Agopuntura del Dolore in Pronto Soccorso

Tutti i medici del Dipartimento di Emergenza che desiderano partecipare allo studio saranno formati sul protocollo di agopuntura del campo di battaglia attraverso un seminario e una formazione del fine settimana. Il protocollo e la formazione dell'agopuntura saranno insegnati consultando agopuntori esperti con una vasta formazione ed esperienza clinica con il protocollo. Gli agopuntori saranno disponibili per tutta la durata dello studio come consulenti per i medici in qualsiasi momento se hanno domande sul trattamento e/o sul protocollo.

I pazienti che si presentano al Pronto Soccorso che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione e sono disposti a partecipare allo studio, sono stati sottoposti a screening e triage appropriati, soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio e hanno fornito il consenso informato adeguato saranno randomizzati in tre gruppi distinti:

1. Gruppo medico standard (cerotto sull'orecchio + farmaco medico standard)
2. Gruppo medico standard più agopuntura auricolare (agopuntura + farmaco standard)
3. Gruppo agopuntura auricolare (agopuntura + pillola placebo)

Ogni gruppo sembrerà ricevere lo stesso trattamento e tutti i partecipanti saranno informati prima del trattamento di ciascun gruppo in cui potrebbero essere.

Questo è uno studio in singolo cieco con considerazioni aggiuntive per limitare meglio i bias. Prima del trattamento, il medico informerà ciascun paziente di tutti i passaggi utilizzati nella procedura. Nel tentativo di limitare il più possibile i pregiudizi, il medico non saprà in quale gruppo di trattamento verrà inserito il paziente fino a poco prima di eseguire il trattamento.

Il farmaco medico standard che verrà utilizzato per questo studio è l'idrocodone/paracetamolo 5 mg/325 mg (Norco generico).

Questo è uno studio in singolo cieco con ulteriori considerazioni per limitare i bias. Dopo aver informato il paziente della procedura e appena prima di eseguire il trattamento, al medico verrà presentata una scatola contenente tutte le forniture necessarie per l'applicazione del trattamento. Ogni scatola conterrà le forniture per uno dei tre gruppi sopra elencati e, una volta aperta la scatola, il medico eseguirà il trattamento appropriato. Il medico non saprà se il paziente riceverà o meno il farmaco medico standard o la pillola placebo. Il medico saprà solo quale tipo di procedura di agopuntura verrà eseguita sul paziente.

Richard C. Niemtzow, MD, PhD, MPH è l'ideatore e lo sviluppatore del protocollo e della tecnica di Battlefield Acupuncture, e ha iniziato l'uso di questo protocollo con grande successo nell'esercito. Il dottor Niemtzow ha anche dimostrato un grande successo nel trattamento del dolore con questo protocollo in altri studi di ricerca simili in passato.

Il protocollo sperimentale e il dispositivo che verranno testati in questo studio è il protocollo di agopuntura Battlefield, che utilizza aghi semipermanenti (ASP) in oro o titanio French Aiguille. Gli aghi French ASP® sono piccoli aghi monouso progettati per rimanere nell'orecchio per diversi giorni e cadranno da soli. L'ago ASP è un piccolo ago alloggiato all'interno di un piccolo iniettore di plastica che consente all'agopuntore di inserire un ago in modo rapido per diminuire il disagio. Gli aghi ASP sono monouso e sono fabbricati in un ambiente sterile. Dopo che tutti gli aghi appropriati sono stati posizionati, gli aghi ASP saranno coperti con un piccolo cerotto adesivo per mantenere gli aghi saldamente in posizione e per prevenire la contaminazione. Gli aghi di solito rimangono nell'orecchio per circa 4-6 giorni prima di cadere da soli.

Seguendo il protocollo Battlefield Acupuncture, i pazienti nel gruppo di agopuntura riceveranno l'agopuntura auricolare da agopuntori medici utilizzando aghi ASP® sterili (SEDATELEC; Lione, Francia bilateralmente nella sequenza descritta di seguito:

1. Giro cingolato
2. Talamo
3. Omega 2
4. Punto zero
5. Shen Men

Verrà utilizzata una tecnica di asepsi appropriata per pulire i punti di agopuntura prima del trattamento. Dopo il posizionamento di ciascun ago e prima del posizionamento dell'ago successivo, al paziente verrà chiesto di camminare per trenta piedi. Se il paziente non è in grado di camminare, verrà istruito a muovere le braccia per trenta secondi. Se il paziente avverte un calo significativo del livello del dolore (fino a 0 o 1) dopo il posizionamento di un ago in un punto specifico e il successivo movimento, non vengono più inseriti aghi. Se il paziente è ancora dolorante, la procedura viene ripetuta fino a quando non vengono utilizzati tutti i siti di agopuntura appropriati.

Ecco una rapida suddivisione dei passaggi per eseguire il protocollo di agopuntura di Battlefield:

1. Valutare il livello di dolore del paziente utilizzando il punteggio VAS (0-10).
2. Inserire un ago nel punto 1 (giro cingolato)
3. Chiedere al paziente di camminare per 30 secondi. Se il paziente non è in grado di camminare, istruirlo a muovere le braccia per 30 secondi.
4. Rivalutare il livello di dolore del paziente. Se il paziente avverte un calo significativo del dolore (fino a 0 o 1), non verranno più inseriti aghi.
5. Se il dolore non diminuisce in modo significativo, l'ago successivo verrà inserito nello stesso punto dell'orecchio opposto e verrà ripetuto il passaggio 3.
6. Se dopo l'inserimento di un ago e il completamento della Fase 3 e il paziente avverte un calo del dolore ma non è significativo (fino a 0-1), la sequenza di aghi verrà continuata sullo stesso orecchio che aveva il paziente il calo del dolore fino a quando il livello del dolore è sceso a 0-1. Questo è chiamato "l'orecchio dominante".

Gli aghi Gold ASP® sono gli aghi preferiti per il protocollo, tuttavia, se il paziente eseguirà una risonanza magnetica su di essi entro la prossima settimana, verranno utilizzati invece aghi Titanium ASP® in quanto non interferiranno con la scansione MRI.

I pazienti verranno quindi istruiti a lasciare gli aghi e il nastro sull'orecchio per le successive 48 ore, a non toccarli e a lasciare che gli aghi cadano da soli. Prima di lasciare il Pronto Soccorso dopo il trattamento, il paziente fisserà un appuntamento di follow-up 48 ore dopo che sarà condotto presso il Loma Linda University Clinical Trial Center dove verranno rimossi gli aghi di agopuntura, verrà eseguita l'ultima valutazione del dolore e il paziente compilerà il questionario sulla storia del trauma passato.

Ai pazienti verrà posta una serie di brevi domande riguardanti il ​​loro livello di dolore e il recente uso di antidolorifici e verrà chiesto di compilare un questionario sulla loro storia traumatica passata:

Questionari:

Il livello di dolore dei pazienti (utilizzando il punteggio del dolore VAS su una scala da 0 a 10) e l'uso recente di antidolorifici saranno valutati quattro volte durante lo studio e, prima di partire, ai pazienti verrà fornito un diario dei farmaci per tenere traccia del loro uso di antidolorifici per il dopo 48 ore dal trattamento.

1. Prima del trattamento (di persona al momento del triage)
2. Immediatamente dopo il trattamento (il paziente compilerà un modulo e lo lascerà in una scatola prima di partire)
3. 24 ore dopo il trattamento (tramite telefonata)
4. 48 ore dopo il trattamento (tramite colloquio di persona presso il Centro di sperimentazione clinica della Loma Linda University)

Ai pazienti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario riguardante la loro storia traumatica passata (vedi questionario allegato).

I dati raccolti da questo studio sono i seguenti: 1. Informazioni demografiche, 2. Uso di antidolorifici, 3. Livello del dolore, 4. Numero di aghi di agopuntura utilizzati per il trattamento (gruppi di agopuntura), 5. Questionario sulla storia del trauma passato.

1. Il paziente compilerà un modulo fornendo i propri dati demografici durante lo screening iniziale.
2. Durante l'analisi iniziale, al paziente verrà chiesto quanti farmaci antidolorifici usano tipicamente al giorno. Dopo il trattamento, al paziente verrà consegnato un diario dei farmaci in cui registrare l'uso di farmaci antidolorifici nei due giorni successivi. I dati sull'uso di farmaci dal diario saranno raccolti durante un'intervista telefonica eseguita dai collaboratori dello studio.
3. Il sistema di punteggio del livello del dolore che verrà utilizzato per questo studio è il punteggio del dolore della Visual Analog Scale (VAS) su una scala da 1 a 10. L'infermiere del triage eseguirà la registrazione iniziale al momento del triage. Il paziente eseguirà la seconda registrazione immediatamente dopo il trattamento poiché compilerà un modulo e lo inserirà in una scatola prima di lasciare l'area di trattamento. La terza e la quarta registrazione del dolore saranno eseguite da uno dei collaboratori dello studio che contatterà i pazienti attraverso un colloquio telefonico di follow-up.
4. Per i pazienti nei gruppi di agopuntura, il medico registrerà il numero e la posizione degli aghi di agopuntura utilizzati per illecitamente una risposta positiva in ciascun paziente nella cartella del paziente.

Analisi dei dati Confronteremo le caratteristiche di base tra i quattro gruppi di trattamento utilizzando test X2 per variabili categoriche e analisi di test t indipendenti per variabili continue. Eseguiremo una serie di questi test per cercare le differenze tra i gruppi su una serie di variabili di base rilevanti, tra cui informazioni demografiche, intensità del dolore e numero di aghi utilizzati (per i gruppi di agopuntura). Se la distribuzione dei quattro punteggi del dolore individuale è abbastanza normale, valuteremo i cambiamenti nei livelli di dolore tra il basale e i follow-up utilizzando t test indipendenti. Eseguiremo anche test di Kruskal-Wallis non parametrici per vedere se saranno raggiunti risultati coerenti come con il test t parametrico indipendente. Se vengono raggiunte le stesse conclusioni con entrambi i test, valuteremo tutte le misure di esito del dolore somministrato al basale, immediatamente dopo il trattamento, 24 ore dopo il trattamento e 48 ore dopo il trattamento utilizzando l'analisi del test t indipendente e l'intenzione di- principio del trattamento. Calcoleremo le dimensioni dell'effetto prendendo la differenza tra i cambiamenti medi nel dolore nei gruppi di intervento e quelli nel gruppo di cure standard e dividendola per la deviazione standard del punteggio di cambiamento nella popolazione totale.

Rischi e benefici Questo non è il primo studio che è stato condotto testando l'uso di aghi ASP per il trattamento e la gestione del dolore, e gli aghi ASP sono approvati per l'uso dalla FDA.

I potenziali rischi minori e le misure per minimizzare tali rischi sono i seguenti:

1. Esiste un rischio minore che i pazienti nel gruppo placebo non sperimentino alcun sollievo dal dolore. I soggetti saranno informati di questo potenziale rischio prima di dare il consenso informato. Questo rischio è minore poiché tutti i soggetti saranno emodinamicamente stabili come parte dei criteri di inclusione, avranno l'opportunità di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento se lo desiderano, il medico o l'infermiere può ritirare il paziente dallo studio se lo ritengono necessario dal punto di vista medico e lo studio dura solo 48 ore in modo da non causare dolore o sofferenza a lungo termine a nessuna persona nel gruppo placebo.
2. Effetti collaterali: l'effetto collaterale grave più comune dell'agopuntura è il dolore e l'infezione nella sede dell'ago. Gli agopuntori utilizzeranno una corretta tecnica di asepsi prima di ogni trattamento e verranno utilizzati solo aghi sterili. In caso di infezione o dolore, i pazienti avranno l'opportunità di tornare in ospedale per rimuovere gli aghi e per essere curati per l'infezione.
3. Minore rischio di riservatezza: tutti i dati del soggetto saranno mantenuti riservati e saranno gestiti con elevata sicurezza. Solo i collaboratori dello studio avranno accesso ai dati del paziente e tutti i dati rimarranno bloccati in file e distrutti una volta utilizzati.

L'agopuntura auricolare ha il potenziale per fornire un trattamento sicuro, rapido ed efficace per milioni di persone che soffrono di dolore in tutto il mondo. Questo studio ha il potenziale per dimostrare che l'agopuntura auricolare è un'alternativa accettabile e/o uno strumento di trattamento aggiuntivo che gli operatori sanitari possono utilizzare per alleviare la sofferenza delle persone che soffrono. Questo studio ha anche il potenziale per dimostrare che l'agopuntura auricolare è uno strumento efficace per ridurre l'uso e la dipendenza da farmaci antidolorifici narcotici.

Non ci sono vantaggi che verranno utilizzati in questo studio. Tutti i soggetti forniranno il consenso informato per partecipare allo studio.

Gli agopuntori di formazione/consulenza saranno rimborsati per l'esatto costo della loro formazione e delle spese di viaggio.