经闭孔吊带与单切口迷你吊带治疗压力性尿失禁的比较
2015年9月1日 更新者：Emerson Oliveira、Faculdade de Medicina do ABC
经闭孔吊带与单切口迷你吊带治疗压力性尿失禁的比较：一项随机对照试验
客观的：
比较单切口迷你吊带与经闭孔尿道中段吊带治疗压力性尿失禁 (SUI) 的疗效和安全性。
- 方法：
这项前瞻性单中心随机对照试验将涉及 100 名诊断为 SUI 的女性。 主要结果是客观和主观治愈率，定义为阴性咳嗽压力和垫测试，以及满意率。 还记录了通过失禁生活质量问卷和泌尿生殖器窘迫清单简表评估的生活质量、手术时间、并发症和再手术率。 使用边际为 15% 的非劣效性检验分析疗效。 对于非劣效性检验，P 值 >.05 拒绝迷你吊带的非劣效性假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Santo André、São Paulo、巴西、09060-650
- FACULTY OF MEDICINE OF ABC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 压力性尿失禁的临床和尿动力学诊断
- 没有相关的神经系统疾病
- 没有临床上显着的逼尿肌不稳定（即，确定哪些症状对患者失禁努力更重要）
排除标准：
- 尿流动力学变化表明膀胱容量、膀胱顺应性降低或提示膀胱出口梗阻
- 凝血障碍
- 怀孕
- 异物敏感史
- 急性尿路感染
- 高暴露于电离辐射的后遗症
- 使用可能导致高和/或显着术后并发症风险的药物手术风险，包括任何干扰血液凝固的药物
- 手术的麻醉禁忌症
- 外阴阴道炎：出现白带并经实验室证实感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单切口迷你吊带
实验组：使用 Ophira mini sling systemt® 治疗压力性尿失禁的手术
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该手术将通过阴道前壁的单个切口进行
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有源比较器：经闭孔吊带
对照组：使用 Unitape T Plus® 治疗压力性尿失禁的手术。
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Safyre T Plus ® 系统使用两根螺旋针通过脊髓麻醉将普通尿道吊带网状聚丙烯软组织固定在耻骨下方。
吊带植入的短形式如下进行：在距尿道口 1 厘米处在阴道前壁进行约 2 厘米的小纵向切口。
在针闭孔器和穿孔膜（由外向内操作）的帮助下，发生在朝向坐骨下支的最小解剖下方。
之后，将吊带连接到携带相同路径的针上。
随后，针的通道被保持在对侧。
该程序借助凯利钳式完成轨道的调整。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你吊带与经典经闭孔吊带治愈率的比较
大体时间：长达一年
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根据以下标准被视为治愈或好转的患者百分比：
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：术后 0、1、6 和 12 个月
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手术中和术后并发症的比较
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术后 0、1、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计)
2015年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月1日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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