Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transobturator slynge sammenlignet med single-incision mini-slynge til behandling af stressurininkontinens

1. september 2015 opdateret af: Emerson Oliveira, Faculdade de Medicina do ABC

Transobturator-slynge sammenlignet med mini-slynge med enkelt snit til behandling af anstrengelsesurininkontinens: et randomiseret kontrolleret forsøg

  1. OBJEKTIV:

    For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en mini-sejle med enkelt snit sammenlignet med en transobturator midurethral slynge til behandling af stressurininkontinens (SUI).

  2. METODER:

Denne prospektive single-center randomiserede kontrollerede undersøgelse vil involvere 100 kvinder med en diagnose af SUI. Primære resultater var de objektive og subjektive helbredelsesrater, defineret som negativ hostestress og pudetest, og tilfredshedsrater. Livskvalitet vurderet af Incontinence Quality of Life Questionnaire og Urogenital Distress Inventory Short Form, operationstid, komplikationer og reoperationsrater blev også registreret. Effektiviteten blev analyseret ved hjælp af en noninferioritetstest med en margin på 15 %. For noninferioritetstesten afviser en P-værdi >.05 noninferioritetshypotesen for mini-slyngen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • FACULTY OF MEDICINE OF ABC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Klinisk og urodynamisk diagnose af stressurininkontinens
  • Fravær af associerede neurologiske sygdomme
  • Ingen klinisk signifikant detrusor-ustabilitet (dvs. at bestemme, hvilke symptomer der er proportionelt mere signifikante for patientens inkontinensindsats)

Ekskluderingskriterier:

  • urodynamiske ændringer, der tyder på en reduktion i blærekapacitet, blærecompliance eller tyder på obstruktion af blæreudløb
  • Koagulopatier
  • Graviditet
  • Historie om følsomhed over for fremmedlegeme
  • Akut urinvejsinfektion
  • Følger af høj eksponering for ioniserende stråling
  • Brug af lægemidler, der kan resultere i høj og/eller risiko for betydelig postoperative komplikationer kirurgisk risiko, herunder ethvert lægemiddel, der interfererer med blodpropper
  • anæstetisk kontraindikation til proceduren
  • Vulvovaginitis: tilstedeværelse af vaginalt udflåd med laboratoriepåvist infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt snit mini-slynge
Eksperimentel gruppe: operation til behandling af stress-urininkontinens med Ophira mini sling systemt®
Enhed: Ophira
Proceduren vil blive udført med et enkelt snit i forvægsvagina
Aktiv komparator: Transobturator slynge
Kontrolgruppe: operation til behandling af stressurininkontinens med Unitape T Plus®.
Enhed: Transobturator slynge
Safyre T Plus ® system bruger to spiralformede nåle til at sikre en gennemsnitlig urethral slynge mesh polypropylen blødt væv under skambenet ved hjælp af spinal anæstesi. Kort form af slyngeimplantationen udføres som følger: et lille langsgående snit i den forreste skedevæg ca. 2 cm udføres 1 cm fra urethral meatus. Foregår under minimum dissektion mod den nederste gren af ​​ischium, og ved hjælp af nåleobturator og perforeret membran (udvendig-ind-manøvre). Derefter fastgøres sejlet til nålen, der bærer den samme vej. Efterfølgende holdes nålens passage i kontraleral side. Proceduren afslutter justeringen af ​​sporet ved hjælp af Kelly pincet type.
Andre navne:
  • Unitape T plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hærdningshastighederne mellem minislyngen og klassiske transobturatorbånd
Tidsramme: Op til et år

Procentdel af patienter, der betragtes som helbredte eller forbedrede baseret på følgende kriterier:

  • Negativ Hoste Stress test 1 år efter operationen
  • Pad Test < 2 g 1 år efter operationen
Op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 0, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Sammenligning af intra- og postoperative komplikationer mellem procedurer
0, 1, 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skade på grund af slyngeskud

Kliniske forsøg med Ophira

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner