腹圧性尿失禁の治療のための単切開ミニスリングと比較した経閉鎖孔スリング
2015年9月1日 更新者：Emerson Oliveira、Faculdade de Medicina do ABC
腹圧性尿失禁の治療のための単切開ミニスリングと比較した経閉鎖孔スリング：無作為対照試験
目的：
腹圧性尿失禁 (SUI) 治療のための単切開ミニスリングの有効性と安全性を経閉鎖孔ミッド尿道スリングと比較して判断すること。
- 方法:
この前向き単一施設ランダム化比較試験には、SUI と診断された 100 人の女性が参加します。 主な結果は、客観的および主観的な治癒率であり、陰性の咳ストレスおよびパッドテストとして定義され、満足率でした。 失禁の生活の質の質問票と泌尿生殖器の苦痛目録簡易フォームによって評価された生活の質、手術時間、合併症、および再手術率も記録されました。 有効性は、マージン 15% の非劣性テストを使用して分析されました。 非劣性検定では、P 値 >.05 はミニスリングの非劣性仮説を棄却します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
- FACULTY OF MEDICINE OF ABC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 腹圧性尿失禁の臨床的および尿力学的診断
- 関連する神経疾患の欠如
- 臨床的に重大な排尿筋不安定性がない (すなわち、どの症状が患者の失禁努力に対して比例的により重要であるかを決定するため)
除外基準:
- 膀胱容量の減少、膀胱コンプライアンス、または膀胱出口閉塞を示唆する尿力学的変化
- 凝固障害
- 妊娠
- 異物過敏症の病歴
- 急性尿路感染症
- 電離放射線への高被ばくの後遺症
- 高いおよび/または重大な術後合併症のリスクをもたらす可能性のある薬物の使用 血液凝固を妨げる薬物を含む、外科的リスク
- 手順に対する麻酔禁忌
- 外陰膣炎：実験室で証明された感染症を伴う膣分泌物の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単切開ミニスリング
実験群：Ophira mini sling systemt®による腹圧性尿失禁の手術
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この手順は、膣の前壁を 1 回切開するだけで実施されます。
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アクティブコンパレータ：経閉鎖孔スリング
対照群：ユニテープTプラス®による腹圧性尿失禁の手術。
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Safyre T Plus ® システムは、脊椎麻酔によって恥骨の下の平均的な尿道スリング メッシュ ポリプロピレン軟組織を固定するために 2 つのらせん針を使用します。
スリング移植の短い形式は、次のように実行されます。約 2 cm の前膣壁の小さな縦方向の切開が、尿道口から 1 cm で実行されます。
坐骨の下枝に向かって最小限の切開より下で、針オブチュレーターと穿孔膜を使用して行われます (外側から内側への操作)。
その後、スリングは同じ経路を運ぶ針に取り付けられます。
その後、針の通路は反対側に保持されます。
手順は、ケリー鉗子タイプの助けを借りてトラックの調整を実行して終了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニスリングと従来の経栓塞テープの治癒率の比較
時間枠：1年まで
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以下の基準に基づいて治癒または改善したと見なされる患者の割合:
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：手術後0、1、6、12ヶ月
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手順間の術中および術後合併症の比較
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手術後0、1、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月1日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。