Akupunktur mot smärta på akuten

Alla akutmottagningsläkare som är villiga att delta i studien kommer att utbildas i Battlefield Acupuncture Protocol genom en helgworkshop och utbildning. Akupunkturprotokollet och utbildningen kommer att läras ut av konsulterande akupunktörer med omfattande utbildning och klinisk erfarenhet av protokollet. Akupunktörerna kommer att vara tillgängliga under hela studien som konsulter för läkarna när som helst om de har frågor om behandlingen och/eller protokollet.

Patienter som presenterar sig för akutmottagningen som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier och som är villiga att delta i studien, har screenats och triagerats på lämpligt sätt, uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier för studien och har gett korrekt informerat samtycke kommer att randomiseras i tre separata grupper:

1. Standard medicinsk grupp (tejp på örat + standardmedicinskt läkemedel)
2. Standard medicinsk grupp plus öronakupunktur (akupunktur + standardmedicinskt läkemedel)
3. Öronakupunkturgrupp (akupunktur + placebo-piller)

Varje grupp kommer att se ut att få samma behandling, och alla deltagare kommer att informeras före behandling av varje grupp de kan tänkas vara i.

Detta är en enda blind studie med ytterligare överväganden för att bättre begränsa bias. Före behandlingen kommer läkaren att informera varje patient om alla steg som används i proceduren. I ett försök att begränsa bias så mycket som möjligt kommer läkaren inte att veta vilken behandlingsgrupp patienten kommer att placeras i förrän strax innan behandlingen utförs.

Det medicinska standardläkemedlet som kommer att användas för denna studie är hydrokodon / paracetamol 5mg/325mg (Norco generisk).

Detta är en enkelblind studie med extra hänsyn för att begränsa bias. Efter att ha informerat patienten om proceduren och precis innan behandlingen utförs, kommer läkaren att presenteras med en låda som innehåller alla tillbehör som behövs för tillämpningen av behandlingen. Varje låda kommer att innehålla förnödenheter för en av de tre grupperna ovan, och när lådan öppnats kommer läkaren att utföra lämplig behandling. Läkaren kommer inte att veta om patienten kommer att få det vanliga medicinska läkemedlet eller placebo-pillret. Läkaren vet bara vilken typ av akupunktur som kommer att utföras på patienten.

Richard C. Niemtzow, MD, PhD, MPH är upphovsmannen och utvecklaren av Battlefield Acupuncture-protokollet och tekniken, och han initierade användningen av detta protokoll med stor framgång inom militären. Dr. Niemtzow har också visat stor framgång i att behandla smärta med detta protokoll i andra liknande forskningsstudier tidigare.

Undersökningsprotokollet och enheten som kommer att testas i denna studie är The Battlefield Acupuncture Protocol, som använder guld eller titan franska Aiguille Semi-Permanent (ASP) nålar. De franska ASP®-nålarna är små engångsnålar för engångsbruk som är designade för att sitta i örat i flera dagar och faller ut av sig själva. ASP-nålen är en liten nål inrymd i en liten plastinjektor som gör att akupunktören kan sätta in en nål på ett snabbt sätt för att minska obehag. ASP-nålar är avsedda för engångsbruk och tillverkas i en steril miljö. När alla lämpliga nålar har placerats kommer ASP-nålarna att täckas med ett litet självhäftande plåster för att hålla nålarna säkert på plats och för att förhindra kontaminering. Nålarna sitter vanligtvis kvar i örat i cirka 4 till 6 dagar innan de faller ut av sig själva.

Efter Battlefield Acupuncture Protocol kommer patienter i akupunkturgruppen att få öronakupunktur av medicinska akupunktörer som använder sterila ASP®-nålar (SEDATELEC; Lyon, Frankrike bilateralt i sekvensen som beskrivs nedan:

1. Cingulate Gyrus
2. Thalamus
3. Omega 2
4. Punkt noll
5. Shen män

Lämplig asepsisteknik kommer att användas för att rengöra akupunkturpunkterna före behandling. Efter placeringen av varje nål och före placeringen av nästa nål, kommer patienten att instrueras att gå trettio fot. Om patienten inte kan gå, kommer de att bli instruerade att röra sina armar i trettio sekunder. Om patienten upplever en signifikant minskning av sin smärtnivå (ned till 0 eller 1) efter att en nål placerats vid en specifik punkt och den efterföljande rörelsen, sätts inga fler nålar in. Om patienten fortfarande har ont, upprepas proceduren tills alla lämpliga akupunkturställen har utnyttjats.

Här är en snabb sammanfattning av stegen för att utföra Battlefield Acupuncture Protocol:

1. Bedöm patientens smärtnivå med hjälp av VAS-poängen (0-10).
2. Sätt in en nål i punkt 1 (cingulate gyrus)
3. Instruera patienten att gå i 30 sekunder. Om patienten inte kan gå, instruera honom att röra armarna i 30 sekunder.
4. Omvärdera patientens smärtnivå. Om patienten upplever en signifikant minskning av smärtan (ned till 0 eller 1), kommer inga fler nålar att sättas in.
5. Om smärtan inte minskar avsevärt, kommer nästa nål att stickas in i samma punkt i motsatt öra och steg 3 upprepas.
6. Om efter införandet av en nål och slutförandet av steg 3 och patienten upplever en minskning i smärta men den inte är signifikant (ned till 0-1), kommer nålsekvensen att fortsätta på samma öra som patienten hade smärtfallet tills smärtnivån är nere på 0-1. Detta kallas det "dominanta örat".

Guld ASP®-nålar är de föredragna nålarna för protokollet, men om patienten kommer att få en MR-undersökning på dem inom nästa vecka, kommer titan ASP®-nålar att användas istället eftersom de inte kommer att störa MR-skanningen.

Patienterna kommer sedan att instrueras att lämna nålarna och tejpa på örat under de kommande 48 timmarna, inte röra dem och låta nålarna falla ut av sig själva. Innan patienten lämnar akutmottagningen efter behandling kommer patienten att schemalägga ett uppföljningsmöte 48 timmar senare som kommer att genomföras på Loma Linda University Clinical Trial Center där akupunkturnålarna kommer att tas bort, den sista smärtbedömningen kommer att utföras, och patienten kommer att fylla i enkäten om tidigare traumahistoria.

Patienterna kommer att ställas en rad korta frågor om deras smärtnivå och senaste användning av smärtstillande medel och ombeds att fylla i ett frågeformulär om deras tidigare traumahistoria:

Frågeformulär:

Patienternas smärtnivå (med VAS-smärtpoäng på en skala från 0-10) och den senaste tidens användning av smärtstillande läkemedel kommer att bedömas fyra gånger under studien, och innan de lämnar, kommer patienterna att få en medicindagbok för att spåra deras användning av smärtstillande medel för efter 48 timmar efter behandlingen.

1. Före behandling (personligen vid tidpunkten för triage)
2. Omedelbart efter behandlingen (patienten fyller i ett formulär och lägger det i en låda innan han lämnar)
3. 24 timmar efter behandlingen (via telefonsamtal)
4. 48 timmar efter behandling (genom personlig intervju på Loma Linda University Clinical Trial Center)

Patienterna kommer också att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär angående sin tidigare traumahistoria (se bifogat frågeformulär).

Data som samlats in från denna studie är följande: 1. Demografisk information, 2. Användning av smärtstillande medicin, 3. Smärtnivå, 4. Antal akupunkturnålar som används för behandling (akupunkturgrupper), 5. Frågeformulär för tidigare traumahistoria.

1. Patienten kommer att fylla i ett formulär med deras demografiska uppgifter under den första screeningen.
2. Under den inledande analysen kommer patienten att tillfrågas hur mycket smärtstillande medicin de vanligtvis använder per dag. Efter behandlingen kommer patienten att få en medicindagbok så att de kan registrera sin användning av smärtstillande medicin under de kommande två dagarna. Läkemedelsanvändningsdata från dagboken kommer att samlas in under en telefonintervju som utförs av studiemedarbetarna.
3. Det smärtnivåpoängsystem som kommer att användas för denna studie är Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng på en skala från 1-10. Triagesjuksköterskan kommer att utföra den första registreringen vid tidpunkten för triage. Patienten kommer att göra den andra inspelningen omedelbart efter behandlingen eftersom de kommer att fylla i ett formulär och släppa det i en ruta innan de lämnar behandlingsområdet. Den tredje och fjärde smärtregistreringen kommer att utföras av en av studiemedarbetarna som kommer att kontakta patienterna genom en uppföljningsintervju via telefon.
4. För patienterna i akupunkturgrupperna kommer läkaren att registrera antalet och placeringen av akupunkturnålarna som används för att få ett positivt svar hos varje patient i patientens diagram.

Dataanalys Vi kommer att jämföra baslinjeegenskaper mellan de fyra behandlingsgrupperna med hjälp av X2-tester för kategoriska variabler och oberoende t-testanalyser för kontinuerliga variabler. Vi kommer att utföra en serie av dessa tester för att leta efter skillnader mellan grupper på ett antal relevanta baslinjevariabler, inklusive demografisk information, smärtintensitet och antal använda nålar (för akupunkturgrupper). Om fördelningen av de fyra individuella smärtpoängen är ganska normal kommer vi att bedöma förändringar i smärtnivåer mellan baslinje och uppföljningar med hjälp av oberoende t-tester. Vi kommer också att köra icke-parametriska Kruskal-Wallis-tester för att se om konsekventa resultat kommer att uppnås som med det oberoende, parametriska t-testet. Om samma slutsatser nås med båda testerna kommer vi att bedöma alla resultatmått för smärta som administreras vid baslinjen, omedelbart efter behandling, 24 timmar efter behandling och 48 timmar efter behandling med hjälp av den oberoende t-testanalysen och avsikten att- behandla principen. Vi kommer att beräkna effektstorlekar genom att ta skillnaden mellan medelförändringarna i smärta i interventionsgrupperna och de i standardvårdsgruppen och dividera den med SD för förändringspoängen i den totala populationen.

Risker och fördelar Detta är inte den första studien som har genomförts som testar användningen av ASP-nålar för behandling och hantering av smärta, och ASP-nålar är godkända för användning av FDA.

De potentiella mindre riskerna och åtgärderna för att minimera dessa risker är följande:

1. Det finns en liten risk att patienter i placebogruppen inte upplever någon smärtlindring. Försökspersoner kommer att göras medvetna om denna potentiella risk innan de ger informerat samtycke. Denna risk är liten eftersom alla försökspersoner kommer att vara hemodynamiskt stabila som en del av inklusionskriterierna, de kommer att ha möjlighet att dra sig ur studien när som helst om de vill göra det, läkaren eller sjuksköterskan kan dra patienten från studien om de anser att det är medicinskt nödvändigt, och studien är endast 48 timmar lång för att inte orsaka långvarig smärta eller lidande hos någon person i placebogruppen.
2. Biverkningar: Den vanligaste allvarliga biverkningen av akupunktur är smärta och infektion på nålstället. Akupunktörer kommer att använda korrekt asepsisteknik före varje behandling, och endast sterila nålar kommer att användas. Vid infektion eller smärta får patienterna möjlighet att komma tillbaka till sjukhuset för att få nålarna borttagna och för att behandlas för infektionen.
3. Mindre sekretessrisk: All ämnesdata kommer att hållas konfidentiell och kommer att hanteras med hög säkerhet. Endast studiemedarbetarna kommer att ha tillgång till patientdata, och all data kommer att förbli låst i filer och strimlad när den har använts.

Öronakupunktur har potential att ge säker, snabb och effektiv behandling för de miljontals människor som lider av smärta över hela världen. Den här studien har potential att bevisa att öronakupunktur är ett acceptabelt alternativ och/eller tilläggsbehandlingsverktyg som vårdgivare kan använda för att lindra lidandet för människor med smärta. Denna studie har också potential att bevisa öronakupunktur som ett effektivt verktyg för att minska användningen och beroendet av narkotiska smärtstillande läkemedel.

Det finns inga fördelar som kommer att utnyttjas i denna studie. Alla försökspersoner kommer att ge informerat samtycke för att delta i studien.

Utbildnings-/konsultakupunktörerna kommer att få ersättning för den exakta kostnaden för deras utbildning och resekostnader.