Sling transobturador comparado com minisling de incisão única para o tratamento da incontinência urinária de esforço
1 de setembro de 2015 atualizado por: Emerson Oliveira, Faculdade de Medicina do ABC
Sling transobturador comparado com minisling de incisão única para o tratamento da incontinência urinária de esforço: um estudo controlado randomizado
OBJETIVO:
Determinar a eficácia e a segurança de um mini-sling de incisão única em comparação com um sling transobturatório de uretra média para o tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE).
- MÉTODOS:
Este estudo prospectivo, randomizado, controlado e de centro único envolverá 100 mulheres com diagnóstico de IUE. Os resultados primários foram as taxas de cura objetivas e subjetivas, definidas como tosse negativa e testes absorventes, e taxas de satisfação. A qualidade de vida avaliada pelo Incontinence Quality of Life Questionnaire e pelo Urogenital Distress Inventory Short Form, tempo de operação, complicações e taxas de reoperação também foram registrados. A eficácia foi analisada por meio de um teste de não inferioridade com margem de 15%. Para o teste de não inferioridade, um valor de P > 0,05 rejeita a hipótese de não inferioridade do mini-sling.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- FACULTY OF MEDICINE OF ABC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Diagnóstico clínico e urodinâmico da incontinência urinária de esforço
- Ausência de doenças neurológicas associadas
- Sem instabilidade detrusora clinicamente significativa (ou seja, para determinar quais sintomas são proporcionalmente mais significativos para os esforços de incontinência do paciente)
Critério de exclusão:
- alterações urodinâmicas sugerindo redução da capacidade vesical, complacência vesical ou sugestivas de obstrução da saída da bexiga
- Coagulopatias
- Gravidez
- História de sensibilidade a corpo estranho
- Infecção Aguda do Trato Urinário
- Sequelas de alta exposição à radiação ionizante
- Uso de medicamentos que podem resultar em alto e/ou risco de complicações pós-operatórias significativas, risco cirúrgico, incluindo qualquer medicamento que interfira na coagulação sanguínea
- contra-indicação anestésica para o procedimento
- Vulvovaginite: presença de corrimento vaginal com infecção comprovada laboratorialmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mini-sling de incisão única
Grupo experimental: cirurgia para tratamento da incontinência urinária de esforço com o Ophira mini sling systemt®
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O procedimento será realizado com uma única incisão na parede anterior da vagina
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Comparador Ativo: Sling transobturador
Grupo controle: cirurgia para tratamento da incontinência urinária de esforço com Unitape T Plus®.
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O sistema Safyre T Plus ® usa duas agulhas helicoidais para proteger um tecido mole de polipropileno de malha uretral média abaixo do osso púbico por meio de raquianestesia.
A forma curta de implantação do sling é realizada da seguinte forma: uma pequena incisão longitudinal na parede vaginal anterior de aproximadamente 2 cm é realizada a 1 cm do meato uretral.
Realiza-se a dissecção abaixo do mínimo em direção ao ramo inferior do ísquio, e com auxílio do obturador de agulha e membrana perfurada (manobra de fora para dentro).
Depois disso, o sling é preso à agulha seguindo o mesmo caminho.
Posteriormente, a passagem da agulha é realizada no lado contraleral.
O procedimento finaliza realizando o ajuste da pista com auxílio de pinça tipo Kelly.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das taxas de cura entre o mini sling e as fitas transobturatórias clássicas
Prazo: Até um ano
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Porcentagem de pacientes considerados curados ou melhorados com base nos seguintes critérios:
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Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 0, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Comparação das complicações intra e pós-operatórias entre os procedimentos
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0, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URO-2009
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