Sentinel Node Detection in Ovarian Cancer (SONAR-2)

Begrunnelse:

Som de fleste kreftformer, sprer eggstokkreft også til regionale lymfeknuter. Konseptet med vaktpostlymfeknutekirurgi er å se om kreften har spredt seg til den aller første lymfeknute eller vaktpostknute (SN). Hvis SN ikke inneholder kreft, er det stor sannsynlighet for at kreften ikke har spredt seg til andre lymfeknuter. Dette betyr at, i det minste teoretisk, kan en radikal lymfadenektomi utelates og dermed den tilhørende sykelighet. SN-teknikken har vist seg å være effektiv ved andre kreftformer som brystkreft og ondartet melanom. På det gynekologiske området har det vist seg å være effektivt ved vulvakreft. Nylig har etterforskerne vist at SN-prosedyren utført gjennom injeksjon av sporstoffer i ovariebåndene er gjennomførbar og lovende hos pasienter med klinisk tidlig stadium av eggstokkreft (OC). Injeksjon av radioaktive sporstoffer resulterte i identifisering av SN-er hos alle 21 pasienter. Før en prospektiv multisenterutprøving kan settes i gang, er det fortsatt noen spørsmål som må besvares.

Mål:

1. For å avgjøre hvorvidt en SN-prosedyre hos pasienter med OC er mulig gjennom injeksjon av sporstoffene i eggstokkbåndene, når eggstokksvulsten allerede er resekert

   1. under samme kirurgiske prosedyre (ovariesvulst resekert for frossen snitt med en malignitet som resultat)
   2. under en andre kirurgisk prosedyre for å fullføre stadieprosedyren (ved laparotomi eller laparoskopi), som blir aktuelt når en tidligere resekert tilsynelatende godartet eggstokksvulst ser ut til å være ondartet ved bestemt patologi.
2. For å bestemme om blåfarging av vaktpostknutene etter injeksjon av blått fargestoff er relatert til tidsintervallet mellom injeksjon og retroperitoneal utforskning?
3. For å finne ut om teknikken blir mer nøyaktig ved å bruke en mobil gammakameraveiledning under den kirurgiske prosedyren.

Studiedesign: fase I mulighetsstudie.

Studiepopulasjon: følgende pasienter vil bli inkludert:

• Pasienter med høy mistanke om en ovarie malignitet hvor det planlegges en median laparotomi og en frossensnittanalyse.
• Pasienter som tidligere har fjernet en adnexalmasse som så ut til å være ondartet, hvor det planlegges en kirurgisk stadieinngrep.

Intervensjon (hvis aktuelt): Injeksjon av blått fargestoff og det radioaktive kolloidet i ligamentum ovarium proprium og ligamentum infundibulo-pelvicum. Dette vil bli gjort på siden av (mistenkt) malignitet.

Hovedstudieparameter:

Prosentandel av pasienter hvor det er mulig å identifisere SN-er i tilfelle den ondartede ovariemassen allerede er resekert.

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: i tilfelle sporstoffet injiseres med adnexalmassen fortsatt in situ, forlenges operasjonen maksimalt med 20-25 minutter på grunn av nødvendig inkubasjonstid etter injeksjon av det blå fargestoffet og radioaktiv isotop. Et scintigram vil bli utført 24 timer etter operasjonen for å avgjøre om gjenværende radioaktive lymfeknuter kan påvises. Scintigrammet vil kun bli utført dersom pasienten er i stand til å transporteres til nukleær avdeling. Det vil ikke bli tatt ekstra blodprøver, ingen ekstra besøk, fysiske undersøkelser eller andre tester er nødvendig. Det er ingen risiko for svulstspredning ved å injisere sporstoffene i ovariebåndene. Det er 0,07 til 2,7 % risiko for en allergisk reaksjon på det blå fargestoffet. Dosen av radioaktiv isotop som gis gir ikke uheldige bivirkninger, verken for pasientene eller personellet som er tilstede på operasjonsstuen.