Transobturator-seil sammenlignet med enkelt-snitt mini-seil for behandling av stressurininkontinens
Transobturator-seil sammenlignet med enkelt-snitt mini-seil for behandling av stressurininkontinens: en randomisert kontrollert prøvelse
OBJEKTIV:
For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en mini-seil med enkelt snitt sammenlignet med en transobturator midurethral seil for behandling av stressurininkontinens (SUI).
- METODER:
Denne prospektive enkeltsenter randomiserte kontrollerte studien vil involvere 100 kvinner med diagnosen SUI. Primære utfall var objektive og subjektive helbredelsesrater, definert som negativt hostestress og putetester, og tilfredshetsrater. Livskvalitet vurdert av Incontinence Quality of Life Questionnaire og Urogenital Distress Inventory Short Form, operasjonstid, komplikasjoner og reoperasjonsrater ble også registrert. Effekten ble analysert ved å bruke en ikke-underordnet test med en margin på 15 %. For noninferioritetstesten avviser en P-verdi >.05 noninferioritetshypotesen til minislyngen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- FACULTY OF MEDICINE OF ABC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Klinisk og urodynamisk diagnose av stressurininkontinens
- Fravær av assosierte nevrologiske sykdommer
- Ingen klinisk signifikant detrusor-ustabilitet (dvs. for å bestemme hvilke symptomer som er proporsjonalt mer signifikante for pasientens inkontinensarbeid)
Ekskluderingskriterier:
- urodynamiske endringer som tyder på en reduksjon i blærekapasitet, blærekomplians eller tyder på obstruksjon av blæreutløp
- Koagulopatier
- Svangerskap
- Historie om følsomhet for fremmedlegemer
- Akutt urinveisinfeksjon
- Følger av høy eksponering for ioniserende stråling
- Bruk av legemidler som kan resultere i høy og/eller risiko for betydelig postoperative komplikasjoner kirurgisk risiko, inkludert alle legemidler som forstyrrer blodpropp
- anestesi kontraindikasjon til prosedyren
- Vulvovaginitt: tilstedeværelse av vaginal utflod med laboratoriepåvist infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt snitt mini-slynge
Eksperimentell gruppe: kirurgi for å behandle stressurininkontinens med Ophira mini sling systemt®
|
Prosedyren vil bli utført med et enkelt snitt i fremre veggvagina
|
|
Aktiv komparator: Transobturator slynge
Kontrollgruppe: kirurgi for å behandle stressurininkontinens med Unitape T Plus®.
|
Safyre T Plus ® -systemet bruker to spiralformede nåler for å sikre en gjennomsnittlig urethral sling mesh polypropylen bløtvev under skambenet ved hjelp av spinal anestesi.
Kort form av slyngeimplantasjonen utføres som følger: et lite langsgående snitt i den fremre skjedeveggen ca. 2 cm utføres 1 cm fra urinrøret.
Foregår under minimumsdisseksjon mot nedre gren av ischium, og ved hjelp av nåleobturator og perforert membran (ute-inn-manøver).
Etter det festes seilet til nålen som bærer den samme banen.
Deretter holdes passasjen av nålen i kontraleral side.
Prosedyren avslutter justeringen av sporet ved hjelp av Kelly-tangtype.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av herdehastighetene mellom minislyngen og klassiske transobturator-bånd
Tidsramme: Inntil ett år
|
Andel av pasienter som anses som helbredet eller forbedret basert på følgende kriterier:
|
Inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 0, 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av intra- og postoperative komplikasjoner mellom prosedyrer
|
0, 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URO-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .