Transobturaattoriliina verrattuna yhden viillon miniliinaan stressiinkontinenssin hoitoon
Transobturaattoriliina verrattuna yhden viillon miniliinaan stressiinkontinenssin hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu koe
TAVOITE:
Selvittää yhden viiltoisen minihihnan tehokkuutta ja turvallisuutta stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa käytettävään transobturatoriseen keskiuretraaliseen hihnaan.
- MENETELMÄT:
Tässä mahdollisessa yhden keskuksen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on mukana 100 naista, joilla on SUI-diagnoosi. Ensisijaiset tulokset olivat objektiiviset ja subjektiiviset paranemisasteet, jotka määriteltiin negatiivisiksi yskän stressi- ja pehmustetesteiksi sekä tyytyväisyysasteet. Inkontinenssin elämänlaatukyselyn ja urogenitaalisen sairauden inventaarin lyhytlomakkeen arvioima elämänlaatu, leikkausaika, komplikaatiot ja uusintaleikkaustiheydet kirjattiin myös. Teho analysoitiin käyttämällä noninferiority-testiä 15 prosentin marginaalilla. Ei-alempiarvoisuustestissä P-arvo > 0,05 hylkää minisilmukan noninferiority-hypoteesin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
- FACULTY OF MEDICINE OF ABC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Stressi-inkontinenssin kliininen ja urodynaaminen diagnoosi
- Niihin liittyvien neurologisten sairauksien puuttuminen
- Ei kliinisesti merkittävää detrusorin epävakautta (eli sen määrittämiseksi, mitkä oireet ovat suhteellisesti merkittävimpiä potilaan inkontinenssiponnisteluissa)
Poissulkemiskriteerit:
- urodynaamiset muutokset, jotka viittaavat virtsarakon kapasiteetin heikkenemiseen, virtsarakon mukautumiseen tai virtsarakon ulostulon tukkeutumiseen
- Koagulopatiat
- Raskaus
- Historiallinen herkkyys vieraalle esineelle
- Akuutti virtsatieinfektio
- Seuraukset korkeasta altistumisesta ionisoivalle säteilylle
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa suuren ja/tai merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden kirurgisen riskin, mukaan lukien veren hyytymistä häiritsevät lääkkeet
- anestesia vasta-aihe toimenpiteelle
- Vulvovaginiitti: emättimen vuoto ja laboratoriotesteissä todettu infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden viillon minihihna
Kokeellinen ryhmä: leikkaus stressiinkontinenssin hoitamiseksi Ophira mini sling systemt® -järjestelmällä
|
Toimenpide suoritetaan yhdellä viillolla emättimen etuseinämään
|
|
Active Comparator: Transobturaattorin hihna
Kontrolliryhmä: leikkaus stressiinkontinenssin hoitamiseksi Unitape T Plus®:lla.
|
Safyre T Plus ® -järjestelmä käyttää kahta kierteistä neulaa keskimääräisen virtsaputken polypropyleenipehmytkudoksen kiinnittämiseen häpyluun alle spinaalipuudutuksen avulla.
Lyhytmuotoinen silmukan istutus suoritetaan seuraavasti: pieni pitkittäinen viilto emättimen etuseinään noin 2 cm etäisyydellä 1 cm virtsaputken kohdasta.
Tapahtuu minimileikkauksen alapuolella kohti istuinkalvon alahaaraa ja neulansulkijan ja rei'itetyn kalvon avulla (ulko-in-liike).
Sen jälkeen hihna kiinnitetään samaa reittiä kuljettavaan neulaan.
Tämän jälkeen neulan kulkua pidetään vastakkaisella puolella.
Toimenpide lopettaa radan säädön Kelly-pihtien avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kovettumisnopeuksien vertailu minihihnan ja klassisten transobturaattorinauhojen välillä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden katsotaan olevan parantuneet tai parantuneet seuraavien kriteerien perusteella:
|
Jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteiden välisten intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden vertailu
|
0, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URO-2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .