Bandelette transobturatrice comparée à une mini-bandelette à incision unique pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort
Bandelette transobturatrice comparée à une mini-bandelette à incision unique pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort : un essai contrôlé randomisé
OBJECTIF:
Déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une mini-bandelette à incision unique par rapport à une bandelette médio-urétrale transobturatrice pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (SUI).
- MÉTHODES :
Cet essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique impliquera 100 femmes ayant reçu un diagnostic d'IUE. Les critères de jugement principaux étaient les taux de guérison objectifs et subjectifs, définis comme des tests de toux et des tampons négatifs, et les taux de satisfaction. La qualité de vie évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence et le formulaire court d'inventaire de la détresse urogénitale, la durée de l'opération, les complications et les taux de réopération ont également été enregistrés. L'efficacité a été analysée à l'aide d'un test de non-infériorité avec une marge de 15 %. Pour le test de non-infériorité, une valeur P > 0,05 rejette l'hypothèse de non-infériorité de la mini-fronde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
- FACULTY OF MEDICINE OF ABC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Diagnostic clinique et urodynamique de l'incontinence urinaire d'effort
- Absence de maladies neurologiques associées
- Aucune instabilité du détrusor cliniquement significative (c'est-à-dire pour déterminer quels symptômes sont proportionnellement plus significatifs pour les efforts d'incontinence du patient)
Critère d'exclusion:
- changements urodynamiques suggérant une réduction de la capacité de la vessie, de la compliance de la vessie ou suggérant une obstruction de la sortie de la vessie
- Coagulopathies
- Grossesse
- Antécédents de sensibilité aux corps étrangers
- Infection urinaire aiguë
- Séquelles d'une forte exposition aux rayonnements ionisants
- Utilisation de médicaments pouvant entraîner un risque chirurgical élevé et/ou un risque de complications postopératoires importantes, y compris tout médicament interférant avec la coagulation du sang
- contre-indication anesthésique à la procédure
- Vulvovaginite : présence de pertes vaginales avec infection prouvée en laboratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mini-bandelette à incision unique
Groupe expérimental : chirurgie pour traiter l'incontinence urinaire d'effort avec le mini harnais Ophira systemt®
|
La procédure sera réalisée avec une seule incision dans la paroi antérieure du vagin
|
|
Comparateur actif: Bandelette transobturatrice
Groupe contrôle : chirurgie pour traiter l'incontinence urinaire d'effort avec l'Unitape T Plus®.
|
Le système Safyre T Plus ® utilise deux aiguilles hélicoïdales pour fixer un tissu mou en polypropylène à mailles urétrales moyennes sous l'os pubien au moyen d'une rachianesthésie.
La forme courte de l'implantation de la fronde est réalisée comme suit : une petite incision longitudinale dans la paroi vaginale antérieure d'environ 2 cm est pratiquée à 1 cm du méat urétral.
Se déroule en dessous d'une dissection minimale vers la branche inférieure de l'ischion, et à l'aide de l'obturateur à aiguille et de la membrane perforée (manœuvre de l'extérieur vers l'intérieur).
Après cela, la fronde est attachée à l'aiguille effectuant le même chemin.
Par la suite, le passage de l'aiguille est tenu du côté controléral.
La procédure se termine en effectuant le réglage de la piste à l'aide d'une pince de type Kelly.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des taux de guérison entre la mini fronde et les bandelettes transobturatrices classiques
Délai: Jusqu'à un an
|
Pourcentage de patients considérés comme guéris ou améliorés sur la base des critères suivants :
|
Jusqu'à un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 0, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
Comparaison des complications per- et postopératoires entre les procédures
|
0, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URO-2009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .