Cabestrillo transobturador en comparación con minicabestrillo de incisión única para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo
1 de septiembre de 2015 actualizado por: Emerson Oliveira, Faculdade de Medicina do ABC
Cabestrillo transobturador en comparación con cabestrillo pequeño de una sola incisión para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo: un ensayo controlado aleatorizado
OBJETIVO:
Determinar la eficacia y la seguridad de un cabestrillo pequeño de una sola incisión en comparación con un cabestrillo mediouretral transobturador para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).
- MÉTODOS:
Este ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro involucrará a 100 mujeres con un diagnóstico de IUE. Los resultados primarios fueron las tasas de curación objetivas y subjetivas, definidas como estrés de tos y pruebas de almohadilla negativas, y las tasas de satisfacción. También se registró la calidad de vida evaluada por el Incontinence Quality of Life Questionnaire y el Urogenital Distress Inventory Short Form, el tiempo de operación, las complicaciones y las tasas de reoperación. La eficacia se analizó mediante una prueba de no inferioridad con un margen del 15%. Para la prueba de no inferioridad, un valor de p > 0,05 rechaza la hipótesis de no inferioridad del mini cabestrillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- FACULTY OF MEDICINE OF ABC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Diagnóstico clínico y urodinámico de la incontinencia urinaria de esfuerzo
- Ausencia de enfermedades neurológicas asociadas
- Sin inestabilidad del detrusor clínicamente significativa (es decir, para determinar qué síntomas son proporcionalmente más significativos para los esfuerzos de incontinencia del paciente)
Criterio de exclusión:
- cambios urodinámicos que sugieran una reducción en la capacidad de la vejiga, distensibilidad de la vejiga o que sugieran obstrucción de la salida de la vejiga
- Coagulopatías
- El embarazo
- Historia de sensibilidad a cuerpo extraño
- Infección aguda del tracto urinario
- Secuelas de alta exposición a radiaciones ionizantes
- Uso de medicamentos que pueden resultar en alto y/o riesgo de complicaciones posoperatorias significativas riesgo quirúrgico, incluido cualquier medicamento que interfiere con la coagulación de la sangre
- contraindicación anestésica para el procedimiento
- Vulvovaginitis: presencia de flujo vaginal con infección comprobada por laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mini-sling de incisión única
Grupo experimental: cirugía para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo con el Ophira mini sling systemt®
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El procedimiento se realizará con una sola incisión en la pared anterior de la vagina.
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Comparador activo: Cabestrillo transobturador
Grupo control: cirugía para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo con Unitape T Plus®.
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El sistema Safyre T Plus ® utiliza dos agujas helicoidales para asegurar un tejido blando de polipropileno de malla de cabestrillo uretral promedio debajo del hueso púbico mediante anestesia espinal.
La forma corta de implantación del cabestrillo se realiza de la siguiente manera: se realiza una pequeña incisión longitudinal en la pared vaginal anterior de aproximadamente 2 cm a 1 cm del meato uretral.
Se realiza por debajo de la mínima disección hacia la rama inferior del isquion, y con la ayuda de la aguja obturadora y membrana perforada (maniobra de afuera hacia adentro).
Después de eso, el cabestrillo se une a la aguja siguiendo el mismo camino.
Posteriormente, se retiene el paso de la aguja en el lado contraleral.
El procedimiento finaliza realizando el ajuste de la pista con la ayuda de unas pinzas tipo Kelly.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de las tasas de curación entre el mini sling y las cintas transobturadoras clásicas
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Porcentaje de pacientes que se consideran curados o mejorados según los siguientes criterios:
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Hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 0, 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Comparación de las complicaciones intra y postoperatorias entre procedimientos
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0, 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URO-2009
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