu. Próbując maksymalnie ograniczyć stronniczość, lekarz nie będzie wiedział, do której grupy terapeutycznej zostanie przydzielony pacjent, aż do momentu tuż przed wykonaniem leczenia.

Standardowym lekiem stosowanym w tym badaniu jest hydrokodon/acetaminofen 5 mg/325 mg (generyk Norco).

Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, z dodatkowymi uwagami mającymi na celu ograniczenie błędu systematycznego. Po poinformowaniu pacjenta o zabiegu i tuż przed jego wykonaniem, lekarz otrzyma pudełko zawierające wszystkie materiały potrzebne do wykonania zabiegu. Każde pudełko będzie zawierało materiały dla jednej z trzech wymienionych powyżej grup, a po otwarciu pudełka lekarz przeprowadzi odpowiednie leczenie. Lekarz nie będzie wiedział, czy pacjent otrzyma standardowy lek medyczny, czy też pigułkę placebo. Lekarz będzie wiedział tylko, jaki rodzaj zabiegu akupunktury zostanie wykonany u pacjenta.

Richard C. Niemtzow, MD, PhD, MPH jest pomysłodawcą i twórcą protokołu i techniki Battlefield Acupuncture oraz zainicjował użycie tego protokołu z wielkim sukcesem w wojsku. Dr Niemtzow udowodnił również wielki sukces w leczeniu bólu za pomocą tego protokołu w innych podobnych badaniach naukowych w przeszłości.

Protokół badawczy i urządzenie, które zostaną przetestowane w tym badaniu, to protokół akupunktury pola bitwy, który wykorzystuje złote lub tytanowe igły French Aiguille Semi-Permanent (ASP). Francuskie igły ASP® to małe, jednorazowe igły, które zostały zaprojektowane tak, aby pozostawały w uchu przez kilka dni i same wypadły. Igła ASP to mała igła umieszczona w małym plastikowym iniektorze, który umożliwia akupunkturzyście szybkie wprowadzenie igły w celu zmniejszenia dyskomfortu. Igły ASP są przeznaczone do jednorazowego użytku i są wytwarzane w sterylnym środowisku. Po umieszczeniu wszystkich odpowiednich igieł, igły ASP zostaną pokryte niewielką warstwą samoprzylepną, aby bezpiecznie utrzymać igły na miejscu i zapobiec zanieczyszczeniu. Igły zwykle pozostają w uchu przez około 4 do 6 dni, zanim same wypadną.

Zgodnie z Protokołem Akupunktury Pola Bitwy, pacjenci w grupie akupunktury otrzymają akupunkturę uszną przez lekarzy akupunkturzystów przy użyciu sterylnych igieł ASP® (SEDATELEC; Lyon, Francja obustronnie w kolejności opisanej poniżej:

1. zakręt zakrętu obręczy
2. Wzgórze
3. Omega 2
4. Punkt zerowy
5. Shen mężczyźni

Do oczyszczenia punktów akupunkturowych przed zabiegiem zostanie zastosowana odpowiednia technika aseptyki. Po wkłuciu każdej igły i przed wkłuciem następnej igły pacjent zostanie poinstruowany, aby przeszedł trzydzieści stóp. Jeśli pacjent nie może chodzić, zostanie poinstruowany, aby przez trzydzieści sekund poruszał rękami. Jeśli pacjent odczuwa znaczny spadek poziomu bólu (do 0 lub 1) po wkłuciu igły w określonym miejscu i późniejszym ruchu, nie wprowadza się więcej igieł. Jeśli pacjent nadal odczuwa ból, zabieg powtarza się do momentu wykorzystania wszystkich odpowiednich miejsc akupunktury.

Oto krótki opis kroków do wykonania Protokołu Akupunktury Battlefield:

1. Oceń poziom bólu pacjenta za pomocą skali VAS (0-10).
2. Włóż jedną igłę w punkt 1 (zakręt obręczy)
3. Poinstruuj pacjenta, aby chodził przez 30 sekund. Jeśli pacjent nie może chodzić, poinstruuj go, aby poruszał rękami przez 30 sekund.
4. Ponownie ocenić poziom bólu pacjenta. Jeśli pacjent odczuje znaczny spadek bólu (do 0 lub 1), nie będzie już wprowadzanych igieł.
5. Jeśli ból nie zmniejszy się znacząco, następna igła zostanie wbita w ten sam punkt w przeciwległym uchu i powtórzony zostanie krok 3.
6. Jeśli po wkłuciu igły i zakończeniu kroku 3 pacjent odczuwa spadek bólu, ale nie jest on znaczący (do 0-1), to sekwencja igieł będzie kontynuowana w tym samym uchu, które pacjent miał spadek bólu, aż poziom bólu spadnie do 0-1. Nazywa się to „dominującym uchem”.

Igły złote ASP® są preferowanymi igłami z wyboru do protokołu, jednak jeśli pacjent będzie miał wykonywane badanie MRI w ciągu następnego tygodnia, zamiast nich zostaną użyte igły tytanowe ASP®, ponieważ nie będą one zakłócać skanowania MRI.

Następnie pacjenci zostaną poinstruowani, aby pozostawili igły i taśmę na uchu przez następne 48 godzin, nie dotykali ich i pozwolili, aby igły same wypadły. Przed opuszczeniem Oddziału Ratunkowego po leczeniu pacjent umawia się na wizytę kontrolną 48 godzin później, która zostanie przeprowadzona w Centrum Badań Klinicznych Uniwersytetu Loma Linda, gdzie zostaną usunięte igły do ​​akupunktury, zostanie przeprowadzona ostatnia ocena bólu i pacjent wypełni kwestionariusz historii przebytych urazów.

Pacjenci otrzymają serię krótkich pytań dotyczących ich poziomu bólu i niedawnego stosowania środków przeciwbólowych oraz zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego historii ich przeszłych urazów:

Kwestionariusze:

Poziom bólu pacjentów (wykorzystując punktację bólu VAS w skali od 0 do 10) i niedawne stosowanie środków przeciwbólowych będą oceniane czterokrotnie podczas badania, a przed opuszczeniem pacjenci otrzymają dzienniczek leków, aby śledzić ich stosowanie środków przeciwbólowych przez cały okres badania. po 48 godzinach od zabiegu.

1. Przed leczeniem (osobiście w czasie segregacji)
2. Bezpośrednio po zabiegu (pacjent wypełni formularz i wrzuci go do pudełka przed wyjściem)
3. 24 godziny po zabiegu (telefonicznie)
4. 48 godzin po zabiegu (osobista rozmowa w Centrum Badań Klinicznych Uniwersytetu Loma Linda)

Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego historii urazów w przeszłości (patrz załączony kwestionariusz).

Dane zebrane z tego badania są następujące: 1. Dane demograficzne, 2. Stosowane leki przeciwbólowe, 3. Poziom bólu, 4. Liczba igieł użytych do akupunktury (grupy akupunktury), 5. Kwestionariusz historii przebytych urazów.

1. Podczas wstępnego badania pacjent wypełni formularz podając swoje dane demograficzne.
2. Podczas wstępnej analizy pacjent zostanie zapytany, ile leków przeciwbólowych zwykle stosuje dziennie. Po zabiegu pacjent otrzyma dzienniczek leków, w którym będzie mógł zapisywać przyjmowane leki przeciwbólowe przez następne dwa dni. Dane dotyczące stosowania leków z dzienniczka zostaną zebrane podczas wywiadu telefonicznego przeprowadzonego przez współpracowników badania.
3. System oceny poziomu bólu, który zostanie zastosowany w tym badaniu, to punktacja bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 1-10. Pielęgniarka segregacyjna wykona wstępne nagranie w czasie segregacji. Drugiego nagrania pacjent dokona bezpośrednio po zabiegu, wypełniając formularz i wrzucając go do pudełka przed opuszczeniem obszaru zabiegowego. Trzeci i czwarty zapis bólu zostanie wykonany przez jednego ze współpracowników badania, który skontaktuje się z pacjentami poprzez wywiad telefoniczny.
4. W przypadku pacjentów z grup akupunkturowych lekarz zapisze liczbę i lokalizację igieł akupunkturowych użytych do uzyskania pozytywnej odpowiedzi u każdego pacjenta w karcie pacjenta.

Analiza danych Porównamy charakterystykę wyjściową między czterema grupami leczenia, stosując testy X2 dla zmiennych kategorycznych i analizy niezależnego testu t dla zmiennych ciągłych. Przeprowadzimy serię tych testów, aby znaleźć różnice między grupami pod względem szeregu istotnych zmiennych wyjściowych, w tym informacji demograficznych, intensywności bólu i liczby użytych igieł (w przypadku grup stosujących akupunkturę). Jeśli rozkład czterech indywidualnych ocen bólu jest dość normalny, ocenimy zmiany w poziomach bólu między wartością wyjściową a okresami kontrolnymi za pomocą niezależnych testów t. Przeprowadzimy również nieparametryczne testy Kruskala-Wallisa, aby zobaczyć, czy zostaną osiągnięte spójne wyniki, jak w przypadku niezależnego, parametrycznego testu t. Jeśli w obu testach zostaną wyciągnięte te same wnioski, ocenimy wszystkie miary bólu podawanego na początku badania, bezpośrednio po leczeniu, 24 godziny po leczeniu i 48 godzin po leczeniu, stosując niezależną analizę testu t i zamiar- traktować zasadę. Obliczymy rozmiary efektu, biorąc różnicę między średnimi zmianami bólu w grupach interwencyjnych i tych w grupie standardowej opieki i dzieląc ją przez SD wyniku zmiany w całej populacji.

Ryzyko i korzyści Nie jest to pierwsze badanie, które zostało przeprowadzone w celu sprawdzenia użycia igieł ASP w leczeniu i kontrolowaniu bólu, a igły ASP są zatwierdzone do użytku przez FDA.

Potencjalne mniejsze ryzyko i środki mające na celu zminimalizowanie tego ryzyka są następujące:

1. Istnieje niewielkie ryzyko, że pacjenci z grupy placebo nie odczują ulgi w bólu. Osoby badane zostaną poinformowane o tym potencjalnym ryzyku przed wyrażeniem świadomej zgody. Ryzyko to jest niewielkie, ponieważ wszyscy uczestnicy będą stabilni hemodynamicznie jako część kryteriów włączenia, będą mieli możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie, jeśli sobie tego życzą, lekarz lub pielęgniarka mogą wycofać pacjenta z badania jeśli uznają to za konieczne z medycznego punktu widzenia, a badanie trwa tylko 48 godzin, aby nie powodować długotrwałego bólu ani cierpienia żadnej osoby z grupy placebo.
2. Skutki uboczne: Najczęstszym poważnym skutkiem ubocznym akupunktury jest ból w miejscu nakłucia i infekcja. Akupunkturzyści będą stosować odpowiednią technikę aseptyki przed każdym zabiegiem i będą używane wyłącznie sterylne igły. W przypadku infekcji lub bólu pacjenci będą mieli możliwość powrotu do szpitala w celu usunięcia igieł i leczenia infekcji.
3. Niewielkie ryzyko poufności: Wszystkie dane podmiotu będą traktowane jako poufne i będą zarządzane z zachowaniem wysokiego poziomu bezpieczeństwa. Tylko współpracownicy badania będą mieli dostęp do danych pacjentów, a wszystkie dane pozostaną zamknięte w plikach i zniszczone po użyciu.

Akupunktura uszna może zapewnić bezpieczne, szybkie i skuteczne leczenie milionom ludzi cierpiących na ból na całym świecie. To badanie może potencjalnie udowodnić, że akupunktura uszna jest akceptowalną alternatywą i/lub narzędziem wspomagającym leczenie, które pracownicy służby zdrowia mogą stosować w celu złagodzenia cierpienia osób cierpiących na ból. Badanie to ma również potencjał, aby udowodnić, że akupunktura uszna jest skutecznym narzędziem do zmniejszenia używania i uzależnienia od narkotycznych leków przeciwbólowych.

Nie ma żadnych korzyści, które zostaną wykorzystane w tym badaniu. Wszyscy badani wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Szkolący/konsultujący akupunkturzyści otrzymają zwrot dokładnych kosztów ich szkolenia i kosztów podróży.