Sentinel Node Detection in Ovarial Cancer (SONAR-2)

Begrundelse:

Som de fleste kræftformer spredes æggestokkræft også til regionale lymfeknuder. Konceptet med vagtvaktslymfeknudeoperation er at se, om kræften har spredt sig til den allerførste lymfeknude eller vagtkirtel (SN). Hvis SN ikke indeholder kræft, så er der stor sandsynlighed for, at kræften ikke har spredt sig til andre lymfeknuder. Det betyder, at en radikal lymfadenektomi i det mindste teoretisk kunne udelades og dermed den tilhørende sygelighed. SN-teknikken har vist sig at være effektiv i andre kræftformer såsom brystkræft og malignt melanom. På det gynækologiske område har det vist sig at være effektivt ved vulvacancer. For nylig har efterforskerne vist, at SN-proceduren, der udføres gennem injektion af sporstoffer i ovariebåndene, er gennemførlig og lovende hos patienter med klinisk tidlig stadium af ovariecancer (OC). Injektion af radioaktive sporstoffer resulterede i identifikation af SN'er hos alle 21 patienter. Før et prospektivt multicenterforsøg kan påbegyndes, er der stadig nogle spørgsmål, der skal besvares.

Mål:

1. For at afgøre, om en SN-procedure hos patienter med OC er mulig gennem injektion af sporstofferne i ovariebåndene, når ovarietumoren allerede er blevet resekeret

   1. under samme kirurgiske indgreb (ovarietumor reseceret til frosset snit med en malignitet til følge)
   2. under en anden kirurgisk procedure for at fuldføre stadieproceduren (ved laparotomi eller laparoskopi), som bliver aktuel, når en tidligere resekeret tilsyneladende godartet ovarietumor ser ud til at være ondartet ved bestemt patologi.
2. For at bestemme, om blå farvning af sentinel noder efter injektion af blåt farvestof er relateret til tidsintervallet mellem injektion og retroperitoneal udforskning?
3. For at afgøre, om teknikken bliver mere nøjagtig ved at bruge en mobil gamma-kamera vejledning under den kirurgiske procedure.

Undersøgelsesdesign: fase I forundersøgelse.

Undersøgelsespopulation: Følgende patienter vil blive inkluderet:

• Patienter med høj mistanke om malignitet i æggestokkene, hvor der er planlagt en median laparotomi og en frossensnitanalyse.
• Patienter, hvor der tidligere er blevet fjernet en adnexalmasse, som så ud til at være ondartet, hos hvem der er planlagt en kirurgisk stadieindgreb.

Intervention (hvis relevant): Injektion af blåt farvestof og det radioaktive kolloid i ligamentum ovarium proprium og ligamentum infundibulo-pelvicum. Dette vil blive gjort på siden af ​​(mistænkt) malignitet.

Hovedundersøgelsesparameter:

Procentdel af patienter, hvor det er muligt at identificere SN'er i tilfælde af, at den ondartede ovariemasse allerede er blevet resekeret.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: i tilfælde af at sporstoffet injiceres med adnexalmassen stadig in situ, forlænges operationen maksimalt med 20-25 minutter på grund af den nødvendige inkubationstid efter injektionen af det blå farvestof og radioaktiv isotop. Et scintigram vil blive udført 24 timer efter operationen for at afgøre, om resterende radioaktive lymfeknuder kan påvises. Scintigrammet vil kun blive udført, hvis patienten er i stand til at blive transporteret til nuklear afdeling. Der vil ikke blive taget ekstra blodprøver, ingen ekstra besøg, fysiske undersøgelser eller andre undersøgelser er nødvendige. Der er ingen risiko for tumorudbredelse ved indsprøjtning af sporstofferne i ovariebåndene. Der er 0,07 til 2,7 % risiko for en allergisk reaktion på det blå farvestof. Den dosis af radioaktiv isotop, der gives, giver ikke uønskede bivirkninger, hverken for patienterne eller det personale, der er til stede på operationsstuen.