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Transobturatorische Schlinge im Vergleich zu Mini-Schlinge mit Einzelschnitt zur Behandlung von Belastungsinkontinenz

1. September 2015 aktualisiert von: Emerson Oliveira, Faculdade de Medicina do ABC

Transobturatorische Schlinge im Vergleich mit Mini-Schlinge mit Einzelschnitt zur Behandlung von Belastungsinkontinenz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

  1. ZIELSETZUNG:

    Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Mini-Schlinge mit nur einem Schnitt im Vergleich zu einer transobturatorischen Mittelharnröhren-Schlinge zur Behandlung der Stressharninkontinenz (SUI).

  2. METHODEN:

An dieser prospektiven monozentrischen randomisierten kontrollierten Studie werden 100 Frauen mit der Diagnose SUI teilnehmen. Primäre Endpunkte waren die objektiven und subjektiven Heilungsraten, definiert als negativer Hustenstress und Pad-Tests, und Zufriedenheitsraten. Die mit dem Incontinence Quality of Life Questionnaire und dem Urogenital Distress Inventory Short Form bewertete Lebensqualität, Operationszeit, Komplikationen und Reoperationsraten wurden ebenfalls erfasst. Die Wirksamkeit wurde mit einem Nichtunterlegenheitstest mit einer Marge von 15 % analysiert. Für den Nichtunterlegenheitstest weist ein P-Wert > 0,05 die Nichtunterlegenheitshypothese der Minischlinge zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • FACULTY OF MEDICINE OF ABC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Klinische und urodynamische Diagnostik der Belastungsharninkontinenz
  • Fehlen assoziierter neurologischer Erkrankungen
  • Keine klinisch signifikante Detrusorinstabilität (d. h. um festzustellen, welche Symptome für die Inkontinenzbemühungen des Patienten proportional signifikanter sind)

Ausschlusskriterien:

  • urodynamische Veränderungen, die auf eine Verringerung der Blasenkapazität, der Blasencompliance oder auf eine Obstruktion des Blasenausgangs hindeuten
  • Koagulopathien
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Fremdkörpern
  • Akute Harnwegsinfektion
  • Folgen einer hohen Exposition gegenüber ionisierender Strahlung
  • Verwendung von Arzneimitteln, die zu einem hohen und/oder Risiko signifikanter postoperativer Komplikationen und chirurgischem Risiko führen können, einschließlich aller Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinträchtigen
  • Anästhesie Kontraindikation für das Verfahren
  • Vulvovaginitis: Vorhandensein von Vaginalausfluss mit laborbestätigter Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minischlinge mit einem Einschnitt
Versuchsgruppe: Operation zur Behandlung der Belastungsinkontinenz mit dem Ophira Mini Sling Systemt®
Gerät: Ophira
Das Verfahren wird mit einem einzigen Schnitt in der Vorderwand der Vagina durchgeführt
Aktiver Komparator: Transobturatorschlinge
Kontrollgruppe: Operation zur Behandlung der Belastungsinkontinenz mit dem Unitape T Plus®.
Gerät: Transobturatorschlinge
Das Safyre T Plus ® -System verwendet zwei spiralförmige Nadeln, um eine durchschnittliche Harnröhrenschlinge aus Polypropylen-Weichgewebe unterhalb des Schambeins mittels Spinalanästhesie zu befestigen. Die Kurzform der Schlingenimplantation wird wie folgt durchgeführt: Ein kleiner Längsschnitt in der vorderen Vaginalwand von ca. 2 cm wird 1 cm von der Harnröhrenmündung entfernt durchgeführt. Erfolgt unterhalb der Minimaldissektion in Richtung des unteren Sitzbeinastes und mit Hilfe des Nadelobturators und der Perforationsmembran (outside-in-Manöver). Danach wird die Schlinge auf dem gleichen Weg an der Nadel befestigt. Anschließend wird der Durchgang der Nadel auf der kontraleralen Seite gehalten. Das Verfahren endet mit der Einstellung der Spur mit Hilfe einer Kellyzange.
Andere Namen:
  • Unitape T plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Heilungsraten zwischen Minischlinge und klassischen Transobturatortapes
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr

Prozentsatz der Patienten, die basierend auf den folgenden Kriterien als geheilt oder gebessert angesehen werden:

  • Negativer Hustenbelastungstest 1 Jahr nach der Operation
  • Pad-Test < 2 g 1 Jahr nach der Operation
Bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Vergleich der intra- und postoperativen Komplikationen zwischen den Eingriffen
0, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Faculdade de Medicina do ABC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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