Akupunktura proti bolesti na oddělení urgentního příjmu

Všichni lékaři pohotovostního oddělení, kteří se chtějí zúčastnit studie, budou proškoleni o protokolu akupunktury Battlefield prostřednictvím víkendového workshopu a školení. Akupunkturní protokol a školení budou vyučovány konzultačními odborníky na akupunkturu s rozsáhlým školením a klinickými zkušenostmi s protokolem. Akupunkturisté budou k dispozici po celou dobu trvání studie jako konzultanti pro lékaře, kdykoli budou mít dotazy ohledně léčby a/nebo protokolu.

Pacienti přicházející na urgentní příjem, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení a jsou ochotni se studie zúčastnit, byli náležitě vyšetřeni a tříděni, splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie a dali náležitý informovaný souhlas, budou randomizováni. do tří samostatných skupin:

1. Standardní lékařská skupina (páska na uchu + standardní lék)
2. Standardní lékařská skupina plus aurikulární akupunktura (akupunktura + standardní lék)
3. Skupina ušní akupunktury (akupunktura + placebo pilulka)

Každá skupina bude mít dojem, že dostává stejnou léčbu, a všichni účastníci budou před léčbou informováni o každé skupině, ve které by mohli být.

Toto je jediná zaslepená studie s dalšími úvahami pro lepší omezení zkreslení. Před léčbou bude lékař informovat každého pacienta o všech krocích použitých v postupu. Ve snaze co nejvíce omezit zkreslení bude lékař vědět, do jaké léčebné skupiny bude pacient zařazen, až těsně před provedením léčby.

Standardním lékem, který bude použit pro tuto studii, je hydrokodon / acetaminofen 5 mg/325 mg (generikum Norco).

Toto je jednoduše zaslepená studie s dalšími úvahami o omezení zkreslení. Po informování pacienta o výkonu a těsně před provedením ošetření bude lékaři předložena krabička obsahující veškeré pomůcky potřebné k aplikaci ošetření. Každá krabice bude obsahovat zásoby pro jednu ze tří výše uvedených skupin a po otevření krabice lékař provede příslušnou léčbu. Lékař nebude vědět, zda pacient bude dostávat standardní lék nebo placebo pilulku. Lékař pouze bude vědět, jaký typ akupunkturního výkonu bude pacientovi proveden.

Richard C. Niemtzow, MD, PhD, MPH je původcem a vývojářem protokolu a techniky akupunktury Battlefield a inicioval použití tohoto protokolu s velkým úspěchem v armádě. Dr. Niemtzow také prokázal velký úspěch při léčbě bolesti tímto protokolem v jiných podobných výzkumných studiích v minulosti.

Vyšetřovacím protokolem a zařízením, které bude v této studii testováno, je The Battlefield Acupuncture Protocol, který používá zlaté nebo titanové francouzské Aiguille Semi-Permanent (ASP) jehly. Francouzské jehly ASP® jsou malé, jednorázové jehly na jedno použití, které jsou navrženy tak, aby zůstaly v uchu několik dní a samy vypadnou. ASP jehla je malá jehla umístěná v malém plastovém injektoru, který umožňuje akupunkturistovi zavést jehlu rychlým způsobem, aby se snížilo nepohodlí. Jehly ASP jsou určeny k jednorázovému použití a jsou vyráběny ve sterilním prostředí. Po umístění všech vhodných jehel se jehly ASP překryjí malou lepicí náplastí, aby jehly bezpečně držely na místě a aby se zabránilo kontaminaci. Jehličky obvykle zůstávají v uchu přibližně 4 až 6 dní, než samy vypadnou.

Podle protokolu Battlefield akupunktury budou pacienti v akupunkturní skupině dostávat aurikulární akupunkturu lékařskými akupunkturisty za použití sterilních jehel ASP® (SEDATELEC; Lyon, Francie bilaterálně v pořadí uvedeném níže:

1. Cingulate Gyrus
2. Thalamus
3. Omega 2
4. Bod nula
5. Muži Shen

K čištění akupunkturních bodů před ošetřením bude použita vhodná technika asepse. Po umístění každé jehly a před umístěním další jehly bude pacient instruován, aby ušel třicet stop. Pokud pacient není schopen chůze, dostane pokyn, aby po dobu třiceti sekund pohyboval rukama. Pokud u pacienta dojde po umístění jehly do konkrétního bodu a následném pohybu k výraznému poklesu úrovně bolesti (až na 0 nebo 1), další jehly se nezavádějí. Pokud má pacient stále bolesti, postup se opakuje, dokud nejsou využita všechna vhodná akupunkturní místa.

Zde je rychlý rozpis kroků pro provádění protokolu Battlefield akupunktury:

1. Zhodnoťte úroveň bolesti pacienta pomocí skóre VAS (0-10).
2. Vložte jednu jehlu do bodu 1 (gyrus cingulate)
3. Požádejte pacienta, aby šel po dobu 30 sekund. Pokud pacient nemůže chodit, dejte mu pokyn, aby po dobu 30 sekund pohyboval rukama.
4. Přehodnoťte úroveň bolesti pacienta. Pokud u pacienta dojde k výraznému poklesu bolesti (až na 0 nebo 1), další jehly nebudou zavedeny.
5. Pokud bolest výrazně neklesne, další jehla se zavede do stejného bodu v opačném uchu a zopakuje se krok 3.
6. Pokud po zavedení jehly a dokončení kroku 3 u pacienta dojde k poklesu bolesti, ale není významný (až na 0-1), bude sekvence vpichů pokračovat na stejném uchu, které pacient měl. pokles bolesti, dokud úroveň bolesti neklesne na 0-1. Říká se tomu „dominantní ucho“.

Zlaté jehly ASP® jsou upřednostňovanými jehlami volby pro protokol, pokud však bude pacientovi během příštího týdne provedena magnetická rezonance, budou místo nich použity titanové jehly ASP®, protože nebudou interferovat s vyšetřením magnetickou rezonancí.

Pacienti pak dostanou pokyn, aby si jehly a pásku nechali na uchu dalších 48 hodin, nedotýkali se jich a nechali jehly samy vypadnout. Před odchodem z pohotovostního oddělení po ošetření si pacient naplánuje následnou schůzku o 48 hodin později, která bude provedena v centru klinického hodnocení Univerzity Loma Linda, kde budou odstraněny akupunkturní jehly, provede se poslední hodnocení bolesti a pacient vyplní dotazník o historii traumatu.

Pacienti budou dotázáni na sérii krátkých otázek týkajících se úrovně jejich bolesti a nedávného užívání léků proti bolesti a požádáni o vyplnění dotazníku o jejich minulé traumatologické historii:

Dotazníky:

Úroveň bolesti pacientů (s využitím skóre bolesti VAS na stupnici 0–10) a nedávné užívání léků proti bolesti budou během studie hodnoceny čtyřikrát a před odchodem dostanou pacienti deník léků, aby mohli sledovat jejich užívání léků proti bolesti. následujících 48 hodin po ošetření.

1. Před ošetřením (osobně při třídění)
2. Ihned po ošetření (pacient vyplní formulář a před odjezdem jej vhodí do krabice)
3. 24 hodin po ošetření (telefonicky)
4. 48 hodin po ošetření (osobním pohovorem v Loma Linda University Clinical Trial Center)

Pacienti budou také požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se jejich traumatologické historie (viz přiložený dotazník).

Data získaná z této studie jsou následující: 1. Demografické informace, 2. Užívání léků proti bolesti, 3. Úroveň bolesti, 4. Počet akupunkturních jehel použitých k léčbě (akupunkturní skupiny), 5. Dotazník o anamnéze traumatu.

1. Pacient během úvodního screeningu vyplní formulář s uvedením svých demografických údajů.
2. Během úvodní analýzy bude pacient dotázán, jaké množství léků proti bolesti obvykle denně užívá. Po léčbě dostane pacient lékový deník, do kterého si bude zaznamenávat užívání léků proti bolesti během následujících dvou dnů. Údaje o užívání léků z deníku budou shromážděny během telefonického rozhovoru provedeného spolupracovníky studie.
3. Systém hodnocení úrovně bolesti, který bude použit pro tuto studii, je skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS) na stupnici 1-10. Sestra pro třídění provede počáteční záznam v době třídění. Pacient provede druhý záznam ihned po ošetření, protože vyplní formulář a vhodí jej do krabice, než opustí ošetřovanou oblast. Třetí a čtvrtý záznam bolesti provede jeden ze spolupracovníků studie, který bude pacienty kontaktovat prostřednictvím následného rozhovoru po telefonu.
4. U pacientů v akupunkturních skupinách lékař zaznamená počet a umístění akupunkturních jehel použitých k nedovolené pozitivní reakci u každého pacienta do pacientovy tabulky.

Analýza dat Budeme porovnávat základní charakteristiky mezi čtyřmi léčebnými skupinami pomocí X2 testů pro kategorické proměnné a nezávislých analýz t testu pro spojité proměnné. Provedeme sérii těchto testů, abychom hledali rozdíly mezi skupinami v řadě relevantních výchozích proměnných, včetně demografických informací, intenzity bolesti a počtu použitých jehel (pro akupunkturní skupiny). Pokud je rozložení čtyř individuálních skóre bolesti docela normální, posoudíme změny v úrovních bolesti mezi výchozí hodnotou a následnými kontrolami pomocí nezávislých t testů. Provedeme také neparametrické Kruskal-Wallisovy testy, abychom viděli, zda bude dosaženo konzistentních výsledků jako u nezávislého, parametrického t testu. Pokud se u obou testů dosáhne stejných závěrů, vyhodnotíme všechna výsledná měření bolesti podaná na začátku, bezprostředně po léčbě, 24 hodin po léčbě a 48 hodin po léčbě pomocí nezávislé analýzy t testu a záměru- léčit princip. Velikost účinku vypočítáme tak, že vezmeme rozdíl mezi průměrnými změnami bolesti v intervenčních skupinách a ve skupině se standardní péčí a vydělíme jej SD skóre změny v celkové populaci.

Rizika a přínosy Toto není první studie, která byla provedena a testovala použití jehel ASP pro léčbu a zvládání bolesti a jehly ASP jsou schváleny pro použití FDA.

Potenciální menší rizika a opatření k minimalizaci těchto rizik jsou následující:

1. Existuje malé riziko, že pacienti ve skupině s placebem nezaznamenají žádnou úlevu od bolesti. Subjekty budou upozorněny na toto potenciální riziko před udělením informovaného souhlasu. Toto riziko je malé, protože všichni jedinci budou hemodynamicky stabilní jako součást kritérií pro zařazení, budou mít možnost kdykoli odstoupit ze studie, pokud si to budou přát, lékař nebo sestra mohou pacienta ze studie stáhnout pokud to považují z lékařského hlediska za nezbytné, a studie trvá pouze 48 hodin, aby nezpůsobila dlouhodobou bolest nebo utrpení žádné osobě ve skupině s placebem.
2. Nežádoucí účinky: Nejčastějším závažným vedlejším účinkem akupunktury je bolest a infekce v místě jehly. Akupunkturisté budou před každým ošetřením používat správnou techniku ​​asepse a budou použity pouze sterilní jehly. V případě infekce nebo bolesti budou mít pacienti možnost vrátit se do nemocnice, kde jim vyjmou jehly a budou se léčit kvůli infekci.
3. Menší riziko důvěrnosti: Všechny údaje o subjektu budou důvěrné a budou spravovány s vysokým zabezpečením. K údajům o pacientech budou mít přístup pouze spolupracovníci ve studii a všechna data zůstanou po použití uzamčena v souborech a skartována.

Aurikulární akupunktura má potenciál poskytnout bezpečnou, rychlou a účinnou léčbu milionům lidí trpících bolestí po celém světě. Tato studie má potenciál prokázat, že aurikulární akupunktura je přijatelnou alternativou a/nebo doplňkovým léčebným nástrojem, který mohou poskytovatelé zdravotní péče využít ke zmírnění utrpení lidí s bolestí. Tato studie má také potenciál prokázat aurikulární akupunkturu jako účinný nástroj ke snížení užívání a závislosti na narkotických lécích proti bolesti.

Neexistují žádné výhody, které budou v této studii využity. Všechny subjekty dají informovaný souhlas s účastí ve studii.

Školící/konzultační akupunkturisté budou uhrazeni přesné náklady na jejich školení a cestovní náklady.