Трансобтураторный слинг по сравнению с мини-слингом с одним разрезом для лечения стрессового недержания мочи
Трансобтураторный слинг по сравнению с мини-слингом с одним разрезом для лечения стрессового недержания мочи: рандомизированное контролируемое исследование
ЦЕЛЬ:
Определить эффективность и безопасность мини-петли с одним разрезом по сравнению с трансобтураторной среднеуретральной петлей для лечения стрессового недержания мочи (СНМ).
- МЕТОДЫ:
В этом проспективном одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 100 женщин с диагнозом СНМ. Первичными результатами были объективные и субъективные показатели излечения, определяемые как отрицательный кашлевой стресс и тесты с прокладками, а также показатели удовлетворенности. Также регистрировались качество жизни, оцениваемое с помощью опросника качества жизни при недержании мочи и краткой формы инвентаризации урогенитального дистресса, время операции, осложнения и частота повторных операций. Эффективность анализировали с использованием теста не меньшей эффективности с погрешностью 15%. Для теста не меньшей эффективности значение P > 0,05 отвергает гипотезу не меньшей эффективности мини-слинга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
- FACULTY OF MEDICINE OF ABC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Клинико-уродинамическая диагностика стрессового недержания мочи
- Отсутствие сопутствующих неврологических заболеваний
- Отсутствие клинически значимой нестабильности детрузора (т. е. для определения того, какие симптомы пропорционально более значимы для усилий пациента по устранению недержания мочи)
Критерий исключения:
- уродинамические изменения, свидетельствующие о снижении емкости мочевого пузыря, растяжимости мочевого пузыря или обструкции выходного отверстия мочевого пузыря
- Коагулопатии
- Беременность
- История чувствительности к инородному телу
- Острая инфекция мочевыводящих путей
- Последствия сильного воздействия ионизирующего излучения
- Использование препаратов, которые могут привести к высокому и/или риску значительных послеоперационных осложнений хирургического риска, включая любые препараты, препятствующие свертыванию крови
- анестезия противопоказание к процедуре
- Вульвовагинит: наличие выделений из влагалища при лабораторно подтвержденной инфекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мини-петля с одним разрезом
Экспериментальная группа: операция по лечению стрессового недержания мочи с помощью мини-слинговой системы Ophira®
|
Процедура будет выполняться с одним разрезом на передней стенке влагалища.
|
|
Активный компаратор: Трансобтураторная стропа
Контрольная группа: операция по лечению стрессового недержания мочи с помощью устройства Unitape T Plus®.
|
В системе Safyre T Plus ® используются две винтовые иглы для закрепления средней уретральной петли из сетчатой полипропиленовой мягкой ткани ниже лобковой кости посредством спинномозговой анестезии.
Короткая форма имплантации слинга осуществляется следующим образом: на расстоянии 1 см от отверстия уретры выполняется небольшой продольный разрез передней стенки влагалища примерно на 2 см.
Выполняется ниже минимальной диссекции по направлению к нижней ветви седалищной кости и с помощью иглы-обтуратора и перфорированной мембраны (маневр снаружи-внутрь).
После этого строп прикрепляют к игле, несущей тот же путь.
В дальнейшем прохождение иглы проводят с контралатеральной стороны.
Процедуру завершает выполнение регулировки дорожки с помощью щипцов типа Келли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение скорости отверждения между мини-петлей и классическими трансобтураторными лентами
Временное ограничение: До одного года
|
Процент пациентов, которые считаются вылеченными или улучшенными на основании следующих критериев:
|
До одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 0, 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
Сравнение интра- и послеоперационных осложнений между процедурами
|
0, 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URO-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .