Transobturator sling ve srovnání s mini-slingem s jedním řezem pro léčbu stresové inkontinence moči
Transobturator sling ve srovnání s mini-slingem s jedním řezem pro léčbu stresové inkontinence moči: Randomizovaná kontrolovaná studie
OBJEKTIVNÍ:
Stanovit účinnost a bezpečnost mini-slingu s jedním řezem ve srovnání s transobturátorovým miduretrálním slingem pro léčbu stresové inkontinence moči (SUI).
- METODY:
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru bude zahrnovat 100 žen s diagnózou SUI. Primárními výsledky byla objektivní a subjektivní míra vyléčení, definovaná jako negativní zátěžový test při kašli a testy vložky a míra spokojenosti. Byla rovněž zaznamenána kvalita života hodnocená dotazníkem kvality života při inkontinenci a krátkým formulářem Urogenital Distress Inventory, operační doba, komplikace a četnost reoperací. Účinnost byla analyzována pomocí testu noninferiority s rezervou 15 %. Pro test noninferiority hodnota P > 0,05 odmítá hypotézu noninferiority mini-slingu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
- FACULTY OF MEDICINE OF ABC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 18 let
- Klinická a urodynamická diagnostika stresové inkontinence moči
- Absence přidružených neurologických onemocnění
- Žádná klinicky významná nestabilita detruzoru (tj. určit, které symptomy jsou proporcionálně významnější pro úsilí pacienta o inkontinenci)
Kritéria vyloučení:
- urodynamické změny naznačující snížení kapacity močového měchýře, poddajnost močového měchýře nebo naznačující obstrukci vývodu močového měchýře
- Koagulopatie
- Těhotenství
- Anamnéza citlivosti na cizí těleso
- Akutní infekce močových cest
- Následky vysoké expozice ionizujícímu záření
- Užívání léků, které mohou mít za následek vysoké a/nebo riziko významných pooperačních komplikací chirurgické riziko, včetně jakýchkoli léků, které narušují srážení krve
- anestetická kontraindikace zákroku
- Vulvovaginitida: přítomnost vaginálního výtoku s laboratorně prokázanou infekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minisvazek s jedním řezem
Experimentální skupina: operace k léčbě stresové inkontinence moči pomocí Ophira mini sling systemt®
|
Zákrok bude proveden jedním řezem v přední stěně pochvy
|
|
Aktivní komparátor: Transobturator smyčka
Kontrolní skupina: operace k léčbě stresové močové inkontinence přístrojem Unitape T Plus®.
|
Systém Safyre T Plus ® používá dvě šroubovité jehly pro zajištění průměrné polypropylenové měkké tkáně uretrální smyčky pod stydkou kostí pomocí spinální anestezie.
Krátká forma implantace slingu se provádí následovně: malý podélný řez v přední poševní stěně přibližně 2 cm se provede ve vzdálenosti 1 cm od uretrálního meatu.
Probíhá pod minimální disekcí směrem k dolní větvi ischia a pomocí obturátoru jehly a perforované membrány (manévr zvenčí).
Poté je smyčka připojena k jehle nesoucí stejnou dráhu.
Následně je průchod jehly držen na protilehlé straně.
Procedura končí provedením úpravy stopy pomocí typu Kellyho kleští.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání rychlostí vytvrzení mezi mini slingem a klasickými transobturátorovými páskami
Časové okno: Do jednoho roku
|
Procento pacientů, kteří jsou považováni za vyléčené nebo zlepšené na základě následujících kritérií:
|
Do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 0, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Porovnání intra- a pooperačních komplikací mezi výkony
|
0, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URO-2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .