Detekce sentinelové uzliny u rakoviny vaječníků (SONAR-2)

Odůvodnění:

Jako většina rakovin se rakovina vaječníků šíří také do regionálních lymfatických uzlin. Konceptem operace sentinelové lymfatické uzliny je zjistit, zda se rakovina rozšířila do první lymfatické uzliny nebo sentinelové uzliny (SN). Pokud SN neobsahuje rakovinu, pak je vysoká pravděpodobnost, že se rakovina nerozšířila do dalších lymfatických uzlin. To znamená, že alespoň teoreticky by mohla být vynechána radikální lymfadenektomie a tím související morbidita. Technika SN byla prokázána jako účinná u jiných druhů rakoviny, jako je rakovina prsu a maligní melanom. V gynekologické oblasti se ukázalo, že je účinný u rakoviny vulvy. Nedávno výzkumníci prokázali, že postup SN prováděný injekcí indikátorů do ovariálních vazů je proveditelný a slibný u pacientek s klinickým raným stádiem rakoviny vaječníků (OC). Injekce radioaktivních indikátorů vedla k identifikaci SN u všech 21 pacientů. Než bude možné zahájit multicentrickou prospektivní studii, je třeba ještě zodpovědět některé otázky.

Cíle:

1. Zjistit, zda je či není postup SN u pacientek s OC proveditelný pomocí injekce indikátorů do ovariálních vazů, když již byl ovariální nádor resekován

   1. při stejném chirurgickém zákroku (nádor vaječníku resekovaný na zmrazený řez s následným zhoubným nádorem)
   2. během druhého chirurgického zákroku k dokončení stagingového postupu (laparotomií nebo laparoskopií), který se stane aktuálním, když se dříve resekovaný zdánlivě benigní nádor vaječníku jeví jako maligní s definitivní patologií.
2. Chcete-li zjistit, zda modré zbarvení sentinelových uzlin po injekci modrého barviva souvisí s časovým intervalem mezi injekcí a retroperitoneálním průzkumem?
3. Chcete-li zjistit, zda se technika stane přesnější pomocí navádění mobilní gamakamery během chirurgického zákroku.

Návrh studie: fáze I studie proveditelnosti.

Studijní populace: budou zahrnuti následující pacienti:

• Pacientky s vysokým podezřením na ovariální malignitu, u kterých je plánována střední laparotomie a analýza zmrazeného řezu.
• Pacienti, u kterých byla dříve odstraněna adnexální masa, která se jevila jako maligní, u kterých je plánován chirurgický staging.

Intervence (pokud je to vhodné): Injekce modrého barviva a radioaktivního koloidu do ligamentum ovarium proprium a ligamentum infundibulo-pelvicum. To bude provedeno na straně (podezřelé) malignity.

Hlavní parametr studie:

Procento pacientek, u kterých je možné identifikovat SN v případě, že již byla resekována maligní ovariální masa.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost: v případě, že je indikátor injikován s adnexální hmotou stále in situ, operace se prodlouží maximálně o 20–25 minut kvůli požadované inkubační době po injekci modrého barviva a radioaktivního izotopu. 24 hodin po operaci bude proveden scintigram, aby se zjistilo, zda lze detekovat reziduální radioaktivní lymfatické uzliny. Scintigram bude proveden pouze v případě, že je pacient schopen transportu na nukleární oddělení. Nebudou odebírány žádné extra vzorky krve, nejsou nutné žádné extra návštěvy, fyzikální vyšetření ani jiné testy. Injekcí indikátorů do ovariálních vazů nehrozí žádné riziko šíření nádoru. Na modré barvivo je riziko alergické reakce 0,07 až 2,7 %. Podaná dávka radioaktivního izotopu nezpůsobuje nežádoucí vedlejší účinky ani u pacientů, ani u personálu přítomného na operačním sále.