Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transobturatorsele jämförd med minislinga med ett snitt för behandling av ansträngningsurininkontinens

1 september 2015 uppdaterad av: Emerson Oliveira, Faculdade de Medicina do ABC

Transobturatorsele jämfört med minislinga med ett snitt för behandling av ansträngningsurininkontinens: ett randomiserat kontrollerat försök

  1. MÅL:

    För att bestämma effektiviteten och säkerheten för en mini-sele med ett snitt jämfört med en transobturator miduretral sele för behandling av ansträngningsinkontinens (SUI).

  2. METODER:

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie med ett center kommer att involvera 100 kvinnor med diagnosen SUI. De primära resultaten var objektiva och subjektiva botningsfrekvenser, definierade som negativa hoststress- och padtest, och nöjdhetsgrad. Livskvalitet bedömd av Incontinence Quality of Life Questionnaire och Urogenital Distress Inventory Short Form, operationstid, komplikationer och reoperationsfrekvenser registrerades också. Effektiviteten analyserades med ett noninferioritetstest med en marginal på 15 %. För noninferioritetstestet förkastar ett P-värde >.05 noninferioritetshypotesen för minislingan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • FACULTY OF MEDICINE OF ABC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Klinisk och urodynamisk diagnos av ansträngningsurininkontinens
  • Frånvaro av associerade neurologiska sjukdomar
  • Ingen kliniskt signifikant detrusorinstabilitet (dvs för att avgöra vilka symtom som är proportionellt mer signifikanta för patientens inkontinensinsatser)

Exklusions kriterier:

  • urodynamiska förändringar som tyder på en minskning av blåskapaciteten, blåskomplians eller tyder på obstruktion av blåsutloppet
  • Koagulopatier
  • Graviditet
  • Historien om känslighet för främmande kroppar
  • Akut urinvägsinfektion
  • Följdtillstånd av hög exponering för joniserande strålning
  • Användning av läkemedel som kan resultera i hög och/eller risk för betydande postoperativa komplikationer kirurgisk risk, inklusive alla läkemedel som interfererar med blodpropp
  • bedövningsmedel kontraindikation för proceduren
  • Vulvovaginit: förekomst av vaginal flytning med laboratoriepåvisad infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelt snitt mini-sling
Experimentgrupp: operation för att behandla ansträngningsinkontinens med Ophira mini sling systemt®
Enhet: Ophira
Proceduren kommer att utföras med ett enda snitt i den främre väggvaginan
Aktiv komparator: Transobturator sele
Kontrollgrupp: operation för att behandla ansträngningsinkontinens med Unitape T Plus®.
Enhet: Transobturator sele
Safyre T Plus ® system använder två spiralformade nålar för att säkra en genomsnittlig urethral sling mesh polypropen mjukvävnad under blygdbenet med hjälp av spinalbedövning. Kort form av seleimplantationen utförs enligt följande: ett litet längsgående snitt i den främre slidväggen ca 2 cm utförs på 1 cm från urinrörets meatus. Sker under minimal dissektion mot den nedre grenen av ischium, och med hjälp av nål obturator och perforerat membran (ute-in-manöver). Därefter fästs selen på nålen som bär samma bana. Därefter hålls nålens passage i den kontralerala sidan. Proceduren avslutar utförandet av justeringen av spåret med hjälp av Kelly pincett typ.
Andra namn:
  • Unitape T plus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av härdningshastigheter mellan minisling och klassiska transobturator-tejper
Tidsram: Upp till ett år

Andel patienter som anses vara botade eller förbättrade baserat på följande kriterier:

  • Negativt hoststresstest 1 år efter operationen
  • Pad Test < 2 g 1 år efter operation
Upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 0, 1, 6 och 12 månader efter operationen
Jämförelse av intra- och postoperativa komplikationer mellan ingrepp
0, 1, 6 och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Första postat (Uppskatta)

4 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URO-2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera