Acupuncture pour la douleur au service des urgences

Tous les médecins des services d'urgence souhaitant participer à l'étude seront formés au protocole d'acupuncture Battlefield par le biais d'un atelier et d'une formation d'une fin de semaine. Le protocole d'acupuncture et la formation seront enseignés en consultant des acupuncteurs experts ayant une formation approfondie et une expérience clinique avec le protocole. Les acupuncteurs seront disponibles pendant toute la durée de l'étude en tant que consultants pour les médecins à tout moment s'ils ont des questions sur le traitement et/ou le protocole.

Les patients se présentant au service des urgences qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion et sont disposés à participer à l'étude, ont été dépistés et triés de manière appropriée, répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude et ont donné leur consentement éclairé approprié seront randomisés en trois groupes distincts :

1. Groupe médical standard (bande sur l'oreille + médicament standard)
2. Groupe médical standard plus acupuncture auriculaire (acupuncture + médicament standard)
3. Groupe d'acupuncture auriculaire (acupuncture + pilule placebo)

Chaque groupe aura l'apparence de recevoir le même traitement, et tous les participants seront informés avant le traitement de chaque groupe dans lequel ils pourraient éventuellement se trouver.

Il s'agit d'une étude en simple aveugle avec des considérations supplémentaires pour mieux limiter les biais. Avant le traitement, le médecin informera chaque patient de toutes les étapes utilisées dans la procédure. Dans une tentative de limiter autant que possible les biais, le médecin ne saura dans quel groupe de traitement le patient sera placé que juste avant d'effectuer le traitement.

Le médicament médical standard qui sera utilisé pour cette étude est l'hydrocodone / acétaminophène 5mg/325mg (Norco générique).

Il s'agit d'une étude en simple aveugle avec des considérations supplémentaires pour limiter les biais. Après avoir informé le patient de la procédure et juste avant d'effectuer le traitement, le médecin se verra remettre une boîte contenant toutes les fournitures nécessaires à l'application du traitement. Chaque boîte contiendra les fournitures pour l'un des trois groupes énumérés ci-dessus, et une fois la boîte ouverte, le médecin effectuera alors le traitement approprié. Le médecin ne saura pas si le patient recevra ou non le médicament standard ou la pilule placebo. Le médecin saura seulement quel type de procédure d'acupuncture sera effectuée sur le patient.

Richard C. Niemtzow, MD, PhD, MPH est l'initiateur et le développeur du protocole et de la technique d'acupuncture Battlefield, et il a initié l'utilisation de ce protocole avec un grand succès dans l'armée. Le Dr Niemtzow s'est également avéré un grand succès dans le traitement de la douleur avec ce protocole dans d'autres études de recherche similaires dans le passé.

Le protocole et l'appareil de recherche qui seront testés dans cette étude sont le protocole d'acupuncture Battlefield, qui utilise des aiguilles semi-permanentes (ASP) en or ou en titane. Les aiguilles French ASP® sont de petites aiguilles jetables à usage unique qui sont conçues pour rester dans l'oreille pendant plusieurs jours et tomberont d'elles-mêmes. L'aiguille ASP est une petite aiguille logée dans un petit injecteur en plastique qui permet à l'acupuncteur d'insérer une aiguille rapidement pour diminuer l'inconfort. Les aiguilles ASP sont destinées à un usage unique et sont fabriquées dans un environnement stérile. Une fois que toutes les aiguilles appropriées ont été placées, les aiguilles ASP seront recouvertes d'un petit patch adhésif pour maintenir les aiguilles bien en place et pour éviter toute contamination. Les aiguilles restent généralement dans l'oreille pendant environ 4 à 6 jours avant de tomber d'elles-mêmes.

Suite au Battlefield Acupuncture Protocol, les patients du groupe d'acupuncture recevront une acupuncture auriculaire par des acupuncteurs médicaux utilisant des aiguilles stériles ASP® (SEDATELEC ; Lyon, France bilatéralement dans l'ordre décrit ci-dessous :

1. Gyrus cingulaire
2. Thalamus
3. Oméga 2
4. Point zéro
5. Hommes Shen

Une technique d'asepsie appropriée sera utilisée pour nettoyer les points d'acupuncture avant le traitement. Après le placement de chaque aiguille et avant le placement de l'aiguille suivante, le patient sera invité à marcher trente pieds. Si le patient est incapable de marcher, il lui sera demandé de bouger ses bras pendant trente secondes. Si le patient ressent une baisse significative de son niveau de douleur (jusqu'à 0 ou 1) après le placement d'une aiguille à un point spécifique et le mouvement qui s'ensuit, aucune autre aiguille n'est insérée. Si le patient souffre toujours, la procédure est répétée jusqu'à ce que tous les sites d'acupuncture appropriés soient utilisés.

Voici une ventilation rapide des étapes pour exécuter le protocole d'acupuncture Battlefield :

1. Évaluer le niveau de douleur du patient à l'aide du score VAS (0-10).
2. Insérez une aiguille dans le point 1 (gyrus cingulaire)
3. Demandez au patient de marcher pendant 30 secondes. Si le patient est incapable de marcher, demandez-lui de bouger les bras pendant 30 secondes.
4. Réévaluer le niveau de douleur du patient. Si le patient ressent une baisse significative de la douleur (jusqu'à 0 ou 1), plus aucune aiguille ne sera insérée.
5. Si la douleur ne diminue pas de manière significative, l'aiguille suivante sera insérée au même point dans l'oreille opposée et l'étape 3 sera répétée.
6. Si après l'insertion d'une aiguille et l'achèvement de l'étape 3, le patient ressent une baisse de la douleur mais qu'elle n'est pas significative (jusqu'à 0-1), alors la séquence d'aiguilles se poursuivra sur la même oreille que le patient avait la baisse de la douleur jusqu'à ce que le niveau de douleur descende à 0-1. C'est ce qu'on appelle "l'oreille dominante".

Les aiguilles Gold ASP® sont les aiguilles de choix pour le protocole, cependant, si le patient doit subir une IRM dans la semaine prochaine, des aiguilles en titane ASP® seront utilisées à la place car elles n'interféreront pas avec l'IRM.

Les patients seront ensuite invités à laisser les aiguilles et le ruban adhésif sur leur oreille pendant les 48 prochaines heures, à ne pas les toucher et à laisser les aiguilles tomber d'elles-mêmes. Avant de quitter le service des urgences après le traitement, le patient planifiera un rendez-vous de suivi 48 heures plus tard qui aura lieu au centre d'essais cliniques de l'Université de Loma Linda où les aiguilles d'acupuncture seront retirées, la dernière évaluation de la douleur sera effectuée et le patient remplira le questionnaire sur les antécédents de traumatismes passés.

Les patients se verront poser une série de courtes questions concernant leur niveau de douleur et leur utilisation récente d'analgésiques et seront invités à remplir un questionnaire sur leurs antécédents de traumatisme :

Questionnaires :

Le niveau de douleur des patients (en utilisant le score de douleur VAS sur une échelle de 0 à 10) et l'utilisation récente d'analgésiques seront évalués quatre fois au cours de l'étude, et avant de partir, les patients recevront un journal de médicaments pour suivre leur utilisation d'analgésiques pour le 48 heures après le traitement.

1. Avant le traitement (en personne au moment du triage)
2. Immédiatement après le traitement (le patient remplira un formulaire et le déposera dans une boîte avant de partir)
3. 24 heures après le traitement (par appel téléphonique)
4. 48 heures après le traitement (par entretien en personne au centre d'essais cliniques de l'université de Loma Linda)

Les patients seront également invités à remplir un questionnaire concernant leurs antécédents de traumatisme (voir questionnaire ci-joint).

Les données recueillies à partir de cette étude sont les suivantes : 1. Informations démographiques, 2. Utilisation d'analgésiques, 3. Niveau de douleur, 4. Nombre d'aiguilles d'acupuncture utilisées pour le traitement (groupes d'acupuncture), 5. Questionnaire sur les antécédents de traumatismes.

1. Le patient remplira un formulaire fournissant ses données démographiques lors du dépistage initial.
2. Au cours de l'analyse initiale, on demandera au patient quelle quantité d'analgésiques il utilise habituellement par jour. Après le traitement, le patient recevra un journal de médicaments pour qu'il enregistre son utilisation d'analgésiques au cours des deux prochains jours. Les données sur l'utilisation des médicaments du journal seront recueillies lors d'un entretien téléphonique effectué par les collaborateurs de l'étude.
3. Le système de notation du niveau de douleur qui sera utilisé pour cette étude est le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 1 à 10. L'infirmière de triage effectuera l'enregistrement initial au moment du triage. Le patient effectuera le deuxième enregistrement immédiatement après le traitement car il remplira un formulaire et le déposera dans une boîte avant de quitter la zone de traitement. Les troisième et quatrième enregistrements de la douleur seront effectués par l'un des collaborateurs de l'étude qui contactera les patients lors d'un entretien de suivi par téléphone.
4. Pour les patients des groupes d'acupuncture, le médecin enregistrera le nombre et l'emplacement des aiguilles d'acupuncture utilisées pour provoquer une réponse positive chez chaque patient dans le dossier du patient.

Analyse des données Nous comparerons les caractéristiques de base entre les quatre groupes de traitement en utilisant des tests X2 pour les variables catégorielles et des analyses de test t indépendantes pour les variables continues. Nous effectuerons une série de ces tests pour rechercher les différences entre les groupes sur un certain nombre de variables de base pertinentes, y compris les informations démographiques, l'intensité de la douleur et le nombre d'aiguilles utilisées (pour les groupes d'acupuncture). Si la distribution des quatre scores de douleur individuels est assez normale, nous évaluerons les changements dans les niveaux de douleur entre la ligne de base et les suivis à l'aide de tests t indépendants. Nous effectuerons également des tests de Kruskal-Wallis non paramétriques pour voir si des résultats cohérents seront obtenus comme avec le test t paramétrique indépendant. Si les mêmes conclusions sont tirées avec les deux tests, nous évaluerons toutes les mesures de résultats de la douleur administrées au départ, immédiatement après le traitement, 24 heures après le traitement et 48 heures après le traitement en utilisant l'analyse indépendante du test t et l'intention de- principe de traitement. Nous calculerons les tailles d'effet en prenant la différence entre les changements moyens de la douleur dans les groupes d'intervention et ceux du groupe de soins standard et en la divisant par l'écart-type du score de changement dans la population totale.

Risques et avantages Ce n'est pas la première étude qui a été menée pour tester l'utilisation des aiguilles ASP pour le traitement et la gestion de la douleur, et les aiguilles ASP sont approuvées pour une utilisation par la FDA.

Les risques mineurs potentiels et les mesures pour minimiser ces risques sont les suivants :

1. Il existe un risque mineur que les patients du groupe placebo ne ressentent aucun soulagement de la douleur. Les sujets seront informés de ce risque potentiel avant de donner leur consentement éclairé. Ce risque est mineur car tous les sujets seront stables sur le plan hémodynamique dans le cadre des critères d'inclusion, ils auront la possibilité de se retirer de l'étude à tout moment s'ils le souhaitent, le médecin ou l'infirmière peut retirer le patient de l'étude s'ils le jugent médicalement nécessaire, et l'étude ne dure que 48 heures afin de ne pas causer de douleur ou de souffrance à long terme à toute personne du groupe placebo.
2. Effets secondaires : L'effet secondaire grave le plus courant de l'acupuncture est la douleur et l'infection au site de l'aiguille. Les acupuncteurs utiliseront une technique d'asepsie appropriée avant chaque traitement, et seules des aiguilles stériles seront utilisées. En cas d'infection ou de douleur, les patients auront la possibilité de revenir à l'hôpital pour se faire retirer les aiguilles et être traités pour l'infection.
3. Risque mineur de confidentialité : toutes les données des sujets resteront confidentielles et seront gérées avec une sécurité élevée. Seuls les collaborateurs de l'étude auront accès aux données des patients, et toutes les données resteront enfermées dans des fichiers et détruites une fois utilisées.

L'acupuncture auriculaire a le potentiel de fournir un traitement sûr, rapide et efficace aux millions de personnes souffrant de douleur dans le monde. Cette étude a le potentiel de prouver que l'acupuncture auriculaire est une alternative acceptable et/ou un outil de traitement complémentaire que les prestataires de soins de santé peuvent utiliser pour soulager la souffrance des personnes souffrant de douleur. Cette étude a également le potentiel de prouver que l'acupuncture auriculaire est un outil efficace pour réduire l'utilisation et la dépendance aux analgésiques narcotiques.

Il n'y a pas d'avantages qui seront utilisés dans cette étude. Tous les sujets donneront leur consentement éclairé afin de participer à l'étude.

Les acupuncteurs formateurs/consultants seront remboursés du coût exact de leur formation et de leurs frais de déplacement.