Podwieszka przezzasłonowa w porównaniu z mini-podwieszką z pojedynczym nacięciem do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu
W porównaniu z chustą przezzasłonową z pojedynczym nacięciem w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu: randomizowana, kontrolowana próba
CEL:
Określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mini-podwieszki z pojedynczym nacięciem w porównaniu z przezzasłonową podwieszką do cewki moczowej w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM).
- METODY:
To prospektywne jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmie 100 kobiet z rozpoznaniem WNM. Pierwszorzędowymi wynikami były obiektywne i subiektywne wskaźniki wyleczenia, zdefiniowane jako negatywny stres kaszlowy i testy wkładek oraz wskaźniki zadowolenia. Odnotowywano również jakość życia ocenianą za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Inkontynencji i Skróconego Inwentarza Urogenital Distress Inventory, czasu operacji, powikłań i częstości reoperacji. Skuteczność analizowano stosując test noninferiority z marginesem 15%. W teście noninferiority, wartość P > 0,05 odrzuca hipotezę noninferiority mini-nosidła.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
- FACULTY OF MEDICINE OF ABC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Diagnostyka kliniczna i urodynamiczna wysiłkowego nietrzymania moczu
- Brak współistniejących chorób neurologicznych
- Brak klinicznie istotnej niestabilności wypieracza (tj. w celu określenia, które objawy są proporcjonalnie bardziej istotne dla działań pacjenta związanych z nietrzymaniem moczu)
Kryteria wyłączenia:
- zmiany urodynamiczne sugerujące zmniejszenie pojemności pęcherza, podatność pęcherza lub sugerujące niedrożność ujścia pęcherza
- koagulopatie
- Ciąża
- Historia wrażliwości na ciało obce
- Ostre zakażenie dróg moczowych
- Następstwa wysokiej ekspozycji na promieniowanie jonizujące
- Stosowanie leków, które mogą powodować wysokie i/lub ryzyko wystąpienia istotnych powikłań pooperacyjnych ryzyko chirurgiczne, w tym leków wpływających na krzepliwość krwi
- przeciwwskazania anestezjologiczne do zabiegu
- Zapalenie sromu i pochwy: obecność upławów z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mini chusta z pojedynczym nacięciem
Grupa eksperymentalna: operacja leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu przy użyciu mini chusty Ophira mini sling systemt®
|
Zabieg będzie wykonywany poprzez pojedyncze nacięcie w przedniej ścianie pochwy
|
|
Aktywny komparator: Podwieszka przez zasłonę
Grupa kontrolna: operacja leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu przy użyciu Unitape T Plus®.
|
System Safyre T Plus ® wykorzystuje dwie spiralne igły do mocowania średniej tkanki miękkiej polipropylenowej siatki cewki moczowej poniżej kości łonowej za pomocą znieczulenia podpajęczynówkowego.
Skróconą formę implantacji slinga przeprowadza się w następujący sposób: wykonuje się małe podłużne nacięcie w przedniej ścianie pochwy około 2 cm w odległości 1 cm od ujścia cewki moczowej.
Odbywa się poniżej minimalnej preparacji w kierunku dolnej gałęzi kości kulszowej, za pomocą obturatora igły i perforowanej membrany (manewr na zewnątrz do wewnątrz).
Następnie zawiesie jest przymocowane do igły niosącej tę samą ścieżkę.
Następnie przejście igły odbywa się po przeciwnej stronie.
Zabieg kończy wykonanie regulacji toru przy pomocy szczypiec typu Kelly.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie szybkości wyleczenia pomiędzy mini chustą i klasycznymi taśmami przezsłonowymi
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Odsetek pacjentów uznanych za wyleczonych lub u których nastąpiła poprawa na podstawie następujących kryteriów:
|
Do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 0, 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Porównanie powikłań śród- i pooperacyjnych pomiędzy zabiegami
|
0, 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URO-2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ophira
-
Federal University of São PauloZakończonyWysiłkowe nietrzymanie moczu u kobietBrazylia