Fájdalom akupunktúra a sürgősségi osztályon

A sürgősségi osztály minden orvosa, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban, egy hétvégi workshopon és képzésen keresztül kap képzést a Battlefield Akupunktúra Protokollról. Az akupunktúrás protokollt és a képzést szakértő akupunktúrás szakemberek tanítják, akik kiterjedt képzettséggel és klinikai tapasztalattal rendelkeznek a protokollban. Az akupunktúrás szakemberek a vizsgálat teljes időtartama alatt az orvosok tanácsadójaként bármikor rendelkezésre állnak, ha kérdéseik vannak a kezeléssel és/vagy a protokollal kapcsolatban.

A sürgősségi osztályon jelentkező, minden felvételi és kizárási feltételnek megfelelő, a vizsgálatban való részvételre hajlandó, megfelelő szűrésen és vizsgálaton átesett, a vizsgálat valamennyi befogadási és kizárási kritériumának megfelelő, valamint megfelelő tájékozott beleegyezésüket adó betegeket randomizálják. három külön csoportba:

1. Standard orvosi csoport (szalag a fülre + standard orvosi gyógyszer)
2. Standard orvosi csoport plusz fülakupunktúra (akupunktúra + standard orvosi gyógyszer)
3. Aurikuláris akupunktúrás csoport (akupunktúra + placebo tabletta)

Minden csoportnak úgy tűnik, hogy ugyanazt a kezelést kapják, és minden résztvevőt a kezelés előtt tájékoztatnak minden egyes csoportról, amelyben részt vehetnek.

Ez egy egyetlen vak vizsgálat, amely további megfontolásokat tartalmaz az elfogultság jobb korlátozása érdekében. A kezelés előtt az orvos minden beteget tájékoztat az eljárás során alkalmazott összes lépésről. Az elfogultság lehetőség szerinti korlátozása érdekében az orvos csak közvetlenül a kezelés megkezdése előtt tudja, hogy a beteg melyik kezelési csoportba kerül.

A tanulmányhoz használt standard orvosi gyógyszer a hidrokodon / acetaminofen 5 mg/325 mg (Norco generikus).

Ez egy egyvak vizsgálat, amely extra megfontolásokat tartalmaz az elfogultság korlátozása érdekében. A beteg tájékoztatása után és közvetlenül a kezelés megkezdése előtt az orvosnak átadnak egy dobozt, amely tartalmazza a kezelés alkalmazásához szükséges összes kelléket. Mindegyik doboz tartalmazza a fent felsorolt ​​három csoport egyikének kellékeit, és a doboz kinyitása után az orvos elvégzi a megfelelő kezelést. Az orvos nem tudja, hogy a beteg a szokásos orvosi gyógyszert vagy a placebót kapja-e vagy sem. Az orvos csak azt tudja, hogy milyen típusú akupunktúrás eljárást kell végrehajtani a betegen.

Richard C. Niemtzow, MD, PhD, MPH a Battlefield Acupuncture protokoll és technika ötletgazdája és fejlesztője, aki nagy sikerrel kezdeményezte ennek a protokollnak a használatát a hadseregben. Dr. Niemtzow a múltban más hasonló kutatási tanulmányokban is nagy sikernek bizonyult a fájdalom kezelésében ezzel a protokollal.

A vizsgálati protokoll és eszköz, amelyet ebben a tanulmányban tesztelnek, a Battlefield Acupuncture Protocol, amely arany vagy titán francia Aiguille Semi-Permanent (ASP) tűket használ. A francia ASP® tűk kicsi, egyszer használatos, eldobható tűk, amelyeket úgy terveztek, hogy több napig a fülben maradjanak, és maguktól kiesnek. Az ASP tű egy kisméretű műanyag injektorban elhelyezett kis tű, amely lehetővé teszi az akupunktúrás szakember számára, hogy gyorsan beszúrjon egy tűt a kényelmetlenség csökkentése érdekében. Az ASP tűk egyszeri használatra készültek, és steril környezetben készülnek. Miután az összes megfelelő tűt felhelyezte, az ASP tűket egy kis ragasztó tapasz fedi le, hogy a tűk biztonságosan a helyükön maradjanak, és megakadályozzák a szennyeződést. A tűk általában körülbelül 4-6 napig maradnak a fülben, mielőtt maguktól kiesnek.

A Battlefield Akupunktúra Protokoll értelmében az akupunktúrás csoportba tartozó betegek fülakupunktúrát kapnak az orvosi akupunktúrás szakemberek steril ASP® tűkkel (SEDATELEC; Lyon, Franciaország kétoldalúan, az alábbiakban vázolt sorrendben):

1. Cingulate Gyrus
2. Thalamus
3. Omega 2
4. Nulla pont
5. Shen Men

A kezelés előtt megfelelő aszepszis technikát kell alkalmazni az akupunktúrás pontok tisztítására. Az egyes tűk felhelyezése után és a következő tű felhelyezése előtt a beteget harminc láb gyaloglásra utasítják. Ha a beteg nem tud járni, utasítják, hogy harminc másodpercig mozgassa a karját. Ha a páciens fájdalomszintje jelentős csökkenést tapasztal (0-ra vagy 1-re) a tű adott pontra történő felhelyezése és az azt követő mozgás után, akkor nem szúr be több tűt. Ha a betegnek még mindig fáj, az eljárást addig ismételjük, amíg az összes megfelelő akupunktúrás helyet ki nem használjuk.

Íme a Battlefield Acupuncture Protocol végrehajtásának lépéseinek gyors lebontása:

1. A VAS pontszám (0-10) segítségével értékelje a páciens fájdalomszintjét.
2. Szúrjon be egy tűt az 1-es pontba (gyrus cingulate)
3. Utasítsa a pácienst, hogy 30 másodpercig járjon. Ha a beteg nem tud járni, utasítsa, hogy 30 másodpercig mozgassa a karját.
4. Mérje fel újra a beteg fájdalomszintjét. Ha a beteg fájdalma jelentősen csökken (0-ig vagy 1-ig), nem szúr be több tűt.
5. Ha a fájdalom nem csökken jelentősen, a következő tűt a szemközti fül ugyanabba a pontjába szúrják be, és megismétlik a 3. lépést.
6. Ha a tű beszúrása és a 3. lépés befejezése után a beteg fájdalmat érez, de ez nem szignifikáns (0-1-ig), akkor a tűsorozat ugyanazon a fülön folytatódik, amelyet a beteg a fájdalom csökkenése addig, amíg a fájdalom szintje 0-1-re nem csökken. Ezt "domináns fülnek" nevezik.

A Gold ASP® tűk az előnyben részesített tűk a protokollhoz, azonban ha a beteget a következő héten MRI-vizsgálatra fogják végezni, helyette titán ASP® tűket használnak, mivel nem zavarják az MRI-vizsgálatot.

A betegeket ezután utasítják, hogy a következő 48 órában hagyják a tűket és a ragasztószalagot a fülükön, ne érintsék meg őket, és hagyják, hogy a tűk maguktól kiesjenek. Mielőtt a beteg elhagyja a sürgősségi osztályt a kezelést követően, 48 órával később időpontot egyeztet a Loma Linda Egyetem Klinikai Vizsgálati Központjában, ahol eltávolítják az akupunktúrás tűket, elvégzik az utolsó fájdalomértékelést, és a páciens kitölti a múltbéli traumatörténeti kérdőívet.

A betegeket felteszik egy sor rövid kérdésre a fájdalom szintjével és a közelmúltbeli fájdalomcsillapító-használatukkal kapcsolatban, és felkérik őket, hogy töltsenek ki egy kérdőívet korábbi traumáikról:

Kérdőívek:

A vizsgálat során négy alkalommal értékelik a betegek fájdalomszintjét (a VAS fájdalompontszámot 0-10-ig tartó skálán használva) és a közelmúltban használt fájdalomcsillapítót, és távozás előtt a betegek gyógyszeres naplót kapnak, amely nyomon követheti a fájdalomcsillapító-használatukat. 48 órával a kezelést követően.

1. Kezelés előtt (személyesen a kezelés időpontjában)
2. Közvetlenül a kezelés után (a beteg kitölt egy űrlapot, és távozás előtt bedobja egy dobozba)
3. 24 órával a kezelés után (telefonon)
4. 48 órával a kezelés után (személyes interjúval a Loma Linda Egyetem Klinikai Vizsgálati Központjában)

A betegeket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet korábbi traumáikra vonatkozóan (lásd a mellékelt kérdőívet).

Az ebből a vizsgálatból összegyűjtött adatok a következők: 1. Demográfiai adatok, 2. Fájdalomcsillapítók használata, 3. Fájdalomszint, 4. A kezeléshez használt akupunktúrás tűk száma (akupunktúrás csoportok), 5. Múltbeli traumák kérdőíve.

1. A páciens a kezdeti szűrés során kitölt egy űrlapot, amelyben megadja demográfiai adatait.
2. A kezdeti elemzés során megkérdezik a pácienst, hogy általában mennyi fájdalomcsillapítót használ naponta. A kezelést követően a beteg gyógyszeres naplót kap, amelyen rögzíti a következő két nap fájdalomcsillapító-használatát. A naplóban szereplő gyógyszerhasználati adatokat a vizsgálati munkatársak telefonos interjú során gyűjtik össze.
3. A fájdalomszint-pontozási rendszer, amelyet ebben a vizsgálatban használunk, a Visual Analog Scale (VAS) fájdalompontszám 1-től 10-ig terjedő skálán. A besorolási ápolónő elvégzi a kezdeti felvételt az osztályozás időpontjában. A páciens a második felvételt közvetlenül a kezelés után készíti el, mivel kitölt egy űrlapot, és bedobja egy dobozba, mielőtt elhagyja a kezelési területet. A harmadik és negyedik fájdalomfelvételt a vizsgálat egyik munkatársa készíti el, aki telefonos utóinterjún keresztül veszi fel a kapcsolatot a betegekkel.
4. Az akupunktúrás csoportokba tartozó betegek esetében az orvos minden egyes betegnél feljegyzi a pozitív válasz kiváltására használt akupunktúrás tűk számát és elhelyezkedését a betegtáblázaton.

Adatelemzés Összehasonlítjuk a négy kezelési csoport kiindulási jellemzőit X2 teszttel a kategorikus változókra és független t teszt elemzésekkel a folytonos változókra. E tesztek sorozatát fogjuk elvégezni, hogy megkeressük a csoportok közötti különbségeket számos releváns alapváltozó tekintetében, beleértve a demográfiai információkat, a fájdalom intenzitását és a használt tűk számát (akupunktúrás csoportok esetében). Ha a négy egyéni fájdalompontszám eloszlása ​​meglehetősen normális, független t-tesztek segítségével értékeljük a fájdalomszintek változásait az alapvonal és a nyomon követés között. Nem-paraméteres Kruskal-Wallis teszteket is futtatunk, hogy megnézzük, konzisztens eredményeket kapunk-e, mint a független, parametrikus t teszttel. Ha mindkét teszttel ugyanazokra a következtetésekre jutunk, akkor a független t-teszt elemzés és a kezelni elv. A hatás méretét úgy számítjuk ki, hogy az intervenciós csoportokban és a standard ellátási csoportokban tapasztalt fájdalom átlagos változásai közötti különbséget elosztjuk a teljes populáció változási pontszámának SD-jével.

Kockázatok és előnyök Ez nem az első olyan vizsgálat, amely során az ASP tűk használatát tesztelték a fájdalom kezelésére és kezelésére, és az ASP tűket az FDA engedélyezte.

A lehetséges kisebb kockázatok és a kockázatok minimalizálására irányuló intézkedések a következők:

1. Csekély a kockázata annak, hogy a placebo-csoportba tartozó betegek nem tapasztalják a fájdalom enyhülését. Az alanyokat a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása előtt felhívják erre a lehetséges kockázatra. Ez a kockázat csekély, mivel a felvételi kritériumok részeként minden alany hemodinamikailag stabil lesz, lehetőségük lesz bármikor kilépni a vizsgálatból, ha ezt kívánja, az orvos vagy a nővér kivonhatja a beteget a vizsgálatból. ha orvosilag szükségesnek tartják, és a vizsgálat csak 48 órás, hogy ne okozzon hosszan tartó fájdalmat vagy szenvedést a placebo-csoport egyik személyében sem.
2. Mellékhatások: Az akupunktúra leggyakoribb súlyos mellékhatása a tű helyén jelentkező fájdalom és fertőzés. Az akupunktőrök minden kezelés előtt megfelelő aszepszis technikát alkalmaznak, és csak steril tűket használnak. Fertőzés vagy fájdalom esetén a betegeknek lehetőségük lesz visszatérni a kórházba, hogy eltávolítsák a tűket és kezeljék a fertőzést.
3. Kisebb titoktartási kockázat: Az alany minden adatát bizalmasan kezeljük, és nagy biztonsággal kezeljük. Csak a vizsgálatban résztvevők férhetnek hozzá a betegadatokhoz, és minden adat a fájlokba zárva marad, és felhasználás után feldarabolva marad.

Az aurikuláris akupunktúra biztonságos, gyors és hatékony kezelést nyújt világszerte fájdalomtól szenvedő emberek milliói számára. Ez a tanulmány képes bebizonyítani, hogy az aurikuláris akupunktúra elfogadható alternatív és/vagy kiegészítő kezelési eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használhatnak a fájdalmas emberek szenvedésének enyhítésére. Ez a tanulmány azt is bebizonyíthatja, hogy az aurikuláris akupunktúra hatékony eszköz a kábító fájdalomcsillapítók használatának és az azoktól való függőség csökkentésére.

Ebben a tanulmányban nincsenek hasznosítható előnyök. Minden alany tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

A képző/konzultáló akupunktúrás szakorvosok képzésének és utazási költségeinek pontos költségét megtérítjük.