Schmerzakupunktur in der Notaufnahme

Alle Ärzte der Notaufnahme, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden im Rahmen eines Wochenend-Workshops und einer Schulung im Battlefield-Akupunkturprotokoll geschult. Das Akupunkturprotokoll und die Schulung werden von konsultierenden Akupunkteuren mit umfassender Ausbildung und klinischer Erfahrung mit dem Protokoll gelehrt. Die Akupunkteure stehen den Ärzten während der gesamten Studiendauer als Berater bei Fragen zur Behandlung und/oder zum Protokoll jederzeit zur Verfügung.

Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, angemessen gescreent und triagiert wurden, alle Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen und eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung abgegeben haben, werden randomisiert in drei getrennte Gruppen:

1. Medizinische Standardgruppe (Tape-on-Ear + Standard-Arzneimittel)
2. Medizinische Standardgruppe plus Ohrakupunktur (Akupunktur + Standardmedikament)
3. Ohrakupunktur-Gruppe (Akupunktur + Placebo-Pille)

Jede Gruppe hat den Anschein, dieselbe Behandlung zu erhalten, und alle Teilnehmer werden vor der Behandlung über jede Gruppe informiert, in der sie möglicherweise sein könnten.

Dies ist eine einfach verblindete Studie mit zusätzlichen Überlegungen zur besseren Begrenzung von Verzerrungen. Vor der Behandlung informiert der Arzt jeden Patienten über alle Schritte des Verfahrens. In einem Versuch, Voreingenommenheit so weit wie möglich zu begrenzen, wird der Arzt bis kurz vor der Durchführung der Behandlung nicht wissen, in welche Behandlungsgruppe der Patient eingeteilt wird.

Das Standardmedikament, das für diese Studie verwendet wird, ist Hydrocodon/Acetaminophen 5 mg/325 mg (Norco-Generikum).

Dies ist eine einfach verblindete Studie mit zusätzlichen Überlegungen zur Begrenzung von Verzerrungen. Nachdem der Patient über das Verfahren informiert wurde und unmittelbar vor der Durchführung der Behandlung wird dem Arzt eine Schachtel mit allen für die Anwendung der Behandlung erforderlichen Materialien überreicht. Jede Schachtel enthält die Verbrauchsmaterialien für eine der drei oben aufgeführten Gruppen, und nach dem Öffnen der Schachtel führt der Arzt die entsprechende Behandlung durch. Der Arzt weiß nicht, ob der Patient das Standardmedikament oder die Placebopille erhält oder nicht. Der Arzt weiß nur, welche Art von Akupunkturverfahren am Patienten durchgeführt wird.

Richard C. Niemtzow, MD, PhD, MPH ist der Urheber und Entwickler des Battlefield-Akupunkturprotokolls und der Technik, und er initiierte die Verwendung dieses Protokolls mit großem Erfolg beim Militär. Dr. Niemtzow hat auch in anderen ähnlichen Forschungsstudien in der Vergangenheit große Erfolge bei der Behandlung von Schmerzen mit diesem Protokoll bewiesen.

Das Untersuchungsprotokoll und -gerät, das in dieser Studie getestet wird, ist das Battlefield-Akupunkturprotokoll, das semipermanente (ASP) Nadeln aus Gold oder Titan French Aiguille verwendet. Die französischen ASP®-Nadeln sind kleine Einwegnadeln für den einmaligen Gebrauch, die mehrere Tage im Ohr verbleiben und von selbst herausfallen. Die ASP-Nadel ist eine kleine Nadel, die in einem kleinen Kunststoffinjektor untergebracht ist, der es dem Akupunkteur ermöglicht, eine Nadel schnell einzuführen, um Beschwerden zu verringern. ASP-Nadeln sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt und werden in einer sterilen Umgebung hergestellt. Nachdem alle geeigneten Nadeln platziert wurden, werden die ASP-Nadeln mit einem kleinen Klebepflaster bedeckt, um die Nadeln sicher an Ort und Stelle zu halten und eine Kontamination zu verhindern. Die Nadeln verbleiben in der Regel etwa 4 bis 6 Tage im Ohr, bevor sie von alleine herausfallen.

Nach dem Battlefield-Akupunkturprotokoll erhalten Patienten in der Akupunkturgruppe Ohrakupunktur durch medizinische Akupunkteure mit sterilen ASP®-Nadeln (SEDATELEC; Lyon, Frankreich, bilateral in der unten beschriebenen Reihenfolge:

1. Cingulärer Gyrus
2. Thalamus
3. Omega 2
4. Punkt Null
5. Shen-Männer

Zur Reinigung der Akupunkturpunkte vor der Behandlung wird eine geeignete aseptische Technik angewendet. Nach dem Platzieren jeder Nadel und vor dem Platzieren der nächsten Nadel wird der Patient angewiesen, dreißig Fuß zu gehen. Wenn der Patient nicht gehen kann, wird er angewiesen, seine Arme 30 Sekunden lang zu bewegen. Wenn der Patient nach dem Setzen einer Nadel an einer bestimmten Stelle und der anschließenden Bewegung einen signifikanten Rückgang seines Schmerzniveaus (bis auf 0 oder 1) erfährt, werden keine weiteren Nadeln gesetzt. Wenn der Patient immer noch Schmerzen hat, wird das Verfahren wiederholt, bis alle geeigneten Akupunkturstellen verwendet wurden.

Hier ist eine kurze Aufschlüsselung der Schritte zur Durchführung des Battlefield-Akupunkturprotokolls:

1. Bewerten Sie das Schmerzniveau des Patienten anhand des VAS-Scores (0-10).
2. Führen Sie eine Nadel in Punkt 1 ein (Gyrus cinguli)
3. Weisen Sie den Patienten an, 30 Sekunden lang zu gehen. Wenn der Patient nicht gehen kann, weisen Sie ihn an, seine Arme 30 Sekunden lang zu bewegen.
4. Beurteilen Sie das Schmerzniveau des Patienten neu. Wenn der Patient einen signifikanten Schmerzabfall (bis auf 0 oder 1) erfährt, werden keine Nadeln mehr eingeführt.
5. Wenn der Schmerz nicht wesentlich nachlässt, wird die nächste Nadel in den gleichen Punkt im gegenüberliegenden Ohr eingeführt und Schritt 3 wird wiederholt.
6. Wenn nach dem Einführen einer Nadel und Abschluss von Schritt 3 der Patient einen Schmerzabfall verspürt, dieser jedoch nicht signifikant ist (bis auf 0-1), wird die Nadelsequenz an demselben Ohr fortgesetzt, das der Patient hatte der Schmerzabfall, bis das Schmerzniveau auf 0-1 gesunken ist. Dies wird als „dominantes Ohr“ bezeichnet.

Gold-ASP®-Nadeln sind die bevorzugten Nadeln der Wahl für das Protokoll. Wenn der Patient jedoch innerhalb der nächsten Woche einer MRT unterzogen wird, werden stattdessen ASP®-Nadeln aus Titan verwendet, da sie den MRT-Scan nicht stören.

Die Patienten werden dann angewiesen, die Nadeln und das Klebeband für die nächsten 48 Stunden auf ihrem Ohr zu lassen, sie nicht zu berühren und die Nadeln von selbst herausfallen zu lassen. Bevor der Patient die Notaufnahme nach der Behandlung verlässt, vereinbart er 48 Stunden später einen Nachsorgetermin, der im Clinical Trial Center der Loma Linda University durchgeführt wird, wo die Akupunkturnadeln entfernt werden, die letzte Schmerzbewertung durchgeführt wird und Der Patient füllt den Fragebogen zur Vorgeschichte des Traumas aus.

Den Patienten wird eine Reihe von kurzen Fragen zu ihrem Schmerzniveau und ihrer jüngsten Einnahme von Schmerzmitteln gestellt und sie werden gebeten, einen Fragebogen zu ihrer früheren Traumageschichte auszufüllen:

Fragebögen:

Das Schmerzniveau der Patienten (unter Verwendung des VAS-Schmerzwertes auf einer Skala von 0-10) und die kürzliche Einnahme von Schmerzmitteln werden während der Studie viermal bewertet, und vor der Abreise erhalten die Patienten ein Medikationstagebuch, um ihre Einnahme von Schmerzmitteln für die zu verfolgen nach 48 Stunden nach der Behandlung.

1. Vor der Behandlung (persönlich zum Zeitpunkt der Triage)
2. Unmittelbar nach der Behandlung (der Patient füllt ein Formular aus und wirft es vor der Abreise in eine Box)
3. 24 Stunden nach der Behandlung (per Telefonanruf)
4. 48 Stunden nach der Behandlung (durch persönliches Interview im Clinical Trial Center der Loma Linda University)

Die Patienten werden auch gebeten, einen Fragebogen zu ihrer vergangenen Traumageschichte auszufüllen (siehe beigefügten Fragebogen).

Die aus dieser Studie gesammelten Daten sind wie folgt: 1. Demografische Informationen, 2. Verwendung von Schmerzmitteln, 3. Schmerzniveau, 4. Anzahl der für die Behandlung verwendeten Akupunkturnadeln (Akupunkturgruppen), 5. Fragebogen zur Vorgeschichte von Traumata.

1. Der Patient füllt während des ersten Screenings ein Formular aus, in dem seine demografischen Daten angegeben sind.
2. Bei der Erstanalyse wird der Patient gefragt, wie viel Schmerzmittel er normalerweise pro Tag einnimmt. Nach der Behandlung erhält der Patient ein Medikamententagebuch, in dem er seine Schmerzmitteleinnahme in den nächsten zwei Tagen festhält. Die Daten zum Medikamentenverbrauch aus dem Tagebuch werden während eines telefonischen Interviews erhoben, das von den Studienmitarbeitern durchgeführt wird.
3. Das für diese Studie verwendete Schmerzniveau-Bewertungssystem ist die Schmerzbewertung der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 1 bis 10. Die Triage-Pflegekraft führt die Erstaufnahme zum Zeitpunkt der Triage durch. Der Patient führt die zweite Aufzeichnung unmittelbar nach der Behandlung durch, da er ein Formular ausfüllt und es in eine Box wirft, bevor er den Behandlungsbereich verlässt. Die dritte und vierte Schmerzaufzeichnung werden von einem der Studienmitarbeiter durchgeführt, der die Patienten durch ein telefonisches Nachsorgegespräch kontaktiert.
4. Für die Patienten in den Akupunkturgruppen trägt der Arzt die Anzahl und Lage der Akupunkturnadeln ein, die verwendet werden, um bei jedem Patienten eine positive Reaktion hervorzurufen, in der Patientenakte.

Datenanalyse Wir werden die Baseline-Charakteristika zwischen den vier Behandlungsgruppen vergleichen, indem wir X2-Tests für kategorische Variablen und unabhängige t-Testanalysen für kontinuierliche Variablen verwenden. Wir werden eine Reihe dieser Tests durchführen, um nach Unterschieden zwischen den Gruppen bei einer Reihe relevanter Basisvariablen zu suchen, darunter demografische Informationen, Schmerzintensität und Anzahl der verwendeten Nadeln (für Akupunkturgruppen). Wenn die Verteilung der vier einzelnen Schmerz-Scores ziemlich normal ist, werden wir die Veränderungen der Schmerzniveaus zwischen Baseline und Follow-ups mit unabhängigen t-Tests beurteilen. Wir werden auch nichtparametrische Kruskal-Wallis-Tests durchführen, um zu sehen, ob konsistente Ergebnisse wie beim unabhängigen, parametrischen t-Test erzielt werden. Wenn bei beiden Tests die gleichen Schlussfolgerungen gezogen werden, werden wir alle Endpunkte des Schmerzes bewerten, die zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 24 Stunden nach der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung verabreicht wurden, unter Verwendung der unabhängigen t-Testanalyse und der Intention-to- Prinzip behandeln. Wir berechnen die Effektgrößen, indem wir die Differenz zwischen den mittleren Schmerzänderungen in den Interventionsgruppen und denen in der Standardversorgungsgruppe nehmen und durch die SD des Änderungswerts in der Gesamtpopulation dividieren.

Risiken und Vorteile Dies ist nicht die erste Studie, die durchgeführt wurde, um die Verwendung von ASP-Nadeln für die Behandlung und das Management von Schmerzen zu testen, und ASP-Nadeln sind für die Verwendung von der FDA zugelassen.

Die potenziellen geringfügigen Risiken und Maßnahmen zur Minimierung dieser Risiken sind wie folgt:

1. Es besteht ein geringes Risiko, dass Patienten in der Placebogruppe keine Schmerzlinderung erfahren. Die Probanden werden auf dieses potenzielle Risiko aufmerksam gemacht, bevor sie ihre Einverständniserklärung abgeben. Dieses Risiko ist gering, da alle Probanden als Teil der Einschlusskriterien hämodynamisch stabil sein werden, sie die Möglichkeit haben, jederzeit aus der Studie auszuscheiden, wenn sie dies wünschen, der Arzt oder das Pflegepersonal kann den Patienten aus der Studie ziehen wenn sie es für medizinisch notwendig halten und die Studie nur 48 Stunden dauert, um bei keiner Person in der Placebogruppe langfristige Schmerzen oder Leiden zu verursachen.
2. Nebenwirkungen: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen der Akupunktur sind Schmerzen an der Nadelstelle und Infektionen. Akupunkteure wenden vor jeder Behandlung die richtige Asepsis-Technik an, und es werden nur sterile Nadeln verwendet. Im Falle einer Infektion oder Schmerzen haben die Patienten die Möglichkeit, ins Krankenhaus zurückzukehren, um die Nadeln entfernen zu lassen und sich wegen der Infektion behandeln zu lassen.
3. Geringes Vertraulichkeitsrisiko: Alle Daten der betroffenen Personen werden vertraulich behandelt und mit hoher Sicherheit verwaltet. Nur die Studienmitarbeiter haben Zugriff auf die Patientendaten, und alle Daten bleiben in Akten verschlossen und werden nach ihrer Verwendung geschreddert.

Ohrakupunktur hat das Potenzial, Millionen von Menschen, die weltweit unter Schmerzen leiden, eine sichere, schnelle und wirksame Behandlung zu bieten. Diese Studie hat das Potenzial zu beweisen, dass Ohrakupunktur eine akzeptable Alternative und/oder ergänzendes Behandlungsinstrument ist, das Gesundheitsdienstleister einsetzen können, um das Leiden von Menschen mit Schmerzen zu lindern. Diese Studie hat auch das Potenzial, die Ohrakupunktur als wirksames Instrument zu beweisen, um den Gebrauch und die Abhängigkeit von narkotischen Schmerzmitteln zu reduzieren.

Es gibt keine Vorteile, die in dieser Studie genutzt werden. Alle Probanden geben ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Den ausbildenden/beratenden Akupunkteuren werden die genauen Kosten ihrer Ausbildung und Reisekosten erstattet.