Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transobturátor heveder az egymetszésű mini hevederhez képest a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére

2015. szeptember 1. frissítette: Emerson Oliveira, Faculdade de Medicina do ABC

Transobturátor heveder az egymetszésű mini hevederhez képest a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére: Randomizált, kontrollált próba

  1. CÉLKITŰZÉS:

    Az egymetszésű mini heveder hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére szolgáló transzobturátor középső urethralis hevederrel összehasonlítva.

  2. MÓD:

Ebben a leendő egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban 100 olyan nőt vonnak be, akiknél SUI-t diagnosztizáltak. Az elsődleges eredmények az objektív és szubjektív gyógyulási arányok voltak, amelyeket negatív köhögési stressz- és betéttesztként határoztak meg, valamint az elégedettségi arány. Az Inkontinencia Életminőség Kérdőív és az Urogenitális Distress Inventory Short Form által értékelt életminőséget, a műtéti időt, a szövődményeket és a reoperációs gyakoriságot is rögzítették. A hatékonyságot nem inferiority teszttel elemezték 15%-os különbséggel. A noninferiority teszt esetében a 0,05-nél nagyobb P érték elveti a mini heveder nem inferioritási hipotézisét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazília, 09060-650
        • FACULTY OF MEDICINE OF ABC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • A stressz vizelet-inkontinencia klinikai és urodinamikai diagnosztikája
  • A kapcsolódó neurológiai betegségek hiánya
  • Nincs klinikailag jelentős detrusor instabilitás (azaz annak meghatározása, hogy mely tünetek arányosan jelentősebbek a beteg inkontinencia erőfeszítéseinél)

Kizárási kritériumok:

  • urodinamikai változások, amelyek a húgyhólyag kapacitásának csökkenésére, a hólyag megfelelőségére vagy a hólyagkiáramlás elzáródására utalnak
  • Coagulopathiák
  • Terhesség
  • Idegentestre való érzékenység anamnézisében
  • Akut húgyúti fertőzés
  • Az ionizáló sugárzásnak való magas expozíció következményei
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek magas és/vagy jelentős posztoperatív szövődmények műtéti kockázatát okozhatják, beleértve a véralvadást zavaró gyógyszereket is
  • érzéstelenítő ellenjavallat az eljáráshoz
  • Vulvovaginitis: hüvelyváladék jelenléte laboratóriumilag igazolt fertőzéssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen bevágású mini heveder
Kísérleti csoport: műtét a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére az Ophira mini sling systemt® rendszerrel
Eszköz: Ophira
Az eljárást egyetlen bemetszéssel hajtják végre a hüvely elülső falában
Aktív összehasonlító: Transobturátor heveder
Kontroll csoport: műtét a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére Unitape T Plus®-szal.
Eszköz: Transobturátor heveder
A Safyre T Plus ® rendszer két spirális tűt használ egy átlagos húgycső hálós polipropilén lágyszövet rögzítésére a szeméremcsont alatt spinális érzéstelenítéssel. A hevederbeültetés rövid formája a következőképpen történik: az elülső hüvelyfalban egy kis hosszanti bemetszést végeznek, körülbelül 2 cm-re a húgycső nyúlványától 1 cm-re. A minimális disszekció alatt, az ischium alsó ága felé, a tűtömítő és a perforált membrán segítségével történik (külső-be manőver). Ezt követően a hevedert az ugyanazt az utat vivő tűhöz rögzítik. Ezt követően a tű áthaladását az ellenoldalon tartják. Az eljárás befejezi a pálya beállítását Kelly csipesszel.
Más nevek:
  • Unitape T plus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mini heveder és a klasszikus transzobturátor szalagok gyógyulási arányának összehasonlítása
Időkeret: Akár egy évig

Azon betegek százalékos aránya, akiket a következő kritériumok alapján gyógyultnak vagy javultnak tekintenek:

  • Negatív köhögési stresszteszt 1 évvel a műtét után
  • Betét teszt < 2 g 1 évvel a műtét után
Akár egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 0, 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
Az intra- és posztoperatív szövődmények összehasonlítása az eljárások között
0, 1, 6 és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Faculdade de Medicina do ABC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URO-2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ophira

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel