Detecção do Nódulo Sentinela no Câncer de Ovário (SONAR-2)

Justificativa:

Como a maioria dos cânceres, o câncer de ovário também se espalha para os gânglios linfáticos regionais. O conceito de cirurgia do linfonodo sentinela é verificar se o câncer se espalhou para o primeiro linfonodo ou linfonodo sentinela (SN). Se o SN não contém câncer, há uma grande probabilidade de que o câncer não tenha se espalhado para outros gânglios linfáticos. Isso significa que, pelo menos teoricamente, uma linfadenectomia radical poderia ser omitida e, portanto, a morbidade associada. A técnica SN provou ser eficaz em outros tipos de câncer, como câncer de mama e melanoma maligno. No campo ginecológico, demonstrou ser eficaz no câncer vulvar. Recentemente, os pesquisadores demonstraram que o procedimento SN realizado por meio da injeção de traçadores nos ligamentos ovarianos é viável e promissor em pacientes com câncer de ovário (OC) clínico em estágio inicial. A injeção de marcadores radioativos resultou na identificação de SNs em todos os 21 pacientes. Antes que um estudo prospectivo multicêntrico possa ser iniciado, algumas questões ainda precisam ser respondidas.

Objetivos.

1. Determinar se um procedimento SN em pacientes com OC é viável ou não por meio da injeção dos traçadores nos ligamentos ovarianos, quando o tumor ovariano já foi ressecado

   1. durante o mesmo procedimento cirúrgico (tumor ovariano ressecado para congelação com malignidade como resultado)
   2. durante um segundo procedimento cirúrgico para completar o procedimento de estadiamento (por laparotomia ou laparoscopia), que se torna real quando um tumor ovariano aparentemente benigno previamente ressecado parece ser maligno na patologia definida.
2. Determinar se a coloração azul dos gânglios sentinelas após a injeção de corante azul está relacionada ao intervalo de tempo entre a injeção e a exploração retroperitoneal?
3. Determinar se a técnica se torna mais precisa usando uma orientação de câmera gama móvel durante o procedimento cirúrgico.

Desenho do estudo: estudo de viabilidade fase I.

População do estudo: serão incluídos os seguintes pacientes:

• Pacientes com alta suspeita de malignidade ovariana nas quais uma laparotomia mediana e uma análise por congelação são planejadas.
• Pacientes nos quais foi previamente removida uma massa anexial que parecia ser maligna, nos quais um procedimento cirúrgico de estadiamento está planejado.

Intervenção (se aplicável): Injeção de corante azul e colóide radioativo no ligamento próprio ovário e ligamento infundibulo-pélvico. Isso será feito no lado da (suspeita) malignidade.

Parâmetro principal do estudo:

Porcentagem de pacientes nas quais é possível identificar SNs caso a massa ovariana maligna já tenha sido ressecada.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: caso o traçador seja injetado com a massa anexial ainda in situ, a cirurgia é prolongada no máximo com 20-25 minutos devido ao tempo de incubação necessário após a injeção do corante azul e do isótopo radioativo. Um cintilograma será realizado 24 horas após a cirurgia para determinar se linfonodos radioativos residuais podem ser detectados. O cintilograma só será realizado se o paciente tiver condições de ser transportado para o departamento nuclear. Nenhuma amostra de sangue extra será coletada, nenhuma visita extra, exames físicos ou outros testes serão necessários. Não há risco de disseminação tumoral ao injetar os traçadores nos ligamentos ovarianos. Existe um risco de 0,07 a 2,7% de uma reação alérgica ao corante azul. A dose de isótopo radioativo administrada não causa efeitos colaterais adversos, nem para os pacientes nem para o pessoal presente na sala de cirurgia.