Imbragatura transotturatoria rispetto alla mini-imbragatura a singola incisione per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo
Imbracatura transotturatoria rispetto alla mini-imbracatura a singola incisione per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo: uno studio controllato randomizzato
OBBIETTIVO:
Per determinare l'efficacia e la sicurezza di una mini-imbragatura a singola incisione rispetto a un'imbracatura medio-uretrale transotturatoria per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI).
- METODI:
Questo studio prospettico controllato randomizzato a centro singolo coinvolgerà 100 donne con una diagnosi di IUS. Gli esiti primari erano i tassi di guarigione oggettivi e soggettivi, definiti come stress da tosse negativo e pad test e tassi di soddisfazione. Sono stati registrati anche la qualità della vita valutata dall'Incontinence Quality of Life Questionnaire e dall'Urogenital Distress Inventory Short Form, il tempo dell'intervento, le complicanze ei tassi di reintervento. L'efficacia è stata analizzata utilizzando un test di non inferiorità con un margine del 15%. Per il test di non inferiorità, un valore P >.05 rifiuta l'ipotesi di non inferiorità della mini-imbracatura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
- FACULTY OF MEDICINE OF ABC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi clinica e urodinamica dell'incontinenza urinaria da sforzo
- Assenza di malattie neurologiche associate
- Nessuna instabilità detrusoriale clinicamente significativa (ossia, per determinare quali sintomi sono proporzionalmente più significativi per gli sforzi di incontinenza del paziente)
Criteri di esclusione:
- cambiamenti urodinamici che suggeriscono una riduzione della capacità della vescica, compliance della vescica o suggestivi di ostruzione dello sbocco della vescica
- Coagulopatie
- Gravidanza
- Storia di sensibilità al corpo estraneo
- Infezione acuta delle vie urinarie
- Sequele di elevata esposizione a radiazioni ionizzanti
- Uso di farmaci che possono comportare rischio chirurgico elevato e/o rischio di complicanze postoperatorie significative, incluso qualsiasi farmaco che interferisca con la coagulazione del sangue
- controindicazione anestetica alla procedura
- Vulvovaginite: presenza di perdite vaginali con infezione provata in laboratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mini-sling a singola incisione
Gruppo sperimentale: intervento chirurgico per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo con Ophira mini sling systemt®
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La procedura verrà eseguita con una singola incisione nella parete anteriore della vagina
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Comparatore attivo: Sling transotturatorio
Gruppo di controllo: intervento chirurgico per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo con Unitape T Plus®.
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Il sistema Safyre T Plus ® utilizza due aghi elicoidali per fissare un tessuto molle in polipropilene a rete uretrale media sotto l'osso pubico mediante anestesia spinale.
La forma breve dell'impianto di sling viene eseguita come segue: una piccola incisione longitudinale nella parete vaginale anteriore di circa 2 cm viene eseguita a 1 cm dal meato uretrale.
Si effettua al di sotto della dissezione minima verso il ramo inferiore dell'ischio, e con l'ausilio dell'ago otturatore e della membrana perforata (manovra fuori-dentro).
Dopodiché, la fionda è attaccata all'ago che porta lo stesso percorso.
Successivamente, il passaggio dell'ago viene trattenuto in lato controlerale.
La procedura termina eseguendo la regolazione del binario con l'ausilio di pinze tipo Kelly.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei tassi di guarigione tra il mini sling e i classici nastri transotturatori
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Percentuale di pazienti considerati guariti o migliorati in base ai seguenti criteri:
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Fino a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 0, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Confronto delle complicanze intra e postoperatorie tra le procedure
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0, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URO-2009
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