Transobturator-sling vergeleken met mini-sling met enkele incisie voor de behandeling van stress-urine-incontinentie
Transobturator-sling vergeleken met mini-sling met enkele incisie voor de behandeling van stress-urine-incontinentie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
OBJECTIEF:
Om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een mini-sling met één incisie in vergelijking met een transobturator midurethrale sling voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI).
- METHODEN:
Deze prospectieve single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie zal betrekking hebben op 100 vrouwen met een diagnose van SUI. Primaire uitkomsten waren de objectieve en subjectieve genezingspercentages, gedefinieerd als negatieve hoeststress en kussentesten, en tevredenheidspercentages. Kwaliteit van leven beoordeeld door de Incontinence Quality of Life Questionnaire en de Urogenital Distress Inventory Short Form, operatietijd, complicaties en heroperatiepercentages werden ook geregistreerd. De werkzaamheid werd geanalyseerd met behulp van een non-inferioriteitstest met een marge van 15%. Voor de non-inferioriteitstest verwerpt een P-waarde >0,05 de non-inferioriteitshypothese van de mini-sling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
- FACULTY OF MEDICINE OF ABC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Klinische en urodynamische diagnose van stress-urine-incontinentie
- Afwezigheid van geassocieerde neurologische aandoeningen
- Geen klinisch significante detrusorinstabiliteit (dwz om te bepalen welke symptomen proportioneel significanter zijn voor incontinentiepogingen van de patiënt)
Uitsluitingscriteria:
- urodynamische veranderingen die wijzen op een vermindering van de blaascapaciteit, blaascompliantie of wijzen op obstructie van de blaasuitgang
- Coagulopathieën
- Zwangerschap
- Geschiedenis van gevoeligheid voor vreemd lichaam
- Acute urineweginfectie
- Gevolgen van hoge blootstelling aan ioniserende straling
- Gebruik van geneesmiddelen die kunnen leiden tot een hoog en/of risico op significante postoperatieve complicaties chirurgische risico's, inclusief elk geneesmiddel dat de bloedstolling verstoort
- verdoving contra-indicatie voor de procedure
- Vulvovaginitis: aanwezigheid van vaginale afscheiding met laboratorium bewezen infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mini-sling met enkele incisie
Experimentele groep: operatie voor de behandeling van stress-urine-incontinentie met het Ophira mini sling systemt®
|
De procedure wordt uitgevoerd met een enkele incisie in de voorwand van de vagina
|
|
Actieve vergelijker: Transobturator sling
Controlegroep: operatie voor de behandeling van stress-urine-incontinentie met de Unitape T Plus®.
|
Het Safyre T Plus ® -systeem maakt gebruik van twee spiraalvormige naalden voor het vastzetten van een gemiddeld zacht weefsel van polypropyleen mesh van urethrale sling onder het schaambeen door middel van spinale anesthesie.
Korte vorm van de slingimplantatie wordt als volgt uitgevoerd: een kleine longitudinale incisie in de voorste vaginawand van ongeveer 2 cm wordt gemaakt op 1 cm van de urethrale meatus.
Vindt plaats onder minimale dissectie naar de onderste tak van het zitbeen, en met behulp van de naaldobturator en het geperforeerde membraan (manoeuvre van buiten naar binnen).
Daarna wordt de sling aan de naald vastgemaakt die hetzelfde pad volgt.
Vervolgens wordt de doorgang van de naald in de contralerale zijde gehouden.
De procedure voltooit het uitvoeren van de aanpassing van de baan met behulp van een Kelly-tangtype.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de genezingspercentages tussen de mini-sling en klassieke transobturator-tapes
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Percentage patiënten dat als genezen of verbeterd wordt beschouwd op basis van de volgende criteria:
|
Tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 0, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Vergelijking van de intra- en postoperatieve complicaties tussen procedures
|
0, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URO-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .