Vartiosolmukkeen havaitseminen munasarjasyövässä (SONAR-2)

Perustelut:

Kuten useimmat syövät, myös munasarjasyöpä leviää alueellisiin imusolmukkeisiin. Sentinel-imusolmukeleikkauksen käsite on nähdä, onko syöpä levinnyt ensimmäiseen imusolmukkeeseen tai vartiosolmukkeeseen (SN). Jos SN ei sisällä syöpää, on suuri todennäköisyys, että syöpä ei ole levinnyt muihin imusolmukkeisiin. Tämä tarkoittaa, että ainakin teoriassa radikaali lymfadenektomia ja siten siihen liittyvä sairastuvuus voitaisiin jättää pois. SN-tekniikan on osoitettu olevan tehokas muissa syövissä, kuten rintasyövässä ja pahanlaatuisessa melanoomassa. Gynekologisella alalla sen on osoitettu olevan tehokas ulkosynnyttimet. Äskettäin tutkijat ovat osoittaneet, että SN-menettely, joka suoritetaan injektoimalla merkkiaineita munasarjasiteisiin, on toteuttamiskelpoinen ja lupaava potilailla, joilla on kliininen varhaisen vaiheen munasarjasyöpä (OC). Radioaktiivisten merkkiaineiden injektio johti SN:iden tunnistamiseen kaikilla 21 potilaalla. Ennen kuin monikeskustutkimus voidaan aloittaa, on vielä vastattava joihinkin kysymyksiin.

Tavoitteet:

1. Sen määrittämiseksi, onko SN-menettely OC-potilailla mahdollista injektoimalla merkkiaineita munasarjasiteisiin, kun munasarjakasvain on jo resektoitu

   1. saman kirurgisen toimenpiteen aikana (munasarjakasvain leikattiin pakasteleikkeen vuoksi, minkä seurauksena pahanlaatuinen kasvain)
   2. toisen kirurgisen toimenpiteen aikana vaiheittaisen toimenpiteen suorittamiseksi (laparotomialla tai laparoskopialla), joka toteutuu, kun aiemmin leikattu näennäisesti hyvänlaatuinen munasarjakasvain näyttää olevan pahanlaatuinen tietyssä patologiassa.
2. Sentinellisolmukkeiden sinisen värjäytymisen määrittäminen sinisen väriaineen injektion jälkeen liittyykö injektion ja retroperitoneaalisen tutkimuksen väliseen aikaväliin?
3. Selvittääksesi, tuleeko tekniikasta tarkempi käyttämällä liikkuvaa gammakameran ohjausta kirurgisen toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen suunnittelu: I vaiheen toteutettavuustutkimus.

Tutkimuspopulaatio: seuraavat potilaat otetaan mukaan:

• Potilaat, joilla on suuri epäily munasarjojen pahanlaatuisuudesta ja joille suunnitellaan mediaanilaparotomia ja pakasteleikkausanalyysi.
• Potilaat, joilta on aiemmin poistettu pahanlaatuiselta näyttänyt adnexaalinen massa, joille suunnitellaan leikkausvaihetta.

Interventio (tarvittaessa): Sinisen väriaineen ja radioaktiivisen kolloidin injektio ligamentum ovarium propriumiin ja ligamentum infundibulo-pelvicumiin. Tämä tehdään (epäillyn) pahanlaatuisuuden puolelle.

Päätutkimusparametri:

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilta on mahdollista tunnistaa SN:t, jos pahanlaatuinen munasarjamassa on jo leikattu.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: jos merkkiaine injektoidaan adnexal-massan kanssa, joka on vielä paikallaan, leikkaus pitenee enintään 20-25 minuutilla johtuen tarvittavasta inkubaatioajasta injektion jälkeen sinistä väriainetta ja radioaktiivista isotooppia. 24 tuntia leikkauksen jälkeen tehdään tuikekuvaus sen määrittämiseksi, voidaanko jäljellä olevia radioaktiivisia imusolmukkeita havaita. Tuikekuvaus tehdään vain, jos potilas voidaan kuljettaa ydinosastolle. Ylimääräisiä verinäytteitä ei oteta, ylimääräisiä käyntejä, fyysisiä tutkimuksia tai muita testejä ei tarvita. Ei ole vaaraa kasvaimen leviämisestä ruiskuttamalla merkkiaineita munasarjojen nivelsiteisiin. Sinisen väriaineen aiheuttama allergisen reaktion riski on 0,07–2,7 %. Annettava radioaktiivisen isotoopin annos ei aiheuta haitallisia sivuvaikutuksia potilaille tai leikkaussalissa olevalle henkilökunnalle.