Détection du ganglion sentinelle dans le cancer de l'ovaire (SONAR-2)

Raisonnement:

Comme la plupart des cancers, le cancer de l'ovaire se propage également aux ganglions lymphatiques régionaux. Le concept de la chirurgie du ganglion sentinelle est de voir si le cancer s'est propagé au tout premier ganglion lymphatique ou ganglion sentinelle (SN). Si le SN ne contient pas de cancer, il y a une forte probabilité que le cancer ne se soit pas propagé à d'autres ganglions lymphatiques. Cela signifie que, au moins théoriquement, une lymphadénectomie radicale pourrait être omise et donc la morbidité associée. La technique SN s'est avérée efficace dans d'autres cancers tels que le cancer du sein et le mélanome malin. Dans le domaine gynécologique, il s'est avéré efficace dans le cancer de la vulve. Récemment, les chercheurs ont montré que la procédure SN réalisée par l'injection de traceurs dans les ligaments ovariens est faisable et prometteuse chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire (CO) clinique à un stade précoce. L'injection de traceurs radioactifs a permis d'identifier des SN chez les 21 patients. Avant qu'un essai prospectif multicentrique puisse être lancé, certaines questions doivent encore être résolues.

Objectifs:

1. Déterminer si une procédure de SN chez les patientes atteintes de CO est réalisable ou non par injection des traceurs dans les ligaments ovariens, lorsque la tumeur ovarienne a déjà été réséquée

   1. au cours de la même intervention chirurgicale (tumeur ovarienne réséquée pour une section congelée avec une malignité comme résultat)
   2. lors d'une deuxième intervention chirurgicale pour compléter la stadification (par laparotomie ou laparoscopie), qui devient effective lorsqu'une tumeur ovarienne apparemment bénigne préalablement réséquée apparaît comme maligne à une pathologie certaine.
2. Déterminer si la coloration bleue des ganglions sentinelles après injection de colorant bleu est liée à l'intervalle de temps entre l'injection et l'exploration rétropéritonéale ?
3. Déterminer si la technique devient plus précise en utilisant un guidage gamma-caméra mobile pendant l'intervention chirurgicale.

Conception de l'étude : étude de faisabilité de phase I.

Population étudiée : les patients suivants seront inclus :

• Patientes avec une forte suspicion de malignité ovarienne chez qui une laparotomie médiane et une analyse de coupe congelée sont prévues.
• Patients chez qui une masse annexielle a été retirée qui semblait être maligne, chez qui une procédure chirurgicale de stadification est prévue.

Intervention (le cas échéant) : Injection de colorant bleu et de colloïde radioactif dans le ligament ovarien proprium et le ligament infundibulo-pelvien. Cela se fera du côté de la malignité (suspectée).

Paramètre d'étude principal :

Pourcentage de patientes chez lesquelles il est possible d'identifier des SN dans le cas où la masse ovarienne maligne a déjà été réséquée.

Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : dans le cas où le traceur est injecté avec la masse annexielle toujours in situ, la chirurgie est prolongée au maximum de 20 à 25 minutes en raison du temps d'incubation requis après l'injection du colorant bleu et de l'isotope radioactif. Une scintigraphie sera réalisée 24 heures après la chirurgie pour déterminer si des ganglions lymphatiques radioactifs résiduels peuvent être détectés. La scintigraphie ne sera réalisée que si le patient est apte à être transporté vers le service nucléaire. Aucun échantillon de sang supplémentaire ne sera prélevé, aucune visite supplémentaire, aucun examen physique ou autre test ne sera nécessaire. Il n'y a aucun risque de dissémination tumorale en injectant les traceurs dans les ligaments ovariens. Le risque de réaction allergique au colorant bleu est de 0,07 à 2,7 %. La dose d'isotope radioactif administrée n'entraîne pas d'effets secondaires indésirables, ni pour les patients ni pour le personnel présent au bloc opératoire.