卵巣がんにおけるセンチネルノードの検出 (SONAR-2)

理論的根拠:

ほとんどのがんと同様、卵巣がんも所属リンパ節に転移します。 センチネルリンパ節手術の概念は、がんが最初のリンパ節またはセンチネルリンパ節 (SN) に転移しているかどうかを確認することです。 SN にがんが含まれていない場合は、がんが他のリンパ節に転移していない可能性が高くなります。 これは、少なくとも理論的には、根治的リンパ節切除術を省略でき、それに伴う罹患率も削減できることを意味する。 SN 技術は、乳がんや悪性黒色腫などの他のがんにも有効であることが証明されています。 婦人科分野では、外陰がんに効果があることが証明されています。 最近、研究者らは、卵巣靱帯へのトレーサーの注入によって実行されるSN手術が、臨床的早期段階の卵巣がん（OC）患者において実行可能であり、有望であることを示した。 放射性トレーサーの注射により、21 人の患者全員で SN が特定されました。 多施設共同の前向き臨床試験を開始する前に、まだいくつかの疑問に答えなければなりません。

目的:

1. 卵巣腫瘍がすでに切除されている場合に、卵巣靱帯へのトレーサーの注射によるOC患者のSN手術が可能かどうかを判断するため

   1. 同じ外科手術中（卵巣腫瘍を切除して凍結切片とし、結果として悪性腫瘍を伴う）
   2. 病期分類手順（開腹術または腹腔鏡検査による）を完了するための 2 回目の外科的手順中に、以前に切除された一見良性の卵巣腫瘍が明確な病理で悪性であるように見える場合、これが実際になります。
2. 青色色素の注入後のセンチネルノードの青色化が、注入と後腹膜探索の間の時間間隔に関連しているかどうかを判断するには?
3. 外科手術中にモバイルガンマカメラガイダンスを使用することにより、技術がより正確になるかどうかを判断する。

研究デザイン: フェーズ I の実現可能性研究。

研究対象集団: 以下の患者が含まれます。

• 卵巣悪性腫瘍の疑いが高く、正中開腹術と凍結切片分析が予定されている患者。
• 以前に悪性であると思われる付属器腫瘤が切除されており、外科的病期分類手順が計画されている患者。

介入（該当する場合）：卵巣直立靱帯および骨盤漏斗靱帯への青色染料および放射性コロイドの注射。 これは悪性腫瘍（の疑い）の側で行われます。

主な研究パラメータ:

悪性卵巣腫瘤がすでに切除されている場合にSNを特定できる患者の割合。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲：付属器塊が原位置にある状態でトレーサーを注射する場合、注射後に必要な潜伏時間のため、手術は最大で20～25分延長されます。青色染料と放射性同位体の関係。 手術の 24 時間後にシンチグラムを実行し、放射性リンパ節の残存が検出できるかどうかを確認します。 シンチグラムは、患者が核部門に搬送できる場合にのみ実行されます。 追加の血液サンプルは採取されず、追加の来院、身体検査、その他の検査は必要ありません。 トレーサーを卵巣靱帯に注射することによる腫瘍播種のリスクはありません。 青色染料に対するアレルギー反応のリスクは 0.07 ～ 2.7% あります。 投与される放射性同位体の用量は、患者にも手術室にいる職員にも有害な副作用を引き起こしません。