Akupunktur mod smerter på Akutmodtagelsen

Alle læger på akutafdelingen, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive uddannet i Battlefield Akupunkturprotokollen gennem en weekendworkshop og træning. Akupunkturprotokollen og træningen vil blive undervist ved at konsultere ekspert akupunktører med omfattende uddannelse og klinisk erfaring med protokollen. Akupunktørerne vil til enhver tid stå til rådighed under hele undersøgelsens varighed som konsulenter for lægerne, hvis de har spørgsmål til behandlingen og/eller protokollen.

Patienter, der præsenterer for akutafdelingen, som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier og er villige til at deltage i undersøgelsen, er blevet screenet og triageret korrekt, opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterierne for undersøgelsen og har givet korrekt informeret samtykke, vil blive randomiseret i tre separate grupper:

1. Standard medicinsk gruppe (tape på øret + standard medicinsk lægemiddel)
2. Standard medicinsk gruppe plus øreakupunktur (akupunktur + standard medicinsk lægemiddel)
3. Auricular akupunktur gruppe (akupunktur + placebo pille)

Hver gruppe vil se ud til at få den samme behandling, og alle deltagere vil inden behandlingen blive informeret om hver gruppe, de eventuelt kunne være i.

Dette er en enkelt blind undersøgelse med yderligere overvejelser for bedre at begrænse bias. Før behandlingen vil lægen informere hver patient om alle de trin, der er brugt i proceduren. I et forsøg på at begrænse bias så meget som muligt, vil lægen først vide, hvilken behandlingsgruppe patienten vil blive placeret i, før behandlingen udføres.

Det medicinske standardlægemiddel, der vil blive brugt til denne undersøgelse, er hydrocodon / acetaminophen 5mg/325mg (Norco generisk).

Dette er et enkeltblindt studie med ekstra overvejelser for at begrænse bias. Efter at have informeret patienten om proceduren og lige før udførelse af behandlingen, vil lægen blive præsenteret for en æske, der indeholder alle de nødvendige forsyninger til anvendelsen af ​​behandlingen. Hver æske vil indeholde forsyningerne til en af ​​de tre grupper, der er nævnt ovenfor, og når først æsken er åbnet, vil lægen udføre den passende behandling. Lægen vil ikke vide, om patienten vil modtage standardmedicinen eller placebo-pillen. Lægen vil kun vide, hvilken type akupunktur der vil blive udført på patienten.

Richard C. Niemtzow, MD, PhD, MPH er ophavsmand og udvikler af Battlefield Acupuncture-protokollen og teknikken, og han indledte brugen af ​​denne protokol med stor succes i militæret. Dr. Niemtzow har også vist stor succes med at behandle smerter med denne protokol i andre lignende forskningsundersøgelser tidligere.

Den undersøgelsesprotokol og enhed, der vil blive testet i denne undersøgelse, er The Battlefield Acupuncture Protocol, som bruger guld eller titanium French Aiguille Semi-Permanent (ASP) nåle. De franske ASP®-nåle er små engangsnåle til engangsbrug, der er designet til at sidde i øret i flere dage og vil falde ud af sig selv. ASP-nålen er en lille nål, der er anbragt i en lille plastikinjektor, der gør det muligt for akupunktøren at indsætte en nål på en hurtig måde for at mindske ubehag. ASP-nåle er beregnet til engangsbrug og er fremstillet i et sterilt miljø. Når alle de relevante nåle er blevet placeret, vil ASP-nålene blive dækket med et lille klæbende plaster for at holde nålene sikkert på plads og for at forhindre kontaminering. Nålene forbliver normalt i øret i cirka 4 til 6 dage, før de falder ud af sig selv.

Efter Battlefield Acupuncture Protocol vil patienter i akupunkturgruppen modtage aurikulær akupunktur af medicinske akupunktører ved hjælp af sterile ASP®-nåle (SEDATELEC; Lyon, Frankrig bilateralt i den rækkefølge, der er skitseret nedenfor:

1. Cingulate Gyrus
2. Thalamus
3. Omega 2
4. Punkt nul
5. Shen mænd

Der vil blive brugt passende asepsisteknik til at rense akupunkturpunkterne inden behandlingen. Efter placeringen af ​​hver nål og før placeringen af ​​den næste nål, vil patienten blive instrueret i at gå tredive fod. Hvis patienten ikke er i stand til at gå, vil de blive bedt om at bevæge armene i tredive sekunder. Hvis patienten oplever et betydeligt fald i smerteniveauet (ned til 0 eller 1) efter placeringen af ​​en nål på et bestemt punkt og den efterfølgende bevægelse, indsættes der ikke flere nåle. Hvis patienten stadig har smerter, gentages proceduren, indtil alle de passende akupunktursteder er udnyttet.

Her er en hurtig oversigt over trinene til udførelse af Battlefield Akupunktur-protokollen:

1. Vurder patientens smerteniveau ved hjælp af VAS-score (0-10).
2. Indsæt en nål i punkt 1 (cingulate gyrus)
3. Instruer patienten i at gå i 30 sekunder. Hvis patienten ikke er i stand til at gå, instruer vedkommende i at bevæge armene i 30 sekunder.
4. Revurder patientens smerteniveau. Hvis patienten oplever et signifikant fald i smerte (ned til 0 eller 1), vil der ikke blive sat flere nåle ind.
5. Hvis smerten ikke falder væsentligt, vil den næste nål blive sat ind i det samme punkt i det modsatte øre, og trin 3 vil blive gentaget.
6. Hvis patienten efter indsættelse af en nål og fuldførelse af trin 3 oplever et fald i smerte, men det er ikke signifikant (ned til 0-1), så fortsættes rækkefølgen af ​​nåle på det samme øre, som patienten havde. smertefaldet indtil smerteniveauet er nede på 0-1. Dette kaldes det "dominante øre".

Guld ASP®-nåle er de foretrukne valg for protokollen, men hvis patienten skal have en MR-scanning af dem inden for den næste uge, vil titanium ASP®-nåle blive brugt i stedet, da de ikke vil forstyrre MR-scanningen.

Patienterne vil derefter blive instrueret i at lade nålene og tape på øret i de næste 48 timer, ikke røre ved dem og lade nålene falde ud af sig selv. Inden patienten forlader akutmodtagelsen efter behandling, vil patienten planlægge en opfølgningsaftale 48 timer senere, som vil blive gennemført på Loma Linda University Clinical Trial Center, hvor akupunkturnålene vil blive fjernet, den sidste smertevurdering vil blive udført, og patienten vil udfylde det tidligere traumehistorie-spørgeskema.

Patienterne vil blive stillet en række korte spørgsmål vedrørende deres smerteniveau og seneste brug af smertestillende medicin og bedt om at udfylde et spørgeskema om deres tidligere traumehistorie:

Spørgeskemaer:

Patienternes smerteniveau (ved anvendelse af VAS-smertescore på en skala fra 0-10) og nylig brug af smertestillende medicin vil blive vurderet fire gange i løbet af undersøgelsen, og inden afrejsen vil patienterne få udleveret en medicindagbog for at spore deres brug af smertestillende medicin. efter 48 timer efter behandlingen.

1. Før behandling (personligt på tidspunktet for triage)
2. Umiddelbart efter behandlingen (patienten udfylder en formular og lægger den i en boks før afrejse)
3. 24 timer efter behandling (ved telefonopkald)
4. 48 timer efter behandling (ved personlig samtale på Loma Linda University Clinical Trial Center)

Patienterne vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres tidligere traumehistorie (se vedlagte spørgeskema).

Dataene indsamlet fra denne undersøgelse er som følger: 1. Demografisk information, 2. Brug af smertestillende medicin, 3. Smerteniveau, 4. Antal akupunkturnåle brugt til behandling (akupunkturgrupper), 5. Spørgeskema vedrørende tidligere traumer.

1. Patienten vil udfylde en formular med deres demografiske data under den indledende screening.
2. Under den indledende analyse vil patienten blive spurgt, hvor meget smertestillende medicin de typisk bruger pr. Efter behandlingen vil patienten få udleveret en medicindagbog, så de kan registrere deres brug af smertestillende medicin over de næste to dage. Medicinbrugsdata fra dagbogen vil blive indsamlet under et telefoninterview udført af undersøgelsens samarbejdspartnere.
3. Det smerteniveauscoresystem, der vil blive brugt til denne undersøgelse, er Visual Analog Scale (VAS) smertescore på en skala fra 1-10. Triagesygeplejersken vil udføre den indledende optagelse på triagetidspunktet. Patienten vil foretage den anden optagelse umiddelbart efter behandlingen, da de udfylder en formular og lægger den i en boks, inden de forlader behandlingsområdet. Den tredje og fjerde smerteoptagelse vil blive udført af en af ​​undersøgelsens samarbejdspartnere, som vil kontakte patienterne gennem en opfølgende samtale over telefonen.
4. For patienterne i akupunkturgrupperne vil lægen registrere antallet og placeringen af ​​de akupunkturnåle, der blev brugt til at udløse et positivt svar hos hver patient i patientens diagram.

Dataanalyse Vi vil sammenligne baseline-karakteristika mellem de fire behandlingsgrupper ved hjælp af X2-tests for kategoriske variable og uafhængige t-testanalyser for kontinuerte variable. Vi vil udføre en række af disse tests for at se efter forskelle mellem grupper på en række relevante basislinjevariabler, herunder demografisk information, smerteintensitet og antal anvendte nåle (til akupunkturgrupper). Hvis fordelingen af ​​de fire individuelle smertescore er nogenlunde normal, vil vi vurdere ændringer i smerteniveauer mellem baseline og opfølgninger ved hjælp af uafhængige t-tests. Vi vil også køre ikke-parametriske Kruskal-Wallis-tests for at se, om konsistente resultater opnås som med den uafhængige, parametriske t-test. Hvis de samme konklusioner nås med begge tests, vil vi vurdere alle resultatmål for smerte administreret ved baseline, umiddelbart efter behandling, 24 timer efter behandling og 48 timer efter behandling ved hjælp af den uafhængige t-testanalyse og intentionen om behandle princippet. Vi vil beregne effektstørrelser ved at tage forskellen mellem de gennemsnitlige ændringer i smerte i interventionsgrupperne og dem i standardbehandlingsgruppen og dividere den med SD af forandringsscoren i den samlede population.

Risici og fordele Dette er ikke den første undersøgelse, der er blevet udført, der tester brugen af ​​ASP-nåle til behandling og håndtering af smerte, og ASP-nåle er godkendt til brug af FDA.

De potentielle mindre risici og foranstaltninger til at minimere disse risici er som følger:

1. Der er en mindre risiko for, at patienter i placebogruppen ikke oplever nogen lindring af smerte. Forsøgspersoner vil blive gjort opmærksomme på denne potentielle risiko, inden de giver informeret samtykke. Denne risiko er mindre, da alle forsøgspersoner vil være hæmodynamisk stabile som en del af inklusionskriterierne, de vil have mulighed for at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid, hvis de ønsker det, lægen eller sygeplejersken kan trække patienten fra undersøgelsen hvis de anser det for medicinsk nødvendigt, og undersøgelsen kun varer 48 timer for ikke at forårsage langvarig smerte eller lidelse hos nogen i placebogruppen.
2. Bivirkninger: Den mest almindelige alvorlige bivirkning ved akupunktur er smerter og infektion på nålestedet. Akupunktører vil bruge korrekt asepsis teknik forud for hver behandling, og kun sterile nåle vil blive brugt. I tilfælde af infektion eller smerter vil patienterne have mulighed for at komme tilbage til hospitalet for at få fjernet nålene og blive behandlet for infektionen.
3. Mindre fortrolighedsrisiko: Alle emnedata vil blive holdt fortrolige og vil blive administreret med høj sikkerhed. Kun undersøgelsens samarbejdspartnere vil have adgang til patientdataene, og alle data forbliver låst i filer og makuleret, når de er brugt.

Auricular Akupunktur har potentialet til at give sikker, hurtig og effektiv behandling til de millioner af mennesker, der lider af smerter verden over. Denne undersøgelse har potentialet til at bevise, at aurikulær akupunktur er et acceptabelt alternativ og/eller supplerende behandlingsværktøj, som sundhedsudbydere kan bruge til at lindre lidelser hos mennesker med smerte. Denne undersøgelse har også potentialet til at bevise aurikulær akupunktur som et effektivt værktøj til at reducere brugen og afhængigheden af ​​narkotiske smertestillende medicin.

Der er ingen fordele, der vil blive udnyttet i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil give informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Uddannelses-/rådgivende akupunktører vil få godtgjort de nøjagtige udgifter til deres uddannelse og rejseudgifter.