복압성 요실금 치료를 위한 Transobturator Sling과 단일 절개 미니 Sling 비교
2015년 9월 1일 업데이트: Emerson Oliveira, Faculdade de Medicina do ABC
복압성 요실금 치료를 위한 Transobturator 슬링과 단일 절개 미니 슬링 비교: 무작위 대조 시험
목적:
복압성 요실금(SUI) 치료를 위한 transobturator midurethral sling과 비교하여 단일 절개 미니 슬링의 효능 및 안전성을 확인합니다.
- 행동 양식:
이 전향적인 단일 센터 무작위 통제 시험에는 SUI 진단을 받은 100명의 여성이 참여합니다. 1차 결과는 음성 기침 스트레스 및 패드 테스트로 정의된 객관적 및 주관적 치료율과 만족도였습니다. 요실금 삶의 질 설문지와 비뇨생식기 고통 목록 약식으로 평가한 삶의 질, 수술 시간, 합병증 및 재수술 비율도 기록했습니다. 효능은 15% 마진의 비열등성 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 비열등성 검정의 경우 P 값 >.05는 미니 슬링의 비열등성 가설을 기각합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
- FACULTY OF MEDICINE OF ABC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 복압성 요실금의 임상적 및 요역동학적 진단
- 관련 신경계 질환의 부재
- 임상적으로 유의한 배뇨근 불안정성 없음(즉, 어떤 증상이 환자의 요실금 노력에 비례하여 더 중요한지 결정)
제외 기준:
- 방광 용량 감소, 방광 순응도 또는 방광출구 폐쇄를 암시하는 요역동학적 변화
- 응고병증
- 임신
- 이물질에 대한 민감성의 병력
- 급성 요로 감염
- 이온화 방사선에 많이 노출된 후유증
- 혈액 응고를 방해하는 약물을 포함하여 수술 위험이 높거나 심각한 수술 후 합병증의 위험을 초래할 수 있는 약물의 사용
- 절차에 대한 마취 금기 사항
- Vulvovaginitis: 검사실에서 감염이 입증된 질 분비물의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일절개 미니슬링
실험군: Ophira mini sling systemt®을 이용한 복압성 요실금 치료 수술
|
절차는 질 전벽에 단일 절개로 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: Transobturator 슬링
대조군: 복압성 요실금을 Unitape T Plus®로 치료하기 위한 수술.
|
Safyre T Plus ® 시스템은 척추 마취를 통해 치골 아래 평균 요도 슬링 메쉬 폴리프로필렌 연조직을 고정하기 위해 두 개의 나선형 바늘을 사용합니다.
짧은 형태의 슬링 이식은 다음과 같이 수행됩니다. 질 전벽에 약 2cm 길이로 작은 절개를 요도로부터 1cm 지점에서 수행합니다.
좌골의 아래쪽 가지를 향한 최소 절개 아래에서 바늘 폐색 장치와 천공된 막의 도움으로 발생합니다(외부-인 조작).
그런 다음 동일한 경로를 따라 바늘에 슬링을 부착합니다.
그 후, 바늘의 통과는 반대쪽에서 유지됩니다.
절차는 Kelly 집게 유형의 도움으로 트랙 조정 수행을 완료합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미니 슬링과 기존 트랜스옵튜레이터 테이프의 경화 속도 비교
기간: 최대 1년
|
다음 기준에 따라 치유 또는 개선된 것으로 간주되는 환자의 비율:
|
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 0, 1, 6, 12개월
|
시술 간 수술 중 및 수술 후 합병증 비교
|
수술 후 0, 1, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .